Doxycycline en OA-progressie
Effect van doxycycline op de progressie van artrose (OA).
Deze studie zal bepalen of doxycycline de ernst of snelheid van progressie van artrose (OA) in de knie vermindert. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn de meest populaire middelen die worden gebruikt om OA te behandelen, maar oudere vrouwen, bij wie OA vooral vaak voorkomt, lopen het grootste risico op het ontwikkelen van ernstige bijwerkingen van NSAID's.
Onze studie richt zich op vrouwen van middelbare leeftijd met overgewicht die artrose in één knie hebben. De helft van de 432 studiedeelnemers krijgt de behandeling (doxycycline) en de andere helft krijgt een placebo (inactieve pil). De behandeling met doxycycline (of placebo) duurt 30 maanden en deelnemers en onderzoekers weten pas aan het einde van het onderzoek wie doxycycline krijgt en wie placebo. We gaan op zoek naar vernauwing van de gewrichtsruimte in de knie die bij aanvang van het onderzoek niet door artrose was aangetast. Vernauwing van de gewrichtsruimte is een teken van artrose. We zullen ook vragenlijsten gebruiken om de symptomen en het functioneren van de deelnemers te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een dubbelblinde, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van doxycycline op de progressie van osteoartritis (OA). Ons eerdere onderzoek suggereert dat doxycycline de ontwikkeling van artrose kan helpen voorkomen of vertragen door de afbraak van kraakbeen in gewrichten te verminderen. De doelpopulatie is er een die een hoog risico loopt op de ontwikkeling van bilaterale knieartrose: vrouwen van middelbare leeftijd met overgewicht en unilaterale knieartrose bij baseline. Onze hypothese is dat doxycycline de ernst of snelheid van progressie van artrose zal verminderen. We rekruteren 432 studiedeelnemers in zes klinische centra en verdelen ze willekeurig over behandelings- of placebogroepen (N=216/groep). Deelnemers krijgen gedurende 30 maanden doxycycline (behandeling) of placebo.
We zullen verschillende strategieën gebruiken om de naleving van de studiemedicatie te maximaliseren en om deelnemers aan de studie te behouden, waaronder een "flauwhartigheid"-test, die in het begin zal worden gebruikt om mensen uit te sluiten waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze hieraan zullen voldoen, en het gebruik van een gecomputeriseerde medicijndop om informatie te geven over de naleving van het voorgeschreven doseringsregime tussen bezoeken. Deze strategieën stellen het studiepersoneel in staat om hun inspanningen om de naleving te verbeteren te richten op die deelnemers die het beste van deze inspanningen kunnen profiteren.
De primaire uitkomstvariabele is minimale gewrichtsruimtebreedte (of gewrichtsruimtevernauwing, JSN) in het mediale tibiofemorale compartiment van de knie die normaal is bij aanvang. Daarnaast zullen we veranderingen in een algofunctionele index (WOMAC), globale artritisactiviteit, algemene gezondheidsstatus (SF-36) en gebruik van gezondheidsdiensten in de twee behandelingsgroepen onderzoeken.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona Arthritis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5100
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Arthritis Research Center Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3221
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 45-64 jaar.
- Bovenste tertiel van voor geslacht, leeftijd en ras aangepaste normen voor de body mass index.
- Unilaterale knieartrose bij baseline.
- Postmenopauzale status of anderszins niet in staat om kinderen te krijgen.
- Vermogen om zelfstandig te ambuleren (zich verplaatsen) zonder hulpmiddelen.
- Mogelijkheid om in het Engels of Spaans te lezen en te schrijven en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Premenopauzale status (tenzij de patiënt een hysterectomie heeft gehad).
- Huidig gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel.
- Significante hematologische, nier-, lever- of cardiovasculaire aandoeningen (maar niet inclusief milde/matige hypertensie) of enige andere ernstige medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om volledig deel te nemen aan het project, het nakomen van afspraken in de kliniek, enz. kan verhinderen.
- Eerdere operatie (inclusief artroscopie) van de contralaterale knie.
- Significant abnormale laboratoriumwaarden op het moment van registratie.
- Gepigmenteerde villonodulaire synovitis van de knie.
- Synoviale chondromatose.
- Charcot artropathie.
- Een bekende "secundaire" oorzaak van artrose, inclusief acute of chronische infectieuze artrose; kristal-geïnduceerde artritis; systemische inflammatoire bindweefselziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus); osteonecrose; De ziekte van Paget; of stofwisselingsziekten, zoals hemochromatose, de ziekte van Wilson of ochronose. Chondrocalcinose zal echter geen uitsluitingscriterium zijn.
- Andere aandoeningen dan artrose van de knie die de functie en mobiliteit van de onderste ledematen beperken en/of de evaluatie van kniepijn en -functie verstoren (bijv. klinisch significante spinale of heupartritis, pijnlijke of disfunctionele voeten, perifere vasculaire aandoeningen, lumbale radiculopathie, beroerte, enz. ).
- Steroïde-injectie in een knie in de afgelopen 3 maanden.
- Een voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid (gevoeligheid voor licht) of een andere bijwerking van een tetracycline.
- Het niet slagen voor een "flauwheid van hart"-test (pre-randomisatie nalevingstest).
- Eerder chronisch gebruik van tetracycline (bijvoorbeeld voor ernstige acne).
- Ernstige artrose (Kellgren en Lawrence graad IV) van de wijsknie.
- Salicylaatgebruik, met een gemiddelde dosis >2g/d.
- Institutionalisering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth D. Brandt, M.D., Indiana University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AR043348 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NIAMS-027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .