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Doxycyclin und OA-Progression

29. April 2013 aktualisiert von: Indiana University

Wirkung von Doxycyclin auf das Fortschreiten von Osteoarthritis (OA).

Diese Studie wird bestimmen, ob Doxycyclin den Schweregrad oder die Progressionsrate von Osteoarthritis (OA) im Knie verringert. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) sind die beliebtesten Mittel zur Behandlung von OA, aber ältere Frauen, bei denen OA besonders häufig auftritt, haben das größte Risiko, schwere Nebenwirkungen von NSAIDs zu entwickeln.

Unsere Studie richtet sich an übergewichtige Frauen mittleren Alters mit Arthrose in einem Knie. Die Hälfte der 432 Studienteilnehmer erhält die Behandlung (Doxycyclin) und die andere Hälfte ein Placebo (inaktive Pille). Die Behandlung mit Doxycyclin (oder Placebo) dauert 30 Monate, und Teilnehmer und Forscher wissen bis zum Ende der Studie nicht, wer Doxycyclin und wer Placebo erhält. Wir werden nach einer Verengung des Gelenkspalts im Knie suchen, das zu Beginn der Studie nicht von OA betroffen war. Eine Verengung des Gelenkspalts ist ein Zeichen von OA. Wir werden auch Fragebögen verwenden, um die Symptome und das Funktionieren der Teilnehmer zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Doxycyclin zum Fortschreiten der Osteoarthritis (OA). Unsere früheren Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Doxycyclin helfen könnte, die Entwicklung von OA zu verhindern oder zu verlangsamen, indem es den Abbau von Knorpel in den Gelenken reduziert. Die Zielpopulation ist eine, die ein hohes Risiko für die Entwicklung einer bilateralen Knie-OA hat: übergewichtige Frauen mittleren Alters mit einseitiger Knie-OA zu Studienbeginn. Wir nehmen an, dass Doxycyclin den Schweregrad oder die Progressionsrate von OA verringern wird. Wir rekrutieren 432 Studienteilnehmer in sechs klinischen Zentren und ordnen sie randomisiert den Behandlungs- oder Placebogruppen zu (N=216/Gruppe). Die Teilnehmer erhalten 30 Monate lang entweder Doxycyclin (Behandlung) oder Placebo.

Wir werden verschiedene Strategien anwenden, um die Compliance mit den Studienmedikationen und die Bindung der Studienteilnehmer zu maximieren, einschließlich eines „Müdigkeitsschwäche“-Tests, der zu Beginn verwendet wird, um Personen auszuschließen, die wahrscheinlich keine Compliance einhalten, und die Verwendung eines Computers Medikamentenkappe, um Informationen über die Einhaltung des vorgeschriebenen Dosierungsschemas zwischen den Besuchen bereitzustellen. Diese Strategien ermöglichen es dem Studienpersonal, seine Bemühungen zur Verbesserung der Compliance auf diejenigen Teilnehmer zu richten, die am besten von diesen Bemühungen profitieren können.

Die primäre Ergebnisvariable ist die minimale Gelenkspaltbreite (oder Gelenkspaltverengung, JSN) im medialen tibiofemoralen Kompartiment des Knies, die zu Studienbeginn normal ist. Darüber hinaus werden wir Änderungen eines Algofunktionsindex (WOMAC), der globalen Arthritis-Aktivität, des allgemeinen Gesundheitszustands (SF-36) und der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten in den beiden Behandlungsgruppen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

432

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Arthritis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5100
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Arthritis Research Center Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3221
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 45-64 Jahren.
  • Oberes Tertil der geschlechts-, alters- und rassenbereinigten Normen für den Body-Mass-Index.
  • Unilaterale Knie-OA zu Studienbeginn.
  • Status nach der Menopause oder anderweitig gebärfähig.
  • Fähigkeit, ohne Hilfsmittel selbstständig zu gehen (sich fortzubewegen).
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu schreiben und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Prämenopausaler Status (es sei denn, die Patientin hatte eine Hysterektomie).
  • Aktuelle Verwendung eines Prüfpräparats.
  • Signifikante hämatologische, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (aber nicht einschließlich leichter/mittelschwerer Hypertonie) oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, vollständig am Projekt teilzunehmen, Kliniktermine einzuhalten usw.
  • Vorherige Operation (einschließlich Arthroskopie) des kontralateralen Knies.
  • Signifikant abnormale Laborwerte zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Pigmentierte villonoduläre Synovitis des Knies.
  • Synoviale Chondromatose.
  • Charcot-Arthropathie.
  • Eine bekannte „sekundäre“ Ursache von OA, einschließlich akuter oder chronischer infektiöser OA; kristallinduzierte Arthritis; systemische entzündliche Bindegewebserkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes); Osteonekrose; Paget-Krankheit; oder Stoffwechselerkrankungen wie Hämochromatose, Morbus Wilson oder Ochronose. Chondrokalzinose wird jedoch kein Ausschlusskriterium sein.
  • Andere Erkrankungen als Knie-OA, die die Funktion und Mobilität der unteren Extremitäten einschränken und/oder die Beurteilung von Knieschmerzen und -funktion verfälschen würden (z. ).
  • Steroidinjektion in eines der Knie innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Eine Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit (Lichtempfindlichkeit) oder einer anderen Nebenwirkung auf ein Tetracyclin.
  • Nichtbestehen eines „Fehlmuts“-Tests (Compliance-Test vor der Randomisierung).
  • Frühere chronische Anwendung von Tetracyclin (z. B. bei schwerer Akne).
  • Schwere OA (Kellgren- und Lawrence-Grad IV) des Indexknies.
  • Verwendung von Salicylat mit einer mittleren Dosis von >2 g/Tag.
  • Institutionalisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth D. Brandt, M.D., Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1996

Studienabschluss

1. Juli 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AR043348 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NIAMS-027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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