Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxycyclin og OA Progression

29. april 2013 opdateret af: Indiana University

Effekt af Doxycyclin på slidgigt (OA) Progression

Denne undersøgelse vil afgøre, om doxycyclin nedsætter sværhedsgraden eller hastigheden af ​​progression af slidgigt (OA) i knæet. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er de mest populære midler, der bruges til at behandle OA, men ældre kvinder, hvor OA er særligt almindelige, har størst risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger fra NSAID'er.

Vores undersøgelse retter sig mod overvægtige midaldrende kvinder, der har OA i det ene knæ. Halvdelen af ​​de 432 undersøgelsesdeltagere vil modtage behandlingen (doxycyclin) og halvdelen vil modtage en placebo (inaktiv pille). Behandling med doxycyclin (eller placebo) vil vare 30 måneder, og deltagere og forskere vil ikke vide, hvem der får doxycyclin, og hvem der får placebo, før undersøgelsens afslutning. Vi vil se efter forsnævring af ledrummet i knæet, som ikke var påvirket af OA ved studiestart. Fællesrumsindsnævring er et tegn på OA. Vi vil også bruge spørgeskemaer til at evaluere deltagernes symptomer og funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et dobbelt-blindt, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med doxycyclin på slidgigt (OA) progression. Vores tidligere forskning tyder på, at doxycyclin kan hjælpe med at forhindre eller bremse udvikling af OA ved at reducere nedbrydning af brusk i leddene. Målgruppen er en, der har høj risiko for udvikling af bilateral knæ-OA: overvægtige midaldrende kvinder med unilateral knæ-OA ved baseline. Vi antager, at doxycyclin vil mindske sværhedsgraden eller hastigheden af ​​progression af OA. Vi rekrutterer 432 undersøgelsesdeltagere på tværs af seks kliniske centre og randomiserer dem til behandlings- eller placebogrupper (N=216/gruppe). Deltagerne vil modtage enten doxycyclin (behandling) eller placebo i 30 måneder.

Vi vil bruge adskillige strategier til at maksimere overholdelse af undersøgelsens medicin og fastholdelse af deltagere i undersøgelsen, herunder en "besvimhed-i-hjerte"-test, som vil blive brugt i starten til at eliminere personer, der usandsynligt vil overholde, og brug af en computerstyret medicinhætte for at give information om overholdelse af det foreskrevne doseringsregime mellem besøgene. Disse strategier vil give studiepersonale mulighed for at målrette deres bestræbelser på at forbedre compliance mod de deltagere, der bedst kan drage fordel af disse bestræbelser.

Den primære udfaldsvariabel er minimum ledspaltebredde (eller ledspalteindsnævring, JSN) i det mediale tibiofemorale kompartment i knæet, som er normalt ved baseline. Derudover vil vi undersøge ændringer i et algofunktionelt indeks (WOMAC), global gigtaktivitet, generel sundhedstilstand (SF-36) og brug af sundhedsydelser i de to behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

432

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Arthritis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5100
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Arthritis Research Center Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3221
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 45-64 år.
  • Øvre tertil af køns-, alders- og racejusterede normer for kropsmasseindeks.
  • Unilateral knæ-OA ved baseline.
  • Postmenopausal status eller på anden måde ude af stand til at føde.
  • Evne til at bevæge sig (bevæge sig) selvstændigt uden hjælpemidler.
  • Evne til at læse og skrive på engelsk eller spansk og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Præmenopausal status (medmindre patienten har fået foretaget en hysterektomi).
  • Nuværende brug af ethvert forsøgslægemiddel.
  • Betydelig hæmatologisk, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom (men ikke inklusive mild/moderat hypertension) eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der kan udelukke forsøgspersonens mulighed for at deltage fuldt ud i projektet, holde klinikaftaler osv.
  • Tidligere operation (inklusive artroskopi) af det kontralaterale knæ.
  • Væsentligt unormale laboratorieværdier på tilmeldingstidspunktet.
  • Pigmenteret villonodulær synovitis i knæet.
  • Synovial chondromatosis.
  • Charcot artropati.
  • En kendt "sekundær" årsag til OA, herunder akut eller kronisk infektiøs OA; krystal-induceret arthritis; systemisk inflammatorisk bindevævssygdom (f.eks. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus); osteonekrose; Pagets sygdom; eller metaboliske sygdomme, såsom hæmokromatose, Wilsons sygdom eller ochronose. Kondrocalcinose vil dog ikke være et udelukkelseskriterium.
  • Andre tilstande end knæ-OA, som begrænser underekstremiteternes funktion og mobilitet og/eller ville forvirre evalueringen af ​​knæsmerter og funktion (f.eks. klinisk signifikant spinal- eller hoftearthritis, smertefulde eller dysfunktionelle fødder, perifer vaskulær sygdom, lumbal radikulopati, slagtilfælde osv. ).
  • Steroidinjektion i begge knæ inden for de seneste 3 måneder.
  • En historie med lysfølsomhed (følsomhed over for lys) eller enhver anden bivirkning på en tetracyclin.
  • Manglende beståelse af en "faintness-of-heart" test (pre-randomization compliance test).
  • Tidligere kronisk brug af tetracyclin (f.eks. ved svær acne).
  • Alvorlig OA (Kellgren og Lawrence Grad IV) i indeksknæet.
  • Salicylatbrug, med en gennemsnitlig dosis >2g/d.
  • Institutionalisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth D. Brandt, M.D., Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1996

Studieafslutning

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AR043348 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NIAMS-027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner