Progrese doxycyklinu a OA
Účinek doxycyklinu na progresi osteoartrózy (OA).
Tato studie určí, zda doxycyklin snižuje závažnost nebo rychlost progrese osteoartrózy (OA) v koleni. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou nejoblíbenějšími látkami používanými k léčbě OA, ale starší ženy, u kterých je OA obzvláště častá, jsou vystaveny největšímu riziku vzniku závažných vedlejších účinků NSAID.
Naše studie se zaměřuje na ženy středního věku s nadváhou, které mají OA v jednom koleni. Polovina ze 432 účastníků studie dostane léčbu (doxycyklin) a polovina dostane placebo (neaktivní pilulku). Léčba doxycyklinem (nebo placebem) bude trvat 30 měsíců a účastníci ani výzkumníci nebudou až do konce studie vědět, kdo dostává doxycyklin a kdo placebo. Budeme hledat zúžení kloubní štěrbiny v koleni, které nebylo postiženo OA na začátku studie. Zúžení kloubní štěrbiny je známkou OA. Dotazníky také využijeme k vyhodnocení symptomů a fungování účastníků.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie doxycyklinu na progresi osteoartrózy (OA). Náš předchozí výzkum naznačuje, že doxycyklin může pomoci zabránit nebo zpomalit rozvoj OA snížením rozpadu chrupavky v kloubech. Cílová populace je populace s vysokým rizikem rozvoje bilaterální OA kolena: ženy středního věku s nadváhou s jednostrannou OA kolena na začátku studie. Předpokládáme, že doxycyklin sníží závažnost nebo rychlost progrese OA. Nabíráme 432 účastníků studie ze šesti klinických center a randomizujeme je do skupin s léčbou nebo placebem (N=216/skupina). Účastníci budou dostávat buď doxycyklin (léčbu) nebo placebo po dobu 30 měsíců.
Použijeme několik strategií k maximalizaci dodržování studijních léků a udržení účastníků ve studii, včetně testu „slabosti srdce“, který bude použit na začátku k vyloučení lidí, kteří pravděpodobně nebudou dodržovat, a použití počítačového lékový uzávěr k poskytnutí informací o dodržování předepsaného dávkovacího režimu mezi návštěvami. Tyto strategie umožní studijnímu personálu zaměřit své úsilí na zvýšení souladu s těmi účastníky, kteří mohou z tohoto úsilí nejlépe těžit.
Primární výslednou proměnnou je minimální šířka kloubního prostoru (nebo zúžení kloubního prostoru, JSN) v mediálním tibiofemorálním kompartmentu kolena, která je na počátku normální. Kromě toho budeme zkoumat změny algofunkčního indexu (WOMAC), globální aktivitu artritidy, celkový zdravotní stav (SF-36) a využívání zdravotnických služeb ve dvou léčebných skupinách.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Arthritis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5100
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Arthritis Research Center Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3221
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 45-64 let.
- Horní tertil norem indexu tělesné hmotnosti upravených podle pohlaví, věku a rasy.
- Unilaterální OA kolena na základní linii.
- Postmenopauzální stav nebo jiná neschopnost otěhotnět.
- Schopnost samostatně se pohybovat (pohybovat se) bez pomocných zařízení.
- Schopnost číst a psát v angličtině nebo španělštině a dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Premenopauzální stav (pokud subjekt neprodělal hysterektomii).
- Současné užívání jakéhokoli zkoumaného léku.
- Závažné hematologické, ledvinové, jaterní nebo kardiovaskulární onemocnění (ale nezahrnuje mírnou/středně lehkou hypertenzi) nebo jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, který by mohl bránit subjektu plně se účastnit projektu, dodržovat schůzky na klinice atd.
- Předchozí operace (včetně artroskopie) kontralaterálního kolena.
- Výrazně abnormální laboratorní hodnoty v době zápisu.
- Pigmentovaná villonodulární synovitida kolena.
- Synoviální chondromatóza.
- Charcotova artropatie.
- Známá "sekundární" příčina OA, včetně akutní nebo chronické infekční OA; krystaly indukovaná artritida; systémové zánětlivé onemocnění pojivové tkáně (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes); osteonekróza; Pagetova choroba; nebo metabolická onemocnění, jako je hemochromatóza, Wilsonova choroba nebo ochronóza. Chondrokalcinóza však nebude vylučovacím kritériem.
- Jiné stavy než OA kolena, které omezují funkci a pohyblivost dolních končetin a/nebo by zkreslovaly hodnocení bolesti a funkce kolena (např. klinicky významná artritida páteře nebo kyčle, bolestivé nebo dysfunkční nohy, onemocnění periferních cév, bederní radikulopatie, mrtvice atd. ).
- Steroidní injekce do kteréhokoli kolena během posledních 3 měsíců.
- Anamnéza fotosenzitivity (citlivosti na světlo) nebo jakékoli jiné nežádoucí reakce na tetracyklin.
- Neúspěch v testu „slabosti srdce“ (předrandomizační test shody).
- Předchozí chronické užívání tetracyklinu (např. pro těžké akné).
- Těžká OA (Kellgren a Lawrence Grade IV) indexového kolena.
- Užívání salicylátu s průměrnou dávkou >2 g/d.
- Institucionalizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth D. Brandt, M.D., Indiana University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AR043348 (Grant/smlouva NIH USA)
- NIAMS-027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .