Versuch zur Reduzierung der Alloimmunisierung gegen Blutplättchen (TRAP)

HINTERGRUND:

Zwischen 1971 und 1980 stieg der Verbrauch von Thrombozytenkonzentraten jährlich um 598 Prozent von 0,41 Millionen auf über 2,86 Millionen. Im Gegensatz dazu stiegen die Transfusionen roter Blutkörperchen in den Vereinigten Staaten gleichzeitig von 6,3 Millionen pro Jahr auf 9,9 Millionen, was einem Anstieg von 58 Prozent entspricht. Obwohl sich die Transfusionen roter Blutkörperchen in den letzten Jahren eingependelt haben oder sogar leicht zurückgegangen sind, ist die Verwendung von Blutplättchen weiterhin um mindestens 5 bis 10 Prozent pro Jahr gestiegen. Dieser dramatische und anhaltende Anstieg des Einsatzes von Thrombozytenkonzentraten ist größtenteils auf die Behandlung von Patienten mit thrombozytopenischem Krebs zurückzuführen. Darüber hinaus erhalten Patienten mit Operationen am offenen Herzen und andere Patienten, denen umfangreiche Transfusionen verabreicht wurden, ebenfalls eine erhebliche Unterstützung der Blutplättchen. Dennoch sind es Patienten mit chronischer Transfusion und Thrombozytopenie, die häufig eine Thrombozyten-Alloimmunisierung entwickeln und für einen großen Prozentsatz des erhöhten Bedarfs an Thrombozyten verantwortlich sind. Eine aktuelle Umfrage bei einem großen Transfusionsdienst ergab, dass 8 Prozent der Patienten 35 Prozent der gepoolten Blutplättchenkonzentrate zufälliger Spender erhalten hatten. Obwohl einige alloimmunisierte Patienten durch HLA-passende Apherese-Spender-Blutplättchen unterstützt werden können, sind entsprechend passende Spender nicht für jeden Patienten in ausreichender Zahl verfügbar. Daher wären Thrombozytentransfusionsprogramme, die die Alloimmunisierung von Thrombozyten verhindern oder zumindest verzögern könnten, von erheblichem Nutzen.

Begrenzte Studien haben mehrere Ansätze vorgeschlagen, die die Alloimmunisierung von Blutplättchen verringern oder verhindern können: Verringerung der Anzahl fremder Antigene, denen ein Empfänger ausgesetzt ist, durch Bereitstellung von Blutplättchen-Aphereseprodukten für einzelne Spender; Bereitstellung leukozytenarmer Blutprodukte; Inaktivierung von Spender-Antigen-präsentierenden Zellen (APCs), einer Art von Lymphozyten, die in den transfundierten Blutplättchenprodukten enthalten sind, durch ultraviolette (UV) Bestrahlung von Blutplättchenkonzentraten.

Die Initiative wurde im Mai 1987 vom Blood Diseases and Resources Advisory Committee empfohlen und im September 1987 vom National Heart, Lung, and Blood Advisory Council genehmigt. Die Bewerbungsanfragen wurden im Juni 1988 veröffentlicht.

DESIGN-NARRATIVE:

Randomisiert, doppelblind. Es gab drei Behandlungsarme und einen Kontrollarm. Die Patienten in den Behandlungsarmen erhielten entweder leukozytenarme, gefilterte, gepoolte Zufallsspender-Blutplättchen oder mit ultraviolettem Licht bestrahlte, gepoolte Zufallsspender-Blutplättchen oder leukozytenarme, gefilterte Einzelspender-Apherese-Blutplättchen. Patienten in der Kontrollgruppe erhielten routinemäßig gepoolte Blutplättchen von zufällig ausgewählten Spendern. Die Patienten erhielten acht Wochen lang für alle Transfusionen die ihnen zugewiesenen Behandlungen. Zugewiesene Transfusionen wurden nur im Falle einer schwerwiegenden Nebenwirkung auf die Thrombozytentransfusionen, Granulozytentransfusionen, Knochenmarktransplantation, Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung oder Tod abgebrochen. Für alle Blutplättchentransfusionen wurden vor und nach der Transfusion Zählwerte ermittelt. Jeder Patient wurde ein Jahr lang beobachtet. Die Rekrutierung dauerte bis März 1995. Die Datenanalyse endete im Juli 1997.

Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem im Protokollregistrierungs- und Ergebnissystem eingegebenen „Abschlussdatum“ ermittelt.