Doxiciclina e progressão da OA
Efeito da Doxiciclina na Progressão da Osteoartrite (OA)
Este estudo determinará se a doxiciclina diminui a gravidade ou a taxa de progressão da osteoartrite (OA) no joelho. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são os agentes mais populares usados para tratar a OA, mas as mulheres idosas, nas quais a OA é especialmente comum, correm maior risco de desenvolver efeitos colaterais graves dos AINEs.
Nosso estudo tem como alvo mulheres de meia-idade com excesso de peso que têm OA em um joelho. Metade dos 432 participantes do estudo receberá o tratamento (doxiciclina) e metade receberá um placebo (pílula inativa). O tratamento com doxiciclina (ou placebo) durará 30 meses, e os participantes e pesquisadores não saberão quem está recebendo doxiciclina e quem está recebendo placebo até o final do estudo. Procuraremos o estreitamento do espaço articular no joelho que não foi afetado pela OA no início do estudo. O estreitamento do espaço articular é um sinal de OA. Também usaremos questionários para avaliar os sintomas e o funcionamento dos participantes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo duplo-cego, multicêntrico randomizado controlado de doxiciclina na progressão da osteoartrite (OA). Nossa pesquisa anterior sugere que a doxiciclina pode ajudar a prevenir ou retardar o desenvolvimento da OA, reduzindo a degradação da cartilagem nas articulações. A população-alvo é aquela que apresenta alto risco para o desenvolvimento de OA bilateral de joelho: mulheres de meia-idade com sobrepeso e OA unilateral de joelho no início do estudo. Nossa hipótese é que a doxiciclina diminuirá a gravidade ou a taxa de progressão da OA. Estamos recrutando 432 participantes do estudo em seis centros clínicos e randomizando-os para grupos de tratamento ou placebo (N=216/grupo). Os participantes receberão doxiciclina (tratamento) ou placebo por 30 meses.
Usaremos várias estratégias para maximizar a adesão aos medicamentos do estudo e a retenção dos participantes no estudo, incluindo um teste de "desmaio", que será usado no início para eliminar pessoas que provavelmente não cumprirão, e o uso de um sistema computadorizado tampa do medicamento para fornecer informações sobre o cumprimento do regime de dosagem prescrito entre as visitas. Essas estratégias permitirão que o pessoal do estudo direcione seus esforços para aumentar a adesão aos participantes que podem se beneficiar melhor desses esforços.
A variável de resultado primário é a largura mínima do espaço articular (ou estreitamento do espaço articular, JSN) no compartimento tibiofemoral medial do joelho que é normal na linha de base. Além disso, examinaremos as mudanças em um índice algofuncional (WOMAC), atividade global da artrite, estado geral de saúde (SF-36) e uso de serviços de saúde nos dois grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Arthritis Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5100
- Indiana University Medical Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Arthritis Research Center Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3221
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 45 a 64 anos.
- Tercil superior de normas ajustadas por sexo, idade e raça para índice de massa corporal.
- OA unilateral de joelho na linha de base.
- Estado pós-menopausa ou de outra forma incapaz de ter filhos.
- Capacidade de deambular (movimentar-se) de forma independente sem dispositivos auxiliares.
- Capacidade de ler e escrever em inglês ou espanhol e dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Estado pré-menopausa (a menos que o sujeito tenha feito uma histerectomia).
- Uso atual de qualquer medicamento experimental.
- Doença hematológica, renal, hepática ou cardiovascular significativa (mas não incluindo hipertensão leve/moderada) ou qualquer outra condição médica grave que possa impedir a capacidade do sujeito de participar plenamente do projeto, manter consultas clínicas, etc.
- Cirurgia prévia (incluindo artroscopia) do joelho contralateral.
- Valores laboratoriais significativamente anormais no momento da inscrição.
- Sinovite vilonodular pigmentada do joelho.
- Condromatose sinovial.
- Artropatia de Charcot.
- Uma causa "secundária" conhecida de OA, incluindo OA infecciosa aguda ou crônica; artrite induzida por cristais; doença inflamatória sistêmica do tecido conjuntivo (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico); osteonecrose; Doença de Paget; ou doenças metabólicas, como hemocromatose, doença de Wilson ou ocronose. A condrocalcinose, entretanto, não será critério de exclusão.
- Outras condições além da OA do joelho que limitam a função e a mobilidade dos membros inferiores e/ou podem confundir a avaliação da dor e função do joelho (por exemplo, artrite da coluna vertebral ou do quadril clinicamente significativa, pés doloridos ou disfuncionais, doença vascular periférica, radiculopatia lombar, acidente vascular cerebral, etc. ).
- Injeção de esteroides em qualquer joelho nos últimos 3 meses.
- Uma história de fotossensibilidade (sensibilidade à luz) ou qualquer outra reação adversa a uma tetraciclina.
- Falha em passar no teste de "desmaio do coração" (teste de conformidade pré-randomização).
- Uso crônico prévio de tetraciclina (por exemplo, para acne grave).
- OA grave (Kellgren e Lawrence Grau IV) do joelho indicador.
- Uso de salicilato, com dose média >2g/d.
- Institucionalização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth D. Brandt, M.D., Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AR043348 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NIAMS-027
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