Doksycyklina i progresja choroby zwyrodnieniowej stawów
Wpływ doksycykliny na postęp choroby zwyrodnieniowej stawów (OA).
Badanie to określi, czy doksycyklina zmniejsza nasilenie lub tempo postępu choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) w kolanie. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są najpopularniejszymi lekami stosowanymi w leczeniu ChZS, ale kobiety w podeszłym wieku, u których OA jest szczególnie powszechna, są najbardziej narażone na wystąpienie poważnych działań niepożądanych NLPZ.
Nasze badanie dotyczy kobiet w średnim wieku z nadwagą i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Połowa z 432 uczestników badania otrzyma leczenie (doksycyklinę), a połowa otrzyma placebo (nieaktywna pigułka). Leczenie doksycykliną (lub placebo) potrwa 30 miesięcy, a uczestnicy i badacze do końca badania nie będą wiedzieć, kto otrzymuje doksycyklinę, a kto placebo. Będziemy szukać zwężenia szpary stawowej w kolanie, na które nie miała wpływu choroba zwyrodnieniowa stawów na początku badania. Zwężenie przestrzeni stawowej jest oznaką choroby zwyrodnieniowej stawów. Wykorzystamy również kwestionariusze do oceny objawów i funkcjonowania uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest podwójnie ślepą, wieloośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną próbą wpływu doksycykliny na progresję choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). Nasze poprzednie badania sugerują, że doksycyklina może pomóc w zapobieganiu lub spowalnianiu rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów poprzez zmniejszenie rozpadu chrząstki w stawach. Populacją docelową jest grupa wysokiego ryzyka rozwoju obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: kobiety w średnim wieku z nadwagą i jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego na początku badania. Stawiamy hipotezę, że doksycyklina zmniejszy nasilenie lub tempo postępu choroby zwyrodnieniowej stawów. Rekrutujemy 432 uczestników badania w sześciu ośrodkach klinicznych i przydzielamy ich losowo do grup terapeutycznych lub placebo (N=216/grupę). Uczestnicy będą otrzymywać doksycyklinę (leczenie) lub placebo przez 30 miesięcy.
Zastosujemy kilka strategii, aby zmaksymalizować przestrzeganie badanych leków i zatrzymanie uczestników w badaniu, w tym test „słabości serca”, który zostanie zastosowany na początku w celu wyeliminowania osób, które prawdopodobnie nie będą się stosować, oraz wykorzystanie skomputeryzowanego czepek lekarski w celu uzyskania informacji o przestrzeganiu przepisanego schematu dawkowania pomiędzy wizytami. Strategie te pozwolą personelowi badawczemu skierować swoje wysiłki na zwiększenie zgodności z tymi uczestnikami, którzy mogą najlepiej skorzystać z tych wysiłków.
Główną zmienną wyniku jest minimalna szerokość szpary stawowej (lub zwężenie szpary stawowej, JSN) w przyśrodkowym przedziale piszczelowo-udowym kolana, która jest prawidłowa na początku badania. Ponadto zbadamy zmiany w indeksie algofunkcjonalnym (WOMAC), globalną aktywność zapalenia stawów, ogólny stan zdrowia (SF-36) oraz korzystanie z usług zdrowotnych w dwóch grupach terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Arthritis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5100
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Arthritis Research Center Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3221
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 45-64 lata.
- Górny tercyl norm dostosowanych do płci, wieku i rasy dla wskaźnika masy ciała.
- Jednostronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego na linii podstawowej.
- Stan pomenopauzalny lub niezdolność do zajścia w ciążę z innego powodu.
- Zdolność do samodzielnego poruszania się (poruszania się) bez urządzeń wspomagających.
- Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim lub hiszpańskim oraz wyrażania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Stan przedmenopauzalny (chyba że pacjentka miała histerektomię).
- Bieżące stosowanie dowolnego badanego leku.
- Poważna choroba hematologiczna, nerkowa, wątrobowa lub sercowo-naczyniowa (z wyłączeniem łagodnego/umiarkowanego nadciśnienia tętniczego) lub jakikolwiek inny poważny stan chorobowy, który może uniemożliwić uczestnikowi pełne uczestnictwo w projekcie, dotrzymywanie wizyt lekarskich itp.
- Wcześniejsza operacja (w tym artroskopia) przeciwległego kolana.
- Znacząco nieprawidłowe wartości laboratoryjne w momencie rejestracji.
- Barwione kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej kolana.
- Chrzęstniakowatość błony maziowej.
- Artropatia Charcota.
- Znana „wtórna” przyczyna OA, w tym ostra lub przewlekła zakaźna OA; zapalenie stawów wywołane kryształami; ogólnoustrojowa zapalna choroba tkanki łącznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy); martwica kości; Choroba Pageta; lub choroby metaboliczne, takie jak hemochromatoza, choroba Wilsona lub ochronoza. Chondrokalcynoza nie będzie jednak kryterium wykluczającym.
- Stany inne niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, które ograniczają funkcję i ruchomość kończyn dolnych i/lub zaburzają ocenę bólu i funkcji kolana (np. ).
- Wstrzyknięcie sterydu w jedno kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia nadwrażliwości na światło (wrażliwość na światło) lub jakiejkolwiek innej niepożądanej reakcji na tetracyklinę.
- Niezdanie testu „słabości serca” (test zgodności przed randomizacją).
- Wcześniejsze przewlekłe stosowanie tetracykliny (np. w przypadku ciężkiego trądziku).
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (Kellgren i Lawrence Stopień IV) stawu kolanowego.
- Stosowanie salicylanów, ze średnią dawką >2g/d.
- Instytucjonalizacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth D. Brandt, M.D., Indiana University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AR043348 (Grant/umowa NIH USA)
- NIAMS-027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .