Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus erilaisten HIV-lääkkeiden yhdistelmien arvioimiseksi varhaisen HIV-infektion hoitoon

tiistai 5. kesäkuuta 2012 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkimus proteaasi-inhibiittoreista ja/tai ei-nukleosidisista käänteiskopioijaentsyymin estäjistä, joissa on kaksi nukleosidia HIV-infektion alkuhoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla erilaisten HIV-lääkkeiden yhdistelmien tehokkuutta HIV-positiivisilla miehillä ja naisilla. Potilaat saavat erityisiä yhdistelmänä 3 tai 4 seuraavista kuudesta lääkkeestä: didanosiini (ddI), stavudiini (d4T), efavirentsi (EFV), nelfinaviiri (NFV), lamivudiini (3TC) tai tsidovudiini (ZDV).

Anti-HIV-hoito estää tehokkaasti HIV:n leviämisen kehossa. Potilaat kokevat kuitenkin usein epämiellyttäviä sivuvaikutuksia ja heillä on vaikeuksia noudattaa annostusaikataulua. Tässä tutkimuksessa etsitään HIV-lääkkeiden yhdistelmiä ("cocktaileja"), jotka ovat tehokkaimpia ja vähiten ongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito, vaikka se onkin tehokas HIV-proliferaation estämisessä, monimutkaistaa usein sitoutumisvaikeudet ja lääketoksisuus. On olemassa erilaisia erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon yhdistelmiä; kaikki ovat osoittautuneet tehokkaiksi asiaan liittyvissä kokeissa. Tässä tutkimuksessa käsitelty kysymys on, mikä antiretroviraalisten "cocktailien" yhdistelmä tarjoaa suurimman yksittäisen edun HIV:n leviämisen estämisessä kehossa. Itse asiassa mikä hoito tarjoaa suurimman hyödyn vähiten komplikaatioiden kanssa.

Vaihe 1: Potilaat satunnaistetaan yhteen kuudesta haarasta:

Käsivarsi A: didanosiini (ddI), stavudiini (d4T), efavirentsi (EFV) ja nelfinaviiri (NFV) lumelääke.

Käsivarsi B: ddI, d4T, EFV lumelääke ja NFV. Käsivarsi C: lamivudiini (3TC)/tsidovudiini (ZDV), EFV ja NFV-plasebo. Käsivarsi D: 3TC/ZDV, EFV lumelääke ja NFV. Varsi E: ddI, d4T, EFV ja NFV. Varsi F: 3TC/ZDV, EFV ja NFV. Potilaat, joilla on virologinen epäonnistuminen kahdessa peräkkäisessä mittauksessa tai tutkimuslääke-intoleranssi, keskeyttävät satunnaistetun tutkimushoidon ja jatkavat vaiheeseen 2. [MUUTOKSEN 7/5/00: Potilaiden on vaihdettava hoito-ohjelmaa mahdollisimman pian sen jälkeen, kun virologinen epäonnistuminen on varmistettu kehityksen estämiseksi lääkeresistenssi.]

Vaihe 2:

Käsivarsi A: Potilaat saavat hoitoa kuten vaiheessa 1 käsivarressa D. Käsivarsi B: Potilaat saavat hoitoa kuten vaiheen 1 haarassa C. Käsivarsi C: Potilaat saavat hoitoa kuten vaiheen 1 haarassa B. Käsivarsi D: Potilaat saavat hoitoa kuten vaiheessa 1. Vaiheen 1 käsivarsi A. Käsivarret A, B, C ja D: Potilaat, jotka epäonnistuvat vaiheen 2 hoidossa, jatkavat vaiheeseen 3. Käsivarret E ja F: Potilaat, joilla on virologinen epäonnistuminen vaiheessa 1, jatkavat välittömästi vaiheeseen 3.

Vaihe 3 (pelastushoito):

Käsivarsi A, B, C ja D: Potilaat saavat indinaviiria (IDV), amprenaviiria (APV), ddI:tä ja hydroksiureaa (HU).

[MUUTTA MUKAAN 7/5/00: Potilaat saavat nyt hoitoa hoito-ohjelmalla 1, 2, 3, 4, 5 tai 6. Hoito-ohjelma 1 koostuu IDV:stä, ritonaviirista (RTV), ddI:stä ja HU:sta. Ohjelma 2 koostuu APV:stä, RTV:stä, ddI:stä ja HU:sta. Hoito-ohjelma 3 koostuu IDV:stä, RTV:stä, abakaviirista (ABC) ja 3TC/ZDV:stä. Ohjelma 4 koostuu APV:stä, RTV:stä, ABC:stä ja 3TC/ZDV:stä. Ohjelma 5 koostuu IDV:stä, RTV:stä, ABC:stä, d4T:stä ja 3TC:stä. Ohjelma 6 koostuu APV:stä, RTV:stä, ABC:stä, d4T:stä ja 3TC:stä.] Käsivarsi E: Potilaat saavat IDV:tä, APV:tä ja 3TC/ZDV:tä. [MUUTTA MUKAAN 7/5/00: Potilaat saavat nyt hoitoa hoito-ohjelmalla 7 tai 8. Hoito-ohjelma 7 koostuu IDV:stä, RTV:stä ja 3TC/ZDV:stä. Ohjelma 8 koostuu APV:stä, RTV:stä ja 3TC/ZDV:stä.] Käsivarsi F: Potilaat saavat IDV:tä, APV:tä, ddI:tä ja d4T:tä. [TARKISTUKSEN 7/5/00 MUKAAN: Potilaat saavat nyt hoitoa hoito-ohjelmalla 9 tai 10. Ohjelma 9 koostuu IDV:stä, RTV:stä, ddI:stä ja d4T:stä. Hoito-ohjelma 10 koostuu APV:stä, RTV:stä, ddI:stä ja d4T:stä.] [MUUTTA MUKAAN 5.7.2000: Potilailla, jotka ovat jo ilmoittautuneet vaiheeseen 3 ennen kuin rekisteröitiin tämän protokollan versioon 4.0, on mahdollisuus saada 1 sopivasta uudesta vaiheesta 3 hoito-ohjelmaa yllä kuvatulla tavalla tai alun perin määrätyn vaiheen 3 hoidon jatkaminen.] [MUUTTA MUKAAN 21.3.2001: Jos virologinen epäonnistuminen vaiheessa 1 tai 2 vahvistetaan, suoritetaan HIV-1 RNA:n genotyyppiresistenssitesti (reaaliajassa, jos mahdollista). Potilaat saavat yhden vaiheen 3 lääkehoito-ohjelmista resistenssitestin tulosten perusteella.] Potilaat voivat osallistua samanaikaisesti metabolisiin, farmakologisiin, immunologisiin tai hoitoon sitoutumisen alatutkimuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

900

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

- - - Azienda USL di Piacenza
  - - Francesco Leoncini
Italia
- - Ancona, Italia
    - Azienda Ospedaliera Umberto I
  - Bologna, Italia
    - Ospedale S Orsola
  - Brescia, Italia
    - Spedali Civili - Carosi
  - Brescia, Italia
    - Spedali Civili Cadeo
  - Ferrara, Italia
    - Archispedale S Anna
  - Genova, Italia
    - Università di Genova
  - Milano, Italia
    - Ospedale Luigi Cacco Moroni
  - Milano, Italia
    - Ospedale Luigi Sacco Cargnel
  - Parma, Italia
    - Azienda Ospedaliera di Parma
  - Pavia, Italia
    - IRCCS Policlinico S Matteo Filice
  - Pavia, Italia
    - IRCCS Policlinico S Matteo Minoli
  - Reggio Emilia, Italia
    - Archispedale S Maria Nuova
  - Roma, Italia
    - Universita di Roma - Delia
  - Verona, Italia
    - Ospedale Civile Maggiore
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Yhdysvallat, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
    - Marin County Specialty Clinic
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20059
    - Howard Univ
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    - Georgetown Univ Hosp
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    - Emory Univ
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Cook County Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - Univ of Iowa Hosp and Clinic
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Tulane Med Ctr Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212052196
    - State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Chelsea Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Manhattan Veterans Administration / New York Univ Med Ctr
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
    - Carolinas Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    - Univ of Kentucky Lexington
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - Univ of Pittsburgh Med Ctr
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    - Univ of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

[Pakollinen: MUUTOKSEN 7/5/00:

Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen kemoprofylaksia, jos CD4+-solujen määrä on pienempi tai yhtä suuri kuin 200 solua/mm3.]

[Suositellaan vaihtoehtoiseksi lääkkeeksi Mycobacterium avium -kompleksin kemoprofylaksia vastaan:

Atsitromysiini.]

[Sallittu: MUUTOKSEN 7/5/00:

Paikalliset ja suun kautta otettavat sienilääkkeet. Suun kautta otettavaa itrakonatsolia voidaan antaa samanaikaisesti IDV:n kanssa, jos IDV:n annosta pienennetään 600 mg:aan 8 tunnin välein.
Opportunististen infektioiden hoito, ylläpito tai kemoprofylaksia kliinisen aiheen mukaisesti, ellei protokolla toisin kiellä.
Kaikki antibiootit kliinisten indikaatioiden mukaisesti, ellei protokolla toisin kiellä.
Systeeminen kortikosteroidien käyttö 21 päivän ajan tai vähemmän akuuteissa ongelmissa lääketieteellisesti indikoidun mukaisesti.
Rekombinantti erytropoietiini (rEPO, epoetiini alfa, Epogen, epoetiini beeta, Marogen), granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF, filgrastiimi, Neupogen) ja granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF, Regramostim).
Säännöllisesti määrätyt lääkkeet, kuten kuumetta alentavat lääkkeet, kipulääkkeet, allergialääkkeet, masennuslääkkeet, unilääkkeet, ehkäisyvalmisteet, megestroliasetaatti (Megace), testosteroni tai mitkä tahansa muut lääketieteellisesti indikoidut lääkkeet, ellei protokolla toisin kiellä. HUOM: Koska tutkimuslääkkeet voivat muuttaa suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai depoprogesteronin tehokkuutta, näitä aineita ei saa käyttää ainoana ehkäisymuotona, koska joidenkin tutkimuslääkkeiden roolia näiden menetelmien tehokkuudessa ei ole vielä selvitetty. perusti.
Vaihtoehtoiset hoidot, kuten vitamiinit.
Lääkkeet, jotka vaativat alhaisen mahalaukun pH:n, jos niitä ei anneta samanaikaisesti puskuroidun ddl:n kanssa. Näitä aineita käyttävien potilaiden tulee tehdä se vähintään 2 tuntia ennen ddI:tä.]
Rokotukset, jos ne on annettu vähintään 2 viikkoa ennen HIV-RNA-viruskuorman arviointia.

[Sallittu varoen: MUUTOKSEN 7/5/00:

Suun kautta otettava ketokonatsoli IDV:n kanssa.

Lääkkeet, jotka ovat vuorovaikutuksessa proteaasientsyymien kanssa substraatteina, estäjinä tai indusoivina, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

allopurinoli, alpratsolaami, amitriptyliini, atorvastatiini, bupropioni, karbamatsepiini, serivastatiini, kloorifeniramiini, klooripromatsiini, klooritsoksatsoni, simetidiini, klaritromysiini, klofibraatti, kloratsepaatti, klotsapiini, kodeiini, estroatsolameeni, estroatsoleeni, desipramiini, dipyratsemiini, diatsepatromidi progesteronit, fluoksetiini, fluratsepaami, fluvastatiini, glukokortikoidit, hypericum perforatum (St. mäkikuisma), imipramiini, isoniatsidi, itrakonatsoli, ketokonatsoli, labetaloli, lamotrigiini, lidokaiini, lovastatiini, meksiletiini, morfiini, naloksoni, nefatsodoni, nifedipiini, nortriptyliini, opioidit, oksatsepaami, betotsonytobaraani, prophetolhatsobaraani, muut, phentotsinobaraani salpaajat, sildenafiili, simvastatiini, tematsepaami, T3 (kilpirauhashormoni), varfariini, valproiinihappo ja tsolpideemi.
Lääkkeet, joilla on voimakkaita proteiineja sitovia ominaisuuksia, nefrotoksiset lääkkeet ja opiaattiagonistit (esim. metadoni tai buprenorfiini).]

HUOMAUTUS:

Katso pakkausselosteesta mahdolliset lääkeinteraktiot IDV:n, RTV:n, NFV:n tai APV:n kanssa, jotka saattavat vaatia terapeuttisten lääkkeiden seurantaa ja/tai samanaikaisten lääkkeiden säätämistä.]

[Sallittu äärimmäisellä varovaisuudella:

MUUTOKSEN 7/5/00:

ddI, kuten kliinisesti indikoitu potilailla, joilla on tunnettuja riskitekijöitä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen alkoholin väärinkäyttö, sairaalloinen liikalihavuus, hypertriglyseridemia, sappikivitauti, endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia, haimatulehdusta aiheuttavien lääkkeiden käyttö (esim. pentamidiini) ja tunnettujen lääkkeiden käyttö tai sen uskotaan lisäävän altistumista ddI:lle (esim. HU, allopurinoli).]

Samanaikainen hoito:

[Sallittu:

MUUTOKSEN 7/5/00:

Akupunktio- ja visualisointitekniikat.]

Potilailla tulee olla:

HIV-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla ELISA-testisarjalla ja vahvistettu joko Western blotilla, HIV-viljelmällä, HIV-antigeenillä, plasman HIV-1-RNA:lla tai toisella vasta-ainetestillä muulla menetelmällä kuin ELISA-menetelmällä milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
Plasman HIV-1 RNA, jonka pitoisuus on 500 kopiota/ml tai enemmän, vahvistettu vain Roche Amplicor -määrityksellä ja suoritettu 60 päivän kuluessa [MUUTOKSEN 5/5/99:
70 päivää] tutkimukseen saapumisesta missä tahansa sertifioidussa laboratoriossa.
Inkluusiolaboratorioparametrit, dokumentoitu 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (katso laboratorioarvot).

[MUUTOKSEN 9/9/99:

ACTG A5005s (Metabolism Substudy) -rekisteröinti vaaditaan potilailta, jotka ilmoittautuvat ACTG 384:n version 3.0 mukaisesti.]

Riskikäyttäytyminen:

[Sallittu varoen:

MUUTOKSEN 7/5/00:

Alkoholijuomat.]

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraava sairaus, suljetaan pois:

AIDSiin liittyvä muu pahanlaatuinen kasvain kuin minimaalinen Kaposin sarkooma.

Samanaikainen lääkitys:

[Ulkopuolelle:

MUUTOKSEN 7/5/00:
Krooniset systeemiset kortikosteroidit.
Vaiheissa 1 ja 2 kaikki muut antiretroviraaliset hoidot paitsi tutkimuslääkkeet. Vaiheessa 3 ota yhteyttä tiimiin keskustellaksesi mahdollisesta lisäyksestä tai korvaamisesta tutkimuksen ulkopuolisilla antiretroviraalisilla lääkkeillä.
Tutkimuslääkkeet ilman tutkimustuolien erityistä lupaa.
Neurotoksiset ja pankreatotoksiset lääkkeet.
Systeeminen sytotoksinen kemoterapia.
Amiodaroni, astemitsoli, bepridiili, sisapridi, kolestyramiini, torajyvä ja torajyväjohdannaiset, flekainidi, gansikloviiri, interferoni alfa, midatsolaami (ellei sitä käytetä ACTG 723:n rauhoittamiseen), pimotsidi, propafenoni, propoksifeeni, kinidiini, rifaampiini, ribaviriini ja terfeeni triatsolaami.
Rifabutiini potilaille, joilla on RTV vaiheessa 3 ja potilaille vaiheissa 1 ja 2, koska EFV:llä ja NFV:llä on ristiriitaisia vaikutuksia plasman rifabutiinitasoihin. Jos vaiheessa 1 tai 2 oleva potilas tarvitsee rifabutiinihoitoa tutkimukseen saapumisen jälkeen, siitä on ilmoitettava ryhmälle.
Alfa-tokoferoli (E-vitamiini) -lisä, koska E-vitamiini sisältyy APV:n pehmeään gelatiinikapseliin.
ddI samanaikaisesti IV-pentamidiinin kanssa.
Kasviperäiset lääkkeet.]

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

Haimatulehdus 3 vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
Nykyinen perifeerinen neuropatia aste 2 tai korkeampi tai perifeerinen neuropatia aste 3 tai korkeampi.
Dokumentoitu tai epäilty akuutti hepatiitti 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Selittämätön lämpötila yli 38,5 C minkä tahansa 7 päivän ajan tai krooninen ripuli (määritelty yli 3 nestemäiseksi ulosteeksi päivässä, jotka jatkuvat yli 15 päivää) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Mikä tahansa aikaisempi yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Kuitti 30 päivän sisällä erytropoietiinista, G-CSF:stä tai GM-CSF:stä.
Hoito 14 päivän sisällä tutkimukseen tulosta jollakin seuraavista:
amiodaroni, astemitsoli, sisapridi, torajyvä tai torajyväjohdannaiset, ketokonatsoli, midatsolaami, propoksifeeni, kinidiini, rifampiini, terfenidiini tai triatsolaami.
Aiempi antiretroviraalinen hoito vähintään 7 päivää, mukaan lukien proteaasi-inhibiittorit (PI:t), nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t) ja ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t). [MUUTOKSEN 5/5/99:
Systeeminen ketokonatsoli tai itrakonatsoli, suonensisäinen pentamidiini ja rifabutiini ovat kiellettyjä. Midatsolaami on sallittu ACTG 723 -tutkimukseen osallistuvien potilaiden sedaatiossa.]
Kaikki rokotukset 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Mikä tahansa immunomodulaattori tai tutkimushoito 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

[MUUTOKSEN 5/5/99:

6. Rifabutiinia ei suositella.]

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

Infektion tai muun sairauden akuutti hoito 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

[MUUTOKSEN 5/5/99:

Vakavan infektion tai muun vakavan lääketieteellisen sairauden akuutti hoito, joka on mahdollisesti hengenvaarallinen ja vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta. Potilaiden, joilla on Pneumocystis carinii -keuhkokuume, tulee olla akuuttihoito loppuun vähintään 7 päivää ennen tuloa, ja potilaiden on oltava kliinisesti stabiileja. Potilaiden, joilla on jokin muu vakava infektio tai vakava lääketieteellinen sairaus ja joiden on jatkettava kroonista hoitoa, on täytynyt olla hoidossa vähintään 14 päivää ennen tuloa ja heidän on oltava kliinisesti vakaat. Potilaiden, joilla on kaikki muut infektiot tai lääketieteelliset sairaudet, on oltava saatettu loppuun hoitoon tai vähintään 14 päivää ylläpitohoitoon ennen tuloa, ja heidän on oltava kliinisesti vakaat (rajoitukset eivät koske suun ja emättimen kandidiaasia, limakalvojen herpes simplex -infektiota ja vähäisiä ihosairauksia) .]

Riskikäyttäytyminen:

Ulkopuolelle:

Mahdollinen nykyinen päihteiden väärinkäyttö, joka voi estää tutkimuslääkkeen noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Robert Shafer
Opintojen puheenjohtaja: Gregory Robbins

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 384
11343 (REKISTERÖINTI: DAIDS ES)
AACTG A5005s
AACTG A5006s
AACTG A5007s
AACTG A5031s
AACTG 731

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .