Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке различных комбинаций анти-ВИЧ-препаратов для лечения ранней ВИЧ-инфекции

5 июня 2012 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Исследование ингибитора протеазы и/или ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы с двойными нуклеозидами в начальной терапии ВИЧ-инфекции

Целью данного исследования является сравнение эффективности различных комбинаций антиретровирусных препаратов у ВИЧ-позитивных мужчин и женщин. Пациенты получают определенные комбинации 3 или 4 из следующих 6 препаратов: диданозин (ddI), ставудин (d4T), эфавиренз (EFV), нелфинавир (NFV), ламивудин (3TC) или зидовудин (ZDV).

Анти-ВИЧ терапия эффективна для предотвращения распространения ВИЧ в организме. Однако пациенты часто испытывают неприятные побочные эффекты и испытывают трудности с соблюдением режима дозирования. Это исследование направлено на поиск комбинаций антиретровирусных препаратов («коктейлей»), которые будут наиболее эффективными при наименьшем количестве проблем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокоактивная антиретровирусная терапия, хотя и эффективна в подавлении пролиферации ВИЧ, часто осложняется трудностями с соблюдением режима лечения и токсичностью лекарств. Существуют различные комбинации высокоактивной антиретровирусной терапии; все они доказали свою эффективность в соответствующих испытаниях. Вопрос, рассматриваемый в этом испытании, заключается в том, какая комбинация антиретровирусных «коктейлей» дает наибольшее преимущество в предотвращении распространения ВИЧ в организме. По сути, какая терапия дает наибольшую пользу с наименьшим количеством осложнений.

Шаг 1: Пациенты рандомизируются в 1 из 6 групп:

Группа A: диданозин (ddI), ставудин (d4T), эфавиренз (EFV) и нелфинавир (NFV) плацебо.

Группа B: ddI, d4T, плацебо EFV и NFV. Группа C: ламивудин (3TC)/зидовудин (ZDV), EFV и NFV плацебо. Группа D: 3TC/ZDV, плацебо EFV и NFV. Группа E: ddI, d4T, EFV и NFV. Группа F: 3TC/ZDV, EFV и NFV. Пациенты с вирусологической неудачей при 2 последовательных измерениях или непереносимостью исследуемого препарата прекращают рандомизированную исследуемую терапию и переходят к этапу 2. лекарственной устойчивости.]

Шаг 2:

Группа A: пациенты получают лечение, как в группе D этапа 1. Группа B: пациенты получают лечение, как в группе C этапа 1. Группа C: пациенты получают лечение, как в группе B этапа 1. Группа D: пациенты получают лечение, как в группе B этапа 1. Группа A этапа 1. Группы A, B, C и D: пациенты, у которых лечение на этапе 2 оказалось неэффективным, переходят к этапу 3. Группы E и F: пациенты с вирусологической неудачей на этапе 1 немедленно переходят к этапу 3.

Шаг 3 (терапия спасения):

Группы A, B, C и D: пациенты получают индинавир (IDV), ампренавир (APV), ddI и гидроксимочевину (HU).

[СОГЛАСНО ПОПРАВКЕ ОТ 05.07.00: теперь пациенты получают лечение по схемам 1, 2, 3, 4, 5 или 6. Схема 1 состоит из IDV, ритонавира (RTV), ddI и HU. Схема 2 состоит из APV, RTV, ddI и HU. Схема 3 состоит из IDV, RTV, абакавира (ABC) и 3TC/ZDV. Схема 4 состоит из APV, RTV, ABC и 3TC/ZDV. Схема 5 состоит из IDV, RTV, ABC, d4T и 3TC. Схема 6 состоит из APV, RTV, ABC, d4T и 3TC.] Группа E: пациенты получают IDV, APV и 3TC/ZDV. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 05.07.00: Теперь пациенты получают лечение по схемам 7 или 8. Схема 7 состоит из IDV, RTV и 3TC/ZDV. Схема 8 состоит из APV, RTV и 3TC/ZDV.] Группа F: пациенты получают IDV, APV, ddI и d4T. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 05.07.00: теперь пациенты получают лечение по схеме 9 или 10. Схема 9 состоит из IDV, RTV, ddI и d4T. Схема 10 состоит из APV, RTV, ddI и d4T.] [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 05.07.00: Пациенты, уже зачисленные на Шаг 3 до регистрации центра в Версии 4.0 настоящего протокола, имеют возможность получить 1 соответствующий новый Шаг 3 схемы, как указано выше, или остающиеся на первоначально назначенной терапии Шага 3.] [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 21 марта 2001 г.: Если подтверждается вирусологическая неудача на этапе 1 или 2, проводится тестирование на устойчивость к генотипу РНК ВИЧ-1 (по возможности в режиме реального времени). Пациенты получают 1 из схем лечения 3-й ступени на основании результатов тестирования на резистентность.] Пациенты могут участвовать в метаболических, фармакологических, иммунологических исследованиях или субисследованиях приверженности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

900

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

- - - Azienda USL di Piacenza
  - - Francesco Leoncini
Италия
- - Ancona, Италия
    - Azienda Ospedaliera Umberto I
  - Bologna, Италия
    - Ospedale S Orsola
  - Brescia, Италия
    - Spedali Civili - Carosi
  - Brescia, Италия
    - Spedali Civili Cadeo
  - Ferrara, Италия
    - Archispedale S Anna
  - Genova, Италия
    - Università di Genova
  - Milano, Италия
    - Ospedale Luigi Cacco Moroni
  - Milano, Италия
    - Ospedale Luigi Sacco Cargnel
  - Parma, Италия
    - Azienda Ospedaliera di Parma
  - Pavia, Италия
    - IRCCS Policlinico S Matteo Filice
  - Pavia, Италия
    - IRCCS Policlinico S Matteo Minoli
  - Reggio Emilia, Италия
    - Archispedale S Maria Nuova
  - Roma, Италия
    - Universita di Roma - Delia
  - Verona, Италия
    - Ospedale Civile Maggiore
Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
    - Marin County Specialty Clinic
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20059
    - Howard Univ
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    - Georgetown Univ Hosp
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - Emory Univ
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Cook County Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - Univ of Iowa Hosp and Clinic
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane Med Ctr Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 212052196
    - State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Chelsea Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Manhattan Veterans Administration / New York Univ Med Ctr
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
    - Carolinas Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - Univ of Kentucky Lexington
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - Univ of Pittsburgh Med Ctr
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Univ of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

[Требуется: В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 05.07.00:

Химиопрофилактика пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, если количество клеток CD4+ меньше или равно 200 клеток/мм3.]

[Предложен в качестве альтернативного средства для химиопрофилактики комплекса Mycobacterium avium:

Азитромицин.]

[Разрешено: В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 05.07.00:

Местные и пероральные противогрибковые средства. Пероральный итраконазол можно назначать одновременно с ИДВ, если доза ИДВ снижена до 600 мг каждые 8 часов.
Лечение, поддерживающая терапия или химиопрофилактика оппортунистических инфекций по клиническим показаниям, если иное не запрещено протоколом.
Все антибиотики по клиническим показаниям, если иное не запрещено протоколом.
Системное применение кортикостероидов в течение 21 дня или менее при острых проблемах по медицинским показаниям.
Рекомбинантный эритропоэтин (рЭПО, эпоэтин альфа, эпоген, эпоэтин бета, мароген), гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ, филграстим, нейпоген) и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ, Реграмостим).
Регулярно назначаемые лекарства, такие как жаропонижающие, анальгетики, лекарства от аллергии, антидепрессанты, снотворные, оральные контрацептивы, мегестрола ацетат (мегейс), тестостерон или любые другие лекарства по медицинским показаниям, если иное не запрещено протоколом. ПРИМЕЧАНИЕ. Из-за возможности того, что исследуемые препараты могут изменить эффективность оральных контрацептивов или депопрогестерона, эти препараты не следует использовать в качестве единственной формы контроля над рождаемостью, поскольку роль некоторых исследуемых препаратов в эффективности этих методов еще не изучена. учредил.
Альтернативные методы лечения, такие как витамины.
Лекарства, требующие низкого рН желудка, если их не вводить одновременно с забуференным диданозином. Пациенты, принимающие эти препараты, должны сделать это по крайней мере за 2 часа до ddI.]
Вакцинация проводится не менее чем за 2 недели до определения вирусной нагрузки на РНК ВИЧ.

[Разрешено с осторожностью: В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 05.07.00:

Пероральный кетоконазол с IDV.

Лекарства, которые взаимодействуют с ИП как субстраты, ингибиторы или индукторы, включая, помимо прочего:

аллопуринол, алпразолам, амитриптилин, аторвастатин, бупропион, карбамазепин, церивастатин, хлорфенирамин, хлорпромазин, хлорзоксазон, циметидин, кларитромицин, клофибрат, клоразепат, клозапин, кодеин, дапсон, дезипрамин, диазепам, дилтиазем, дизопирамид, энкаинамид, энкаинид прогестероны, флуоксетин, флуразепам, флувастатин, глюкокортикоиды, зверобой продырявленный (St. зверобой), имипрамин, изониазид, итраконазол, кетоконазол, лабеталол, ламотриджин, лидокаин, ловастатин, мексилетин, морфин, налоксон, нефазодон, нифедипин, нортриптилин, опиоиды, оксазепам, пентазоцин, фенобарбитал, фенитоин, прометазин, пропофол, пропранолол и другие бета- блокаторы, силденафил, симвастатин, темазепам, Т3 (гормон щитовидной железы), варфарин, вальпроевая кислота и золпидем.
Препараты с высокими свойствами связывания белка, нефротоксичные препараты и агонисты опиатов (например, метадон или бупренорфин).]

ПРИМЕЧАНИЕ:

Обратитесь к листку-вкладышу для информации о возможных лекарственных взаимодействиях с IDV, RTV, NFV или APV, которые могут потребовать терапевтического мониторинга и/или корректировки сопутствующих препаратов.]

[Разрешается с особой осторожностью:

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 05.07.00:

ddI, по клиническим показаниям у пациентов с известными факторами риска, включая, помимо прочего, злоупотребление алкоголем, морбидное ожирение, гипертриглицеридемию, желчнокаменную болезнь, эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию, прием препаратов, вызывающих панкреатит (например, пентамидин), и прием известных препаратов. или считается, что это увеличивает воздействие ddI (например, HU, аллопуринол).]

Параллельное лечение:

[Допустимый:

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 05.07.00:

Методы акупунктуры и визуализации.]

Пациенты должны иметь:

ВИЧ-инфекция, подтвержденная любым лицензированным тест-набором ELISA и подтвержденная вестерн-блоттингом, культурой ВИЧ, антигеном ВИЧ, РНК ВИЧ-1 в плазме или вторым тестом на антитела с помощью метода, отличного от ELISA, в любое время до включения в исследование.
РНК ВИЧ-1 в плазме крови в количестве 500 копий/мл или более, подтвержденное только анализом Roche Amplicor и выполненным в течение 60 дней [СОГЛАСНО ПОПРАВКЕ ОТ 05.05.99:
70 дней] с момента записи на исследование любой сертифицированной лабораторией.
Включите лабораторные параметры, задокументированные в течение 14 дней до включения в исследование (см. лабораторные значения).

[В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 9 сентября 1999 г.:

Совместная регистрация на ACTG A5005s (Подисследование метаболизма) требуется для пациентов, зачисленных в соответствии с версией 3.0 ACTG 384.]

Рискованное поведение:

[Разрешено с осторожностью:

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 05.07.00:

Алкогольные напитки.]

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями:

Злокачественное новообразование, связанное со СПИДом, кроме минимальной саркомы Капоши.

Одновременное лечение:

[Исключенный:

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 05.07.00:
Хронические системные кортикостероиды.
Для Этапов 1 и 2 — все антиретровирусные препараты, кроме исследуемых препаратов. На этапе 3 свяжитесь с командой, чтобы обсудить возможное добавление или замену антиретровирусными препаратами, не входящими в исследование.
Исследуемые препараты без специального одобрения со стороны исследовательских кафедр.
Нейротоксические и панкреатотоксические препараты.
Системная цитотоксическая химиотерапия.
Амиодарон, астемизол, бепридил, цизаприд, холестирамин, спорынья и производные спорыньи, флекаинид, ганцикловир, интерферон-альфа, мидазолам (если не используется для седации на ACTG 723), пимозид, пропафенон, пропоксифен, хинидин, рибавирин, рифампин, сукральфат, терфенадин и триазолам.
Рифабутин для пациентов, получающих ритонавир на этапе 3, и для пациентов на этапах 1 и 2 из-за противоречивых эффектов EFV и NFV на уровни рифабутина в плазме. Если пациенту на Этапе 1 или 2 требуется лечение рифабутином после включения в исследование, команда должна быть уведомлена об этом.
Добавка альфа-токоферола (витамина Е), поскольку витамин Е содержится в мягкой желатиновой капсуле APV.
ddI одновременно с пентамидином внутривенно.
Травяные препараты.]

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

Панкреатит в течение 3 лет после начала исследования.
Текущая периферическая невропатия 2 степени или выше или периферическая невропатия 3 степени или выше в анамнезе.
Задокументированный или подозреваемый острый гепатит в течение 30 дней до включения в исследование.
Необъяснимая температура выше 38,5 ° C в течение любых 7 дней или хроническая диарея (определяемая как жидкий стул более 3 раз в день, сохраняющийся более 15 дней) в течение 30 дней до включения в исследование.
Любая предшествующая повышенная чувствительность к исследуемым препаратам или их компонентам.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Получение в течение 30 дней эритропоэтина, Г-КСФ или ГМ-КСФ.
Лечение в течение 14 дней после включения в исследование любым из следующих способов:
амиодарон, астемизол, цизаприд, спорынья или производные спорыньи, кетоконазол, мидазолам, пропоксифен, хинидин, рифампин, терфенидин или триазолам.
Предварительная антиретровирусная терапия в течение 7 дней и более, включая ингибиторы протеазы (ИП), нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ). [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 05.05.99:
Системный кетоконазол или итраконазол, пентамидин внутривенно и рифабутин запрещены. Мидазолам разрешен для седации у пациентов, участвующих в ACTG 723.]
Любая вакцинация в течение 14 дней до начала исследования.
Любой иммуномодулятор или исследуемая терапия в течение 30 дней до включения в исследование.

[В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 05.05.99:

6. Рифабутин не рекомендуется.]

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Неотложная терапия инфекции или другого медицинского заболевания в течение 14 дней до включения в исследование.

[В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 05.05.99:

Неотложная терапия серьезной инфекции или другого серьезного медицинского заболевания, которое потенциально опасно для жизни и требует системной терапии и/или госпитализации в течение 14 дней после включения в исследование. Пациенты с пневмоцистной пневмонией, вызванной Pneumocystis carinii, должны пройти неотложную терапию не менее чем за 7 дней до поступления и быть клинически стабильными. Пациенты с другими серьезными инфекциями или серьезными медицинскими заболеваниями, которые должны продолжать хроническую терапию, должны пройти не менее 14 дней терапии до поступления и быть клинически стабильными. Пациенты со всеми другими инфекциями или соматическими заболеваниями должны пройти терапию или по крайней мере 14 дней поддерживающей терапии до поступления и быть клинически стабильными (ограничения не распространяются на оральный и вагинальный кандидоз, слизисто-кожную инфекцию простого герпеса и незначительные кожные заболевания). .]

Рискованное поведение:

Исключенный:

Возможное текущее злоупотребление психоактивными веществами, которое может помешать соблюдению режима приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Robert Shafer
Учебный стул: Gregory Robbins

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 384
11343 (РЕГИСТРАЦИЯ: DAIDS ES)
AACTG A5005s
AACTG A5006s
AACTG A5007s
AACTG A5031s
AACTG 731

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .