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Um estudo para avaliar várias combinações de medicamentos anti-HIV para tratar a infecção precoce pelo HIV

5 de junho de 2012 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudo do Inibidor da Protease e/ou Inibidor da Transcriptase Reversa Não-Nucleosídeo com Nucleosídeos Duplos na Terapia Inicial da Infecção pelo HIV

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de várias combinações de drogas anti-HIV em homens e mulheres HIV-positivos. Os pacientes recebem combinações específicas de 3 ou 4 dos seguintes 6 medicamentos: didanosina (ddI), estavudina (d4T), efavirenz (EFV), nelfinavir (NFV), lamivudina (3TC) ou zidovudina (ZDV).

A terapia anti-HIV é eficaz na prevenção da propagação do HIV no corpo. No entanto, os pacientes geralmente experimentam efeitos colaterais desagradáveis e têm dificuldade em seguir o esquema de dosagem. Este estudo procura combinações de medicamentos anti-HIV ("coquetéis") que serão mais eficazes com menos problemas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia antirretroviral altamente ativa, embora eficaz na supressão da proliferação do HIV, é frequentemente complicada por dificuldades de adesão e toxicidade medicamentosa. Existem várias combinações de terapia antirretroviral altamente ativa; todos se mostraram eficazes em ensaios relacionados. A questão abordada neste estudo é qual combinação de "coquetéis" antirretrovirais fornece a maior vantagem na prevenção da propagação do HIV no organismo. Com efeito, qual terapia oferece o maior benefício com o menor número de complicações.

Passo 1: Os pacientes são randomizados para 1 de 6 braços:

Braço A: didanosina (ddI), estavudina (d4T), efavirenz (EFV) e nelfinavir (NFV) placebo.

Braço B: ddI, d4T, EFV placebo e NFV. Braço C: lamivudina (3TC)/zidovudina (ZDV), EFV e NFV placebo. Braço D: 3TC/ZDV, EFV placebo e NFV. Braço E: ddI, d4T, EFV e NFV. Braço F: 3TC/ZDV, EFV e NFV. Pacientes com falha virológica em 2 medições sucessivas ou intolerância ao medicamento do estudo descontinuam a terapia randomizada do estudo e seguem para a Etapa 2. [CONFORME ALTERAÇÃO 7/5/00: Os pacientes devem mudar de regime o mais rápido possível após a confirmação da falha virológica para prevenir o desenvolvimento de resistência a drogas.]

Passo 2:

Braço A: Os pacientes recebem tratamento como no Braço D da Etapa 1. Braço B: Os pacientes recebem tratamento como no Braço C da Etapa 1. Braço C: Os pacientes recebem tratamento como no Braço B da Etapa 1. Braço D: Os pacientes recebem tratamento como no Braço A da Etapa 1. Braços A, B, C e D: os pacientes que falham no tratamento da Etapa 2 avançam para a Etapa 3. Braços E e F: Os pacientes com falha virológica na Etapa 1 avançam imediatamente para a Etapa 3.

Etapa 3 (terapia de resgate):

Grupo A, B, C e D: Os pacientes recebem indinavir (IDV), amprenavir (APV), ddI e hidroxiureia (HU).

[CONFORME ALTERAÇÃO DE 05/07/00: Os pacientes agora recebem tratamento no Regime 1, 2, 3, 4, 5 ou 6. O regime 1 consiste em IDV, ritonavir (RTV), ddI e HU. O regime 2 consiste em APV, RTV, ddI e HU. O regime 3 consiste em IDV, RTV, abacavir (ABC) e 3TC/ZDV. O regime 4 consiste em APV, RTV, ABC e 3TC/ZDV. O regime 5 consiste em IDV, RTV, ABC, d4T e 3TC. O regime 6 consiste em APV, RTV, ABC, d4T e 3TC.] Braço E: Os pacientes recebem IDV, APV e 3TC/ZDV. [CONFORME ALTERAÇÃO DE 05/07/00: Os pacientes agora recebem tratamento no Regime 7 ou 8. O Regime 7 consiste em IDV, RTV e 3TC/ZDV. O regime 8 consiste em APV, RTV e 3TC/ZDV.] Braço F: Os pacientes recebem IDV, APV, ddI e d4T. [CONFORME ALTERAÇÃO 05/07/00: Os pacientes agora recebem tratamento no Regime 9 ou 10. O regime 9 consiste em IDV, RTV, ddI e d4T. O regime 10 consiste em APV, RTV, ddI e d4T.] [CONFORME ALTERAÇÃO 05/07/00: Os pacientes já inscritos na Etapa 3 antes do registro no local para a Versão 4.0 deste protocolo têm a opção de receber 1 da nova Etapa apropriada 3 regimes conforme descrito acima ou permanecer na terapia da Etapa 3 originalmente atribuída.] [CONFORME ALTERAÇÃO DE 21/03/01: Se a falha virológica na Etapa 1 ou 2 for confirmada, o teste de resistência do genótipo do RNA do HIV-1 (em tempo real, se possível) será realizado. Os pacientes recebem 1 dos regimes de medicamentos da Etapa 3 com base nos resultados do teste de resistência.] Os pacientes podem se inscrever em subestudos metabólicos, farmacológicos, imunológicos ou de adesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

900

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

- - - Azienda USL di Piacenza
  - - Francesco Leoncini
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
    - Marin County Specialty Clinic
  - Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
    - Howard Univ
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - Georgetown Univ Hosp
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Emory Univ
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Cook County Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Univ of Iowa Hosp and Clinic
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane Med Ctr Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212052196
    - State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Chelsea Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Manhattan Veterans Administration / New York Univ Med Ctr
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Carolinas Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Univ of Kentucky Lexington
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Univ of Pittsburgh Med Ctr
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Univ of Washington
Itália
- - Ancona, Itália
    - Azienda Ospedaliera Umberto I
  - Bologna, Itália
    - Ospedale S Orsola
  - Brescia, Itália
    - Spedali Civili - Carosi
  - Brescia, Itália
    - Spedali Civili Cadeo
  - Ferrara, Itália
    - Archispedale S Anna
  - Genova, Itália
    - Università di Genova
  - Milano, Itália
    - Ospedale Luigi Cacco Moroni
  - Milano, Itália
    - Ospedale Luigi Sacco Cargnel
  - Parma, Itália
    - Azienda Ospedaliera di Parma
  - Pavia, Itália
    - IRCCS Policlinico S Matteo Filice
  - Pavia, Itália
    - IRCCS Policlinico S Matteo Minoli
  - Reggio Emilia, Itália
    - Archispedale S Maria Nuova
  - Roma, Itália
    - Universita di Roma - Delia
  - Verona, Itália
    - Ospedale Civile Maggiore
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

[Requerido: DE ACORDO COM A ALTERAÇÃO DE 05/07/00:

Quimioprofilaxia para pneumonia por Pneumocystis carinii se a contagem de células CD4+ for menor ou igual a 200 células/mm3.]

[Sugerido como agente alternativo para quimioprofilaxia contra o complexo Mycobacterium avium:

Azitromicina.]

[Permitido: DE ACORDO COM A ALTERAÇÃO DE 05/07/00:

Antifúngicos tópicos e orais. O itraconazol oral pode ser administrado concomitantemente com IDV se a dose de IDV for reduzida para 600 mg a cada 8 horas.
Tratamento, manutenção ou quimioprofilaxia para infecções oportunistas, conforme indicação clínica, a menos que seja proibido pelo protocolo.
Todos os antibióticos, conforme indicação clínica, a menos que seja proibido pelo protocolo.
Uso de corticosteroide sistêmico por 21 dias ou menos para problemas agudos, conforme indicação médica.
Eritropoetina recombinante (rEPO, epoetina alfa, Epogen, epoetina beta, Marogen), fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF, filgrastim, Neupogen) e fator estimulante de colônias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF, Regramostim).
Medicamentos prescritos regularmente, como antipiréticos, analgésicos, medicamentos para alergia, antidepressivos, medicamentos para dormir, contraceptivos orais, acetato de megestrol (Megace), testosterona ou qualquer outro medicamento, conforme indicação médica, a menos que seja proibido pelo protocolo. NOTA: Devido à possibilidade de que os medicamentos do estudo possam alterar a eficácia dos contraceptivos orais ou da depoprogesterona, esses agentes não devem ser usados como a única forma de controle de natalidade, porque o papel de alguns medicamentos do estudo na eficácia desses métodos ainda não foi determinado estabelecido.
Terapias alternativas, como vitaminas.
Medicamentos que requerem baixo pH gástrico se não forem administrados ao mesmo tempo que o ddI tamponado. Os pacientes que tomam esses agentes devem fazê-lo pelo menos 2 horas antes do ddI.]
Vacinações, se administradas pelo menos 2 semanas antes de uma avaliação da carga viral do RNA do HIV.

[Permitido com cautela: DE ACORDO COM A ALTERAÇÃO DE 05/07/00:

Cetoconazol oral com IDV.

Medicamentos que interagem com IPs como substratos, inibidores ou indutores, incluindo, entre outros:

alopurinol, alprazolam, amitriptilina, atorvastatina, bupropiona, carbamazepina, cerivastatina, clorfeniramina, clorpromazina, clorzoxazona, cimetidina, claritromicina, clofibrato, clorazepato, clozapina, codeína, dapsona, desipramina, diazepam, diltiazem, disopiramida, encainida, eritromicina, estazolam, estrogênios e progesterona, fluoxetina, flurazepam, fluvastatina, glicocorticóides, hypericum perforatum (St. Erva de São João), imipramina, isoniazida, itraconazol, cetoconazol, labetalol, lamotrigina, lidocaína, lovastatina, mexiletina, morfina, naloxona, nefazodona, nifedipina, nortriptilina, opioides, oxazepam, pentazocina, fenobarbital, fenitoína, prometazina, propofol, propranolol e outros beta bloqueadores, sildenafil, sinvastatina, temazepam, T3 (hormônio da tireoide), varfarina, ácido valpróico e zolpidem.
Medicamentos com altas propriedades de ligação a proteínas, medicamentos nefrotóxicos e agonistas opiáceos (por exemplo, metadona ou buprenorfina).]

OBSERVAÇÃO:

Consulte a bula para possíveis interações medicamentosas com IDV, RTV, NFV ou APV que podem exigir monitoramento de medicamentos terapêuticos e/ou ajuste de medicamentos concomitantes.]

[Permitido com extrema cautela:

CONFORME ALTERAÇÃO 05/07/00:

ddI, conforme clinicamente indicado em pacientes com fatores de risco conhecidos, incluindo, entre outros, abuso de álcool, obesidade mórbida, hipertrigliceridemia, colelitíase, colangiopancreatografia retrógrada endoscópica, uso de medicamentos conhecidos por causar pancreatite (por exemplo, pentamidina) e uso de medicamentos conhecidos ou pensado para aumentar a exposição ao ddI (por exemplo, HU, alopurinol).]

Tratamento concomitante:

[Permitido:

CONFORME ALTERAÇÃO 05/07/00:

Acupuntura e técnicas de visualização.]

Os pacientes devem ter:

Infecção por HIV, conforme documentado por qualquer kit de teste ELISA licenciado e confirmado por Western blot, cultura de HIV, antígeno de HIV, RNA de HIV-1 plasmático ou um segundo teste de anticorpo por um método diferente de ELISA a qualquer momento antes da entrada no estudo.
ARN do VIH-1 no plasma de 500 cópias/ml ou mais, confirmado apenas pelo ensaio Roche Amplicor e realizado no prazo de 60 dias [CONFORME ALTERAÇÃO 5/5/99:
70 dias] de entrada no estudo por qualquer laboratório certificado.
Parâmetros laboratoriais de inclusão, documentados 14 dias antes da entrada no estudo (consulte os valores laboratoriais).

[CONFORME ALTERAÇÃO 09/09/99:

A co-inscrição no ACTG A5005s (Subestudo de Metabolismo) é necessária para pacientes inscritos na Versão 3.0 do ACTG 384.]

Comportamento de risco:

[Permitido com cautela:

CONFORME ALTERAÇÃO 05/07/00:

Bebidas alcoólicas.]

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições são excluídos:

Malignidade relacionada à AIDS, exceto sarcoma de Kaposi mínimo.

Medicação concomitante:

[Excluído:

CONFORME ALTERAÇÃO 05/07/00:
Corticosteroides sistêmicos crônicos.
Para as Etapas 1 e 2, todas as terapias antirretrovirais que não sejam os medicamentos do estudo. Para a etapa 3, entre em contato com a equipe para discutir a possível adição ou substituição por medicamentos antirretrovirais fora do estudo.
Medicamentos em investigação sem aprovação específica dos coordenadores do estudo.
Drogas neurotóxicas e pancreatotóxicas.
Quimioterapia citotóxica sistêmica.
Amiodarona, astemizol, bepridil, cisaprida, colestiramina, ergot e derivados do ergot, flecainida, ganciclovir, interferon alfa, midazolam (a menos que usado para sedação em ACTG 723), pimozida, propafenona, propoxifeno, quinidina, ribavirina, rifampicina, sucralfato, terfenadina e triazolam.
Rifabutina para pacientes em RTV no Passo 3 e para pacientes nos Passos 1 e 2 devido aos efeitos contraditórios de EFV e NFV nos níveis plasmáticos de rifabutina. Se um paciente na Etapa 1 ou 2 precisar de tratamento com rifabutina após entrar no estudo, a equipe deverá ser notificada.
Suplementação de alfa-tocoferol (vitamina E), uma vez que a vitamina E está contida na formulação da cápsula de gelatina mole do APV.
ddI concomitantemente com pentamidina IV.
Medicamentos fitoterápicos.]

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

Pancreatite dentro de 3 anos da entrada no estudo.
Neuropatia periférica atual grau 2 ou superior ou história de neuropatia periférica grau 3 ou superior.
Hepatite aguda documentada ou suspeita dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
Temperatura inexplicável acima de 38,5 C por quaisquer 7 dias ou diarreia crônica (definida como mais de 3 evacuações líquidas por dia persistindo por mais de 15 dias) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
Qualquer hipersensibilidade anterior a drogas em estudo ou seus componentes.

Medicação prévia:

Excluído:

Recebimento em 30 dias de eritropoietina, G-CSF ou GM-CSF.
Tratamento dentro de 14 dias após a entrada no estudo com qualquer um dos seguintes:
amiodarona, astemizol, cisaprida, ergot ou derivados do ergot, cetoconazol, midazolam, propoxifeno, quinidina, rifampicina, terfenidina ou triazolam.
Terapia antirretroviral anterior por 7 dias ou mais, incluindo inibidores de protease (IPs), inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs) e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs). [CONFORME ALTERAÇÃO DE 5/5/99:
Cetoconazol ou itraconazol sistêmico, pentamidina intravenosa e rifabutina são proibidos. Midazolam é permitido para sedação em pacientes participantes do ACTG 723.]
Qualquer vacinação dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
Qualquer imunomodulador ou terapia experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.

[CONFORME ALTERAÇÃO DE 5/5/99:

6. A rifabutina é desencorajada.]

Tratamento prévio:

Excluído:

Terapia aguda para uma infecção ou outra doença médica dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.

[CONFORME ALTERAÇÃO DE 5/5/99:

Terapia aguda para uma infecção grave ou outra doença médica grave que é potencialmente fatal e requer terapia sistêmica e/ou hospitalização dentro de 14 dias após a entrada no estudo. Os pacientes com pneumonia por Pneumocystis carinii devem ter concluído a terapia aguda pelo menos 7 dias antes da entrada e estar clinicamente estáveis. Pacientes com outras infecções graves ou doenças médicas graves que devem continuar a terapia crônica devem ter completado pelo menos 14 dias de terapia antes da entrada e estar clinicamente estáveis. Pacientes com todas as outras infecções ou doenças médicas devem ter concluído a terapia, ou pelo menos 14 dias de terapia de manutenção, antes da entrada e estar clinicamente estáveis (as restrições não se aplicam a candidíase oral e vaginal, infecção mucocutânea por herpes simples e condições cutâneas menores) .]

Comportamento de risco:

Excluído:

Possível abuso atual de substâncias que poderia impedir a adesão à medicação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Mascaramento: DOBRO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Cadeira de estudo: Robert Shafer
Cadeira de estudo: Gregory Robbins

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ACTG 384
11343 (REGISTRO: DAIDS ES)
AACTG A5005s
AACTG A5006s
AACTG A5007s
AACTG A5031s
AACTG 731

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .