Doxycyklin och OA-progression
Effekt av doxycyklin på artrosprogression (OA).
Denna studie kommer att avgöra om doxycyklin minskar svårighetsgraden eller progressionshastigheten för artros (OA) i knäet. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är de mest populära medlen som används för att behandla OA, men äldre kvinnor, hos vilka OA är särskilt vanligt, löper störst risk att utveckla allvarliga biverkningar av NSAID.
Vår studie riktar sig till överviktiga medelålders kvinnor som har OA i ett knä. Hälften av de 432 studiedeltagarna kommer att få behandlingen (doxycyklin) och hälften kommer att få ett placebo (inaktivt piller). Behandling med doxycyklin (eller placebo) kommer att pågå i 30 månader, och deltagare och forskare kommer inte att veta vem som får doxycyklin och vem som får placebo förrän i slutet av studien. Vi kommer att leta efter förträngning av ledutrymmet i knäet som inte påverkades av OA i början av studien. Ledutrymmesavträngning är ett tecken på OA. Vi kommer också att använda frågeformulär för att utvärdera deltagarnas symtom och funktion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en dubbelblind, multicenter randomiserad kontrollerad studie av doxycyklin på progression av artros (OA). Vår tidigare forskning tyder på att doxycyklin kan hjälpa till att förhindra eller bromsa utveckling av artrose genom att minska nedbrytningen av brosk i lederna. Målgruppen är en som löper hög risk för utveckling av bilateral knä-OA: överviktiga medelålders kvinnor med unilateral knä-OA vid baslinjen. Vi antar att doxycyklin kommer att minska svårighetsgraden eller graden av progression av OA. Vi rekryterar 432 studiedeltagare från sex kliniska centra och randomiserar dem till behandlings- eller placebogrupper (N=216/grupp). Deltagarna kommer att få antingen doxycyklin (behandling) eller placebo i 30 månader.
Vi kommer att använda flera strategier för att maximera överensstämmelsen med studiemedicinerna och behålla deltagare i studien, inklusive ett "svaghet-i-hjärtat"-test, som kommer att användas i början för att eliminera personer som sannolikt inte kommer att följa, och användning av ett datoriserat medicinlock för att ge information om överensstämmelse med den föreskrivna doseringsregimen mellan besöken. Dessa strategier kommer att tillåta studiepersonal att rikta sina ansträngningar för att förbättra efterlevnaden mot de deltagare som bäst kan dra nytta av dessa ansträngningar.
Den primära utfallsvariabeln är minsta ledutrymmesbredd (eller ledutrymmesförträngning, JSN) i det mediala tibiofemorala utrymmet i knät som är normalt vid baslinjen. Dessutom kommer vi att undersöka förändringar i ett algofunktionellt index (WOMAC), global artritaktivitet, allmänt hälsotillstånd (SF-36) och användning av hälsotjänster i de två behandlingsgrupperna.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona Arthritis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5100
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Arthritis Research Center Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3221
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 45-64 år.
- Övre tertil av köns-, ålders- och rasjusterade normer för kroppsmassaindex.
- Unilateral knä-OA vid baslinjen.
- Postmenopausal status eller på annat sätt oförmögen att föda.
- Förmåga att röra sig (förflytta sig) självständigt utan hjälpmedel.
- Förmåga att läsa och skriva på engelska eller spanska och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Premenopausal status (såvida inte patienten har genomgått en hysterektomi).
- Nuvarande användning av alla prövningsläkemedel.
- Betydande hematologisk, njur-, lever- eller kardiovaskulär sjukdom (men inte inklusive mild/måttlig hypertoni) eller något annat allvarligt medicinskt tillstånd som kan hindra försökspersonens förmåga att delta fullt ut i projektet, hålla tider på kliniken, etc.
- Tidigare operation (inklusive artroskopi) av det kontralaterala knäet.
- Betydligt onormala laboratorievärden vid tidpunkten för inskrivningen.
- Pigmenterad villonodulär synovit i knäet.
- Synovial kondromatos.
- Charcot artropati.
- En känd "sekundär" orsak till OA, inklusive akut eller kronisk infektiös OA; kristallinducerad artrit; systemisk inflammatorisk bindvävssjukdom (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus); osteonekros; Pagets sjukdom; eller metabola sjukdomar, såsom hemokromatos, Wilsons sjukdom eller ochronos. Kondrokalcinos kommer dock inte att vara ett uteslutningskriterium.
- Andra tillstånd än knä-OA som begränsar funktion och rörlighet i nedre extremiteter och/eller skulle förväxla utvärderingen av knäsmärta och funktion (t.ex. kliniskt signifikant ryggrads- eller höftledsartrit, smärtsamma eller dysfunktionella fötter, perifer vaskulär sjukdom, lumbal radikulopati, stroke, etc. ).
- Steroidinjektion i båda knäna under de senaste 3 månaderna.
- En historia av ljuskänslighet (känslighet för ljus) eller någon annan biverkning av en tetracyklin.
- Underlåtenhet att klara ett "svimhetstest" (pre-randomization compliance test).
- Tidigare kronisk användning av tetracyklin (t.ex. vid svår akne).
- Svår OA (Kellgren och Lawrence Grade IV) i indexknä.
- Salicylatanvändning, med en medeldos >2g/d.
- Institutionalisering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: DUBBEL
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth D. Brandt, M.D., Indiana University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AR043348 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NIAMS-027
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .