血小板に対する同種免疫を減らす試み (TRAP)

バックグラウンド：

1971 年から 1980 年の間に、濃縮血小板の使用は年間 41 万件から 286 万件以上へと 598% 増加しました。 対照的に、米国における赤血球輸血は年間 630 万件から 990 万件へと 58% 増加しました。 過去数年間、赤血球輸血量は横ばい、あるいはわずかに減少していますが、血小板の使用量は毎年少なくとも 5 ～ 10% の割合で増加し続けています。 この濃縮血小板使用の劇的な継続的な増加は、主に血小板減少性がん患者の治療の結果です。 さらに、開胸手術の患者や大量輸血を受けたその他の患者も、実質的な血小板のサポートを受けています。 それにもかかわらず、血小板の同種免疫を頻繁に発症するのは慢性輸血中の血小板減少症患者であり、血小板の需要増加の大部分を占めています。 大規模輸血サービスにおける最近の調査では、患者の 8% が​​ランダムドナーからプールされた濃縮血小板の 35% を投与されたことが示されました。 同種免疫患者の中には、HLA が適合するアフェレーシスドナー血小板によってサポートできる場合もありますが、適切に適合するドナーがすべての患者に対して十分な数存在するわけではありません。 したがって、血小板同種免疫を防止、または少なくとも遅らせることができる血小板輸血プログラムは、実質的な利益をもたらすであろう。

限られた研究では、血小板同種免疫を軽減または予防する可能性のあるいくつかのアプローチが示唆されています。白血球の少ない血液製剤を提供する。濃縮血小板の紫外線（UV）照射により、輸血された血小板製剤に含まれるリンパ球の一種であるドナー抗原提示細胞（APC）を不活化します。

この取り組みは、1987 年 5 月に血液疾患および資源諮問委員会によって推奨され、1987 年 9 月に国家心臓、肺、血液諮問委員会によって承認されました。 申請要求は 1988 年 6 月にリリースされました。

デザインの物語:

ランダム化、二重盲検。 3 つの治療アームと 1 つの対照アームがありました。 治療群の患者には、白血球が少ない濾過されたプールされたランダムドナー血小板、紫外線照射されたプールされたランダムドナー血小板、または白血球が少ない濾過された単一ドナーアフェレーシス血小板のいずれかが投与されました。 対照群の患者には、定期的にプールされたランダムドナー血小板の投与が行われた。 患者は8週間を通じてすべての輸血について、割り当てられた治療を継続した。 割り当てられた輸血は、血小板輸血、顆粒球輸血、骨髄移植、インフォームドコンセントの撤回、または死亡に対する重度の副作用が発生した場合にのみ中止されました。 すべての血小板輸血について、輸血前および輸血後の数が得られました。 各患者を1年間追跡調査した。 募集は1995年3月まで続けられた。 データ分析は 1997 年 7 月に終了しました。

この記録に記載されている試験完了日は、プロトコール登録および結果システムに入力された「完了日」から取得されました。