Prova per ridurre l'alloimmunizzazione alle piastrine (TRAP)

SFONDO:

Tra il 1971 e il 1980, c'è stato un aumento del 598% nell'uso di concentrati piastrinici da 0,41 milioni a oltre 2,86 milioni all'anno. Al contrario, le trasfusioni di globuli rossi negli Stati Uniti sono aumentate contemporaneamente da 6,3 milioni all'anno a 9,9 milioni, con un aumento del 58%. Sebbene le trasfusioni di globuli rossi si siano livellate o addirittura siano leggermente diminuite negli ultimi anni, l'uso di piastrine ha continuato ad aumentare ad un tasso di almeno il 5-10% ogni anno. Questo drammatico e continuo aumento nell'uso di concentrati piastrinici è in gran parte il risultato del trattamento di pazienti affetti da cancro trombocitopenico. Inoltre, anche i pazienti operati a cuore aperto e gli altri sottoposti a massicce trasfusioni ricevono un sostanziale supporto piastrinico. Tuttavia, è il paziente trombocitopenico trasfuso cronicamente che sviluppa frequentemente alloimmunizzazione piastrinica e rappresenta una grande percentuale dell'aumento della domanda di piastrine. Un recente sondaggio in un grande servizio trasfusionale ha indicato che l'8% dei pazienti aveva ricevuto il 35% dei concentrati piastrinici raccolti da donatori casuali. Sebbene alcuni pazienti alloimmunizzati possano essere supportati da piastrine donatori di aferesi compatibili con HLA, i donatori adeguatamente compatibili non sono disponibili in numero sufficiente per ogni paziente. Pertanto, i programmi di trasfusione piastrinica che potrebbero prevenire o almeno ritardare l'alloimmunizzazione piastrinica sarebbero di notevole beneficio.

Studi limitati hanno suggerito diversi approcci che possono ridurre o prevenire l'alloimmunizzazione piastrinica: ridurre il numero di antigeni estranei a cui è esposto un ricevente fornendo prodotti di aferesi piastrinica a donatore singolo; fornire emoderivati ​​poveri di leucociti; inattivazione delle cellule presentanti l'antigene del donatore (APC), un tipo di linfociti contenuti nei prodotti piastrinici trasfusi, mediante irradiazione ultravioletta (UV) di concentrati piastrinici.

L'iniziativa è stata raccomandata dal Comitato consultivo per le malattie del sangue e le risorse nel maggio 1987 e approvata dal Consiglio consultivo nazionale per cuore, polmone e sangue nel settembre 1987. Le richieste di candidatura sono state rilasciate nel giugno 1988.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Randomizzato, in doppio cieco. C'erano tre bracci di trattamento e un braccio di controllo. I pazienti nei bracci di trattamento hanno ricevuto piastrine di donatori casuali raggruppate filtrate povere di leucociti o piastrine di donatori casuali raggruppate irradiate con raggi ultravioletti o piastrine di aferesi di donatore singolo filtrate povere di leucociti. I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto piastrine donate casualmente in pool di routine. I pazienti sono rimasti sui trattamenti assegnati per tutte le trasfusioni per otto settimane. Le trasfusioni assegnate sono state interrotte solo in caso di grave reazione avversa alle trasfusioni di piastrine, trasfusioni di granulociti, trapianto di midollo osseo, revoca del consenso informato o decesso. Per tutte le trasfusioni piastriniche sono state ottenute conte pre e post trasfusionali. Ogni paziente è stato seguito per un anno. Il reclutamento è continuato fino al marzo 1995. L'analisi dei dati è terminata nel luglio 1997.

La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dalla "Data di completamento" inserita nel Sistema di registrazione e risultati del protocollo.