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初期の HIV 感染を治療するための抗 HIV 薬のさまざまな組み合わせを評価するための研究

2012年6月5日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV感染の初期治療における二重ヌクレオシドによるプロテアーゼ阻害剤および/または非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤の研究

この研究の目的は、HIV 陽性の男性と女性における抗 HIV 薬のさまざまな組み合わせの有効性を比較することです。患者は、ジダノシン (ddI)、スタブジン (d4T)、エファビレンツ (EFV)、ネルフィナビル (NFV)、ラミブジン (3TC)、またはジドブジン (ZDV) の 6 つの薬のうち 3 つまたは 4 つの特定の組み合わせを受け取ります。

抗HIV療法は、体内でのHIVの拡散を防ぐのに効果的です。しかし、患者は不快な副作用を経験することが多く、投薬スケジュールに従うことが困難です。この研究では、最も効果的で問題が最も少ない抗 HIV 薬の組み合わせ (「カクテル」) を探します。

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

詳細な説明

高活性の抗レトロウイルス療法は、HIV 増殖の抑制には効果的ですが、アドヒアランスや薬物毒性の問題によって複雑になることがよくあります。活性の高い抗レトロウイルス療法のさまざまな組み合わせが存在します。すべてが関連する試験で有効であることが証明されています。この試験で取り上げられた問題は、抗レトロウイルス「カクテル」のどの組み合わせが、体内での HIV の拡散を防ぐ上で最大の利点を提供するかということです。実際、どの治療法が最も少ない合併症で最大の利益をもたらすかということです。

ステップ 1: 患者は 6 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム A: ジダノシン (ddI)、スタブジン (d4T)、エファビレンツ (EFV)、およびネルフィナビル (NFV) プラセボ。

アーム B: ddI、d4T、EFV プラセボ、および NFV。アーム C: ラミブジン (3TC)/ジドブジン (ZDV)、EFV、および NFV プラセボ。アーム D: 3TC/ZDV、EFV プラセボ、および NFV。アーム E: ddI、d4T、EFV、および NFV。アーム F: 3TC/ZDV、EFV、および NFV。 2回連続の測定でウイルス学的失敗または治験薬不耐症の患者は、ランダム化された治験療法を中止し、ステップ2に進む。薬剤耐性の.]

ステップ2：

アーム A: 患者はステップ 1 のアーム D と同様の治療を受ける。アーム B: 患者はステップ 1 のアーム C と同様の治療を受ける。アーム C: 患者はステップ 1 のアーム B と同様の治療を受ける。アーム D: 患者はステップ 1 のアーム B と同様の治療を受ける。ステップ 1 のアーム A。アーム A、B、C、および D: ステップ 2 の治療に失敗した患者は、ステップ 3 に進みます。アーム E および F: ステップ 1 でウイルス学的に失敗した患者は、すぐにステップ 3 に進みます。

ステップ 3 (救援療法):

アーム A、B、C、および D: 患者は、インジナビル (IDV)、アンプレナビル (APV)、ddI、およびヒドロキシ尿素 (HU) を受け取ります。

[2000 年 7 月 5 日の修正に従って: 患者は現在、レジメン 1、2、3、4、5、または 6 で治療を受けています。レジメン 1 は、IDV、リトナビル (RTV)、ddI、および HU で構成されます。レジメン 2 は、APV、RTV、ddI、および HU で構成されます。レジメン 3 は、IDV、RTV、アバカビル（ABC）、および 3TC/ZDV で構成されます。レジメン 4 は、APV、RTV、ABC、および 3TC/ZDV で構成されます。レジメン 5 は、IDV、RTV、ABC、d4T、および 3TC で構成されます。レジメン 6 は、APV、RTV、ABC、d4T、および 3TC で構成されます。アーム E: 患者は IDV、APV、および 3TC/ZDV を受けます。 [2000 年 7 月 5 日の修正に従って: 患者は現在、レジメン 7 または 8 で治療を受けています。レジメン 7 は、IDV、RTV、および 3TC/ZDV で構成されています。レジメン 8 は、APV、RTV、および 3TC/ZDV で構成されます。] アーム F: 患者は IDV、APV、ddI、および d4T を受けます。 [2000 年 7 月 5 日の修正に従って: 患者は現在、レジメン 9 または 10 で治療を受けています。レジメン 9 は、IDV、RTV、ddI、および d4T で構成されます。レジメン 10 は、APV、RTV、ddI、および d4T で構成されています。上記の 3 つのレジメンを使用するか、最初に割り当てられたステップ 3 の治療を継続する。] [2001 年 3 月 21 日の修正に従って: ステップ 1 または 2 でウイルス学的な失敗が確認された場合、HIV-1 RNA 遺伝子型耐性検査 (可能であればリアルタイムで) が実施されます。患者は、耐性試験の結果に基づいて、ステップ 3 の薬剤レジメンの 1 つを受け取ります。] 患者は、代謝、薬理学、免疫学、またはアドヒアランスサブスタディに共同登録することができます。

研究の種類

介入

入学

900

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

- - - Azienda USL di Piacenza
  - - Francesco Leoncini
アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles、California、アメリカ、900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Menlo Park、California、アメリカ、94025
    - Willow Clinic
  - San Diego、California、アメリカ、921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco、California、アメリカ、941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco、California、アメリカ、941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose、California、アメリカ、951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - San Rafael、California、アメリカ、94903
    - Marin County Specialty Clinic
  - Stanford、California、アメリカ、943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford、California、アメリカ、943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Torrance、California、アメリカ、90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
    - Howard Univ
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
    - Georgetown Univ Hosp
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
    - Emory Univ
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Cook County Hosp
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - Univ of Iowa Hosp and Clinic
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane Med Ctr Hosp
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、212052196
    - State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York、New York、アメリカ、10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Chelsea Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Manhattan Veterans Administration / New York Univ Med Ctr
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
    - Univ of North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
    - Carolinas Med Ctr
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44304
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
    - Univ of Kentucky Lexington
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - Univ of Pittsburgh Med Ctr
- South Carolina
  - West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Galveston、Texas、アメリカ、775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Univ of Washington
イタリア
- - Ancona、イタリア
    - Azienda Ospedaliera Umberto I
  - Bologna、イタリア
    - Ospedale S Orsola
  - Brescia、イタリア
    - Spedali Civili - Carosi
  - Brescia、イタリア
    - Spedali Civili Cadeo
  - Ferrara、イタリア
    - Archispedale S Anna
  - Genova、イタリア
    - Università di Genova
  - Milano、イタリア
    - Ospedale Luigi Cacco Moroni
  - Milano、イタリア
    - Ospedale Luigi Sacco Cargnel
  - Parma、イタリア
    - Azienda Ospedaliera di Parma
  - Pavia、イタリア
    - IRCCS Policlinico S Matteo Filice
  - Pavia、イタリア
    - IRCCS Policlinico S Matteo Minoli
  - Reggio Emilia、イタリア
    - Archispedale S Maria Nuova
  - Roma、イタリア
    - Universita di Roma - Delia
  - Verona、イタリア
    - Ospedale Civile Maggiore
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、009365067
    - Univ of Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

[必須: 2000 年 7 月 5 日の修正に従って:

CD4+細胞数が200細胞/mm3以下の場合、ニューモシスチス・カリニ肺炎の化学予防。

[Mycobacterium avium complex に対する化学予防の代替薬剤として提案:

アジスロマイシン。

[許可: 2000 年 7 月 5 日の修正に従って:

局所および経口抗真菌剤。 IDV の用量が 8 時間ごとに 600 mg に減量される場合、経口イトラコナゾールは IDV と同時に投与することができます。
プロトコルで禁止されていない限り、臨床的に示される日和見感染症の治療、維持、または化学予防。
プロトコルで禁止されていない限り、臨床的に示されるすべての抗生物質。
医学的に示されているように、急性の問題に対して21日以内の全身コルチコステロイドの使用。
組換えエリスロポエチン (rEPO、エポエチンアルファ、エポゲン、エポエチンベータ、マローゲン)、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF、フィルグラスチム、ニューポゲン)、および顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF、レグラモスチム)。
解熱剤、鎮痛剤、アレルギー治療薬、抗うつ薬、睡眠薬、経口避妊薬、酢酸メゲストロール (Megace)、テストステロン、またはプロトコルで禁止されていない限り、医学的に指示されているその他の薬など、定期的に処方されている薬。注: 治験薬が経口避妊薬またはデポプロゲステロンの有効性を変える可能性があるため、これらの薬剤を避妊の唯一の形態として使用してはなりません。設立。
ビタミンなどの代替療法。
緩衝化された ddI と同時に投与されない場合、低胃 pH を必要とする薬。これらの薬剤を服用している患者は、少なくとも ddI の 2 時間前に服用する必要があります。]
-HIV RNAウイルス負荷評価の少なくとも2週間前に投与された場合、ワクチン接種。

[注意して許可: 2000 年 7 月 5 日の修正に従って:

IDVを伴う経口ケトコナゾール。

基質、阻害剤、または誘導剤として PI と相互作用する薬剤。以下が含まれますが、これらに限定されません。

アロプリノール、アルプラゾラム、アミトリプチリン、アトルバスタチン、ブプロピオン、カルバマゼピン、セリバスタチン、クロルフェニラミン、クロルプロマジン、クロルゾキサゾン、シメチジン、クラリスロマイシン、クロフィブラート、クロラゼプ酸、クロザピン、コデイン、ダプソン、デシプラミン、ジアゼパム、ジルチアゼム、ジソピラミド、エンカイニド、ロゲリスロマイシン、エストロマイシン、エストロマイシン、プロゲステロン、フルオキセチン、フルラゼパム、フルバスタチン、糖質コルチコイド、オトギリソウ (St. ジョンズワート）、イミプラミン、イソニアジド、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ラベタロール、ラモトリジン、リドカイン、ロバスタチン、メキシレチン、モルヒネ、ナロキソン、ネファゾドン、ニフェジピン、ノルトリプチリン、オピオイド、オキサゼパム、ペンタゾシン、フェノバルビタール、フェニトイン、プロメタジン、プロポフォール、プロプラノロール、その他のベータブロッカー、シルデナフィル、シンバスタチン、テマゼパム、T3 (甲状腺ホルモン)、ワルファリン、バルプロ酸、およびゾルピデム。
タンパク結合性の高い薬物、腎毒性薬、アヘン剤アゴニスト（例：メタドンまたはブプレノルフィン）]

ノート：

IDV、RTV、NFV、またはAPVとの潜在的な薬物相互作用については、治療薬のモニタリングおよび/または併用薬の調整が必要になる可能性があるため、添付文書を参照してください。

[細心の注意を払って許可:

修正条項 2000 年 7 月 5 日によると:

ddI、アルコール乱用、病的肥満、高トリグリセリド血症、胆石症、内視鏡的逆行性胆道膵管造影、膵炎を引き起こすことが知られている薬剤の使用（例：ペンタミジン）、および既知の薬剤の使用を含むがこれらに限定されない、既知の危険因子を有する患者で臨床的に示される場合または ddI への暴露を増加させると考えられている (HU、アロプリノールなど)]

同時治療:

[許可された：

修正条項 2000 年 7 月 5 日によると:

鍼治療と視覚化技術。]

患者は以下を持っている必要があります：

-認可されたELISAテストキットによって文書化され、ウエスタンブロット、HIV培養、HIV抗原、血漿HIV-1 RNA、またはELISA以外の方法による二次抗体検査のいずれかによって確認されたHIV感染。
500 コピー/ml 以上の血漿 HIV-1 RNA、Roche Amplicor アッセイのみで確認され、60 日以内に実施 [AS PER AMENDMENT 5/5/99:
70 日間] 認定された検査機関による試験への登録。
研究登録前の14日以内に文書化されたインクルージョンラボパラメータ（ラボ値を参照）。

[修正条項 9/9/99 による:

ACTG 384 のバージョン 3.0 に基づいて登録する患者には、ACTG A5005s (Metabolism Substudy) への同時登録が必要です。]

リスク行動:

[注意して許可:

修正条項 2000 年 7 月 5 日によると:

アルコール飲料。]

除外基準

共存条件：

次の状態の患者は除外されます。

-最小限のカポジ肉腫以外のエイズ関連の悪性腫瘍。

同時投薬：

【除外：

修正条項 2000 年 7 月 5 日によると:
慢性全身性コルチコステロイド。
ステップ 1 および 2 では、治験薬以外のすべての抗レトロウイルス療法。ステップ 3 については、チームに連絡して、研究対象外の抗レトロウイルス薬の追加または置換の可能性について話し合ってください。
研究委員長から特別な承認を得ていない治験薬。
神経毒性および膵毒性薬。
全身性細胞傷害性化学療法。
アミオダロン、アステミゾール、ベプリジル、シサプリド、コレスチラミン、麦角および麦角誘導体、フレカイニド、ガンシクロビル、インターフェロンアルファ、ミダゾラム（ACTG 723 の鎮静に使用しない場合）、ピモジド、プロパフェノン、プロポキシフェン、キニジン、リバビリン、リファンピン、スクラルファート、テルフェナジン、およびトリアゾラム。
EFV と NFV は血漿リファブチン濃度に相反する影響があるため、ステップ 3 の RTV の患者とステップ 1 および 2 の患者にはリファブチン。ステップ 1 または 2 の患者が試験に参加した後にリファブチンによる治療が必要な場合は、チームに通知する必要があります。
ビタミンEはAPVのソフトゼラチンカプセル製剤に含まれているため、アルファトコフェロール（ビタミンE）の補給。
IV ペンタミジンと同時に ddI。
漢方薬。 ]

以下の既往症のある患者は除外されます。

-研究への参加から3年以内の膵炎。
-現在、グレード2以上の末梢神経障害またはグレード3以上の末梢神経障害の病歴。
-研究登録前の30日以内に急性肝炎が記録されているか、疑われる。
-研究登録前の30日以内に、7日間または慢性下痢（1日3回以上の液体便が15日以上持続することと定義）で38.5 Cを超える原因不明の体温。
薬物またはその成分を研究するための以前の過敏症。

以前の投薬：

除外:

エリスロポエチン、G-CSF、または GM-CSF の 30 日以内の受領。
-研究登録から14日以内の治療以下のいずれかによる：
アミオダロン、アステミゾール、シサプリド、麦角または麦角誘導体、ケトコナゾール、ミダゾラム、プロポキシフェン、キニジン、リファンピン、テルフェニジン、またはトリアゾラム。
-プロテアーゼ阻害剤（PI）、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）、および非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）を含む、7日以上の以前の抗レトロウイルス療法。 [改正 5/5/99 によると:
全身性ケトコナゾールまたはイトラコナゾール、静脈内ペンタミジン、およびリファブチンは禁止されています。ミダゾラムは、ACTG 723 に参加している患者の鎮静に使用できます。]
-研究に参加する前の14日以内のワクチン接種。
-研究登録前30日以内の免疫調節薬または治験療法。

[改正 5/5/99 によると:

6. リファブチンはお勧めできません。

前処置:

除外:

-研究登録前の14日以内の感染症またはその他の医学的疾患に対する急性治療。

[改正 5/5/99 によると:

-生命を脅かす可能性のある深刻な感染症またはその他の深刻な医学的疾患の急性治療研究登録から14日以内の全身療法および/または入院が必要。ニューモシスチス・カリニ肺炎の患者は、入国の少なくとも7日前に急性期治療を完了し、臨床的に安定している必要があります。慢性治療を継続しなければならない他の深刻な感染症または深刻な医学的疾患を有する患者は、入国前に少なくとも14日間の治療を完了し、臨床的に安定している必要があります。他のすべての感染症または医学的疾患を有する患者は、治療を完了するか、少なくとも 14 日間の維持療法を受けてから入室し、臨床的に安定している必要があります (制限は、口腔カンジダ症および膣カンジダ症、単純皮膚ヘルペス感染症、軽度の皮膚疾患には適用されません)。 .]

リスク行動:

除外:

-研究薬の遵守を妨げる可能性のある現在の薬物乱用の可能性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

スタディチェア：Robert Shafer
スタディチェア：Gregory Robbins

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2002年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月5日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ACTG 384
11343 (レジストリ：DAIDS ES)
AACTG A5005s
AACTG A5006s
AACTG A5007s
AACTG A5031s
AACTG 731

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。