Ensayo para reducir la aloinmunización a las plaquetas (TRAP)

FONDO:

Entre 1971 y 1980, hubo un aumento del 598 por ciento en el uso de concentrados de plaquetas de 0,41 millones a más de 2,86 millones al año. En contraste, las transfusiones de glóbulos rojos en los Estados Unidos aumentaron simultáneamente de 6,3 millones anuales a 9,9 millones, un aumento del 58 por ciento. Aunque las transfusiones de glóbulos rojos se han nivelado o incluso disminuido ligeramente en los últimos años, el uso de plaquetas ha seguido aumentando a una tasa de al menos 5 a 10 por ciento cada año. Este aumento dramático y continuo en el uso de concentrados de plaquetas es en gran parte el resultado del tratamiento de pacientes con cáncer trombocitopénico. Además, los pacientes de cirugía a corazón abierto y otros que reciben transfusiones masivas también reciben un importante apoyo de plaquetas. Sin embargo, es el paciente trombocitopénico crónicamente transfundido el que con frecuencia desarrolla aloinmunización plaquetaria y representa un gran porcentaje del aumento de la demanda de plaquetas. Una encuesta reciente en un gran servicio de transfusión indicó que el 8 por ciento de los pacientes habían recibido el 35 por ciento de los concentrados de plaquetas combinados de donantes aleatorios. Aunque algunos pacientes aloinmunizados pueden recibir apoyo de plaquetas de donantes de aféresis compatibles con HLA, no hay suficientes donantes compatibles para todos los pacientes. Por lo tanto, los programas de transfusión de plaquetas que podrían prevenir, o al menos retrasar la aloinmunización de plaquetas, serían de gran beneficio.

Estudios limitados han sugerido varios enfoques que pueden reducir o prevenir la aloinmunización de plaquetas: reducir la cantidad de antígenos extraños a los que está expuesto un receptor proporcionando productos de aféresis de plaquetas de un solo donante; suministro de productos sanguíneos pobres en leucocitos; inactivar las células presentadoras de antígeno (APC) del donante, un tipo de linfocito contenido en los productos de plaquetas transfundidos, mediante irradiación ultravioleta (UV) de concentrados de plaquetas.

La iniciativa fue recomendada por el Comité Asesor de Recursos y Enfermedades de la Sangre en mayo de 1987 y aprobada por el Consejo Asesor Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre en septiembre de 1987. Las solicitudes de solicitudes se publicaron en junio de 1988.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Aleatorizado, doble ciego. Hubo tres brazos de tratamiento y un brazo de control. Los pacientes en los brazos de tratamiento recibieron plaquetas de donantes aleatorios combinadas filtradas y pobres en leucocitos, o plaquetas de donantes aleatorios combinadas irradiadas con ultravioleta, o plaquetas de aféresis de un solo donante filtradas y pobres en leucocitos. Los pacientes del grupo de control recibieron plaquetas agrupadas de forma rutinaria de donantes aleatorios. Los pacientes permanecieron en sus tratamientos asignados para todas las transfusiones durante ocho semanas. Las transfusiones asignadas se interrumpieron solo en caso de reacción adversa grave a las transfusiones de plaquetas, transfusiones de granulocitos, trasplante de médula ósea, retiro del consentimiento informado o muerte. Se obtuvieron recuentos antes y después de la transfusión para todas las transfusiones de plaquetas. Cada paciente fue seguido durante un año. El reclutamiento continuó hasta marzo de 1995. El análisis de datos finalizó en julio de 1997.

La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el Sistema de registro y resultados del protocolo.