Progresión de doxiciclina y OA
Efecto de la doxiciclina en la progresión de la osteoartritis (OA)
Este estudio determinará si la doxiciclina disminuye la gravedad o la tasa de progresión de la osteoartritis (OA) en la rodilla. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) son los agentes más populares que se usan para tratar la OA, pero las mujeres de edad avanzada, en quienes la OA es especialmente común, tienen mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios graves a causa de los NSAID.
Nuestro estudio se dirige a mujeres de mediana edad con sobrepeso que tienen OA en una rodilla. La mitad de los 432 participantes del estudio recibirán el tratamiento (doxiciclina) y la otra mitad recibirá un placebo (píldora inactiva). El tratamiento con doxiciclina (o placebo) durará 30 meses, y los participantes y los investigadores no sabrán quién recibe doxiciclina y quién recibe placebo hasta el final del estudio. Buscaremos el estrechamiento del espacio articular en la rodilla que no se vio afectado por la OA al comienzo del estudio. El estrechamiento del espacio articular es un signo de OA. También utilizaremos cuestionarios para evaluar los síntomas y el funcionamiento de los participantes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, doble ciego, de doxiciclina sobre la progresión de la osteoartritis (OA). Nuestra investigación anterior sugiere que la doxiciclina podría ayudar a prevenir o retardar el desarrollo de la OA al reducir la descomposición del cartílago en las articulaciones. La población objetivo es aquella que tiene un alto riesgo de desarrollar artrosis de rodilla bilateral: mujeres de mediana edad con sobrepeso y artrosis de rodilla unilateral al inicio del estudio. Presumimos que la doxiciclina disminuirá la gravedad o la tasa de progresión de la OA. Estamos reclutando a 432 participantes del estudio en seis centros clínicos y asignándolos al azar a grupos de tratamiento o placebo (N=216/grupo). Los participantes recibirán doxiciclina (tratamiento) o placebo durante 30 meses.
Usaremos varias estrategias para maximizar el cumplimiento con los medicamentos del estudio y la retención de los participantes en el estudio, incluida una prueba de "debilidad del corazón", que se usará desde el principio para eliminar a las personas que probablemente no cumplirán, y el uso de un tapa de medicamento para proporcionar información sobre el cumplimiento del régimen de dosificación prescrito entre visitas. Estas estrategias permitirán que el personal del estudio dirija sus esfuerzos para mejorar el cumplimiento en aquellos participantes que puedan beneficiarse mejor de estos esfuerzos.
La variable de resultado primaria es la anchura mínima del espacio articular (o estrechamiento del espacio articular, JSN) en el compartimento tibiofemoral medial de la rodilla que es normal al inicio del estudio. Además, examinaremos los cambios en un índice algofuncional (WOMAC), la actividad global de la artritis, el estado general de salud (SF-36) y el uso de los servicios de salud en los dos grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Arthritis Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5100
- Indiana University Medical Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Arthritis Research Center Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3221
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 45 a 64 años.
- Tercil superior de las normas ajustadas por sexo, edad y raza para el índice de masa corporal.
- OA de rodilla unilateral al inicio del estudio.
- Estado posmenopáusico o incapaz de tener hijos.
- Capacidad para deambular (moverse) de forma independiente sin dispositivos de asistencia.
- Capacidad para leer y escribir en inglés o español y dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Estado premenopáusico (a menos que el sujeto haya tenido una histerectomía).
- Uso actual de cualquier fármaco en investigación.
- Enfermedad hematológica, renal, hepática o cardiovascular significativa (sin incluir la hipertensión leve/moderada) o cualquier otra afección médica grave que pueda impedir la capacidad del sujeto para participar plenamente en el proyecto, acudir a las citas clínicas, etc.
- Cirugía previa (incluyendo artroscopia) de la rodilla contralateral.
- Valores de laboratorio significativamente anormales en el momento de la inscripción.
- Sinovitis villonodular pigmentada de la rodilla.
- Condromatosis sinovial.
- Artropatía de Charcot.
- Una causa "secundaria" conocida de OA, incluida la OA infecciosa aguda o crónica; artritis inducida por cristales; enfermedad inflamatoria sistémica del tejido conjuntivo (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico); osteonecrosis; Enfermedad de Paget; o enfermedades metabólicas, como hemocromatosis, enfermedad de Wilson u ocronosis. La condrocalcinosis, sin embargo, no será un criterio de exclusión.
- Afecciones distintas de la artrosis de rodilla que limitan la función y la movilidad de las extremidades inferiores y/o confundirían la evaluación del dolor y la función de la rodilla (por ejemplo, artritis espinal o de cadera clínicamente significativa, pies dolorosos o disfuncionales, enfermedad vascular periférica, radiculopatía lumbar, accidente cerebrovascular, etc. ).
- Inyección de esteroides en cualquiera de las rodillas en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de fotosensibilidad (sensibilidad a la luz) o cualquier otra reacción adversa a una tetraciclina.
- No pasar una prueba de "debilidad del corazón" (prueba de cumplimiento previa a la aleatorización).
- Uso crónico previo de tetraciclina (p. ej., para el acné severo).
- OA severa (Kellgren y Lawrence Grado IV) de la rodilla índice.
- Uso de salicilatos, con una dosis media > 2 g/d.
- Institucionalización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth D. Brandt, M.D., Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AR043348 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIAMS-027
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