Испытание по снижению аллоиммунизации тромбоцитами (TRAP)

ФОН:

В период с 1971 по 1980 год использование концентратов тромбоцитов увеличилось на 598 процентов с 0,41 миллиона до более чем 2,86 миллиона в год. Напротив, переливание эритроцитарной массы в Соединенных Штатах одновременно выросло с 6,3 миллиона в год до 9,9 миллиона, т. е. на 58 процентов. Хотя переливание эритроцитарной массы за последние несколько лет выровнялось или даже немного уменьшилось, использование тромбоцитов продолжает увеличиваться со скоростью не менее 5-10 процентов каждый год. Этот резкий и продолжающийся рост использования концентратов тромбоцитов в значительной степени является результатом лечения пациентов с тромбоцитопеническим раком. Кроме того, пациенты, перенесшие операции на открытом сердце, и другие пациенты, получающие массивные переливания крови, также получают существенную поддержку тромбоцитами. Тем не менее именно у пациентов с тромбоцитопенией, получающих хронические гемотрансфузии, часто развивается аллоиммунизация тромбоцитами, и на них приходится большой процент повышенного спроса на тромбоциты. Недавний опрос в крупной службе переливания крови показал, что 8% пациентов получили 35% концентратов тромбоцитов от случайных доноров. Хотя некоторые аллоиммунизированные пациенты могут быть поддержаны HLA-совместимыми тромбоцитами донора афереза, подходящие доноры не доступны в достаточном количестве для каждого пациента. Таким образом, программы трансфузии тромбоцитов, которые могли бы предотвратить или, по крайней мере, отсрочить аллоиммунизацию тромбоцитами, могли бы принести существенную пользу.

Ограниченные исследования предложили несколько подходов, которые могут уменьшить или предотвратить аллоиммунизацию тромбоцитами: уменьшение количества чужеродных антигенов, воздействию которых подвергается реципиент, путем предоставления продуктов афереза ​​тромбоцитов одного донора; предоставление продуктов крови с низким содержанием лейкоцитов; инактивация донорских антигенпрезентирующих клеток (APC), типа лимфоцитов, содержащихся в продуктах трансфузии тромбоцитов, путем ультрафиолетового (УФ) облучения концентратов тромбоцитов.

Эта инициатива была рекомендована Консультативным комитетом по болезням крови и ресурсам в мае 1987 года и одобрена Национальным консультативным советом по сердцу, легким и крови в сентябре 1987 года. Запросы на заявки были опубликованы в июне 1988 года.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Рандомизированный, двойной слепой. Было три лечебных группы и одна контрольная группа. Пациенты в группах лечения получали либо бедные лейкоцитами отфильтрованные тромбоциты случайного донора, либо облученные ультрафиолетом объединенные тромбоциты случайного донора, либо бедные лейкоцитами отфильтрованные тромбоциты одного донора, полученные аферезом. Пациенты в контрольной группе регулярно получали тромбоциты от случайных доноров. Пациенты оставались на назначенном им лечении для всех переливаний в течение восьми недель. Назначенные переливания прекращали только в случае тяжелой нежелательной реакции на переливание тромбоцитов, переливание гранулоцитов, трансплантацию костного мозга, отзыв информированного согласия или смерть. Для всех трансфузий тромбоцитов был проведен подсчет до и после трансфузии. Каждый пациент наблюдался в течение одного года. Вербовка продолжалась до марта 1995 года. Анализ данных закончился в июле 1997 года.

Дата завершения исследования, указанная в этой записи, была получена из «Даты завершения», введенной в Систему регистрации протоколов и результатов.