Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om verschillende combinaties van anti-hiv-medicatie te evalueren om vroege hiv-infectie te behandelen

5 juni 2012 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie van proteaseremmer en/of niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer met dubbele nucleosiden bij initiële therapie van hiv-infectie

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van verschillende combinaties van hiv-remmers bij hiv-positieve mannen en vrouwen te vergelijken. Patiënten krijgen specifieke combinaties van 3 of 4 van de volgende 6 geneesmiddelen: didanosine (ddI), stavudine (d4T) efavirenz (EFV), nelfinavir (NFV), lamivudine (3TC) of zidovudine (ZDV).

Anti-hiv-therapie is effectief in het voorkomen van de verspreiding van hiv in het lichaam. Patiënten ervaren echter vaak onaangename bijwerkingen en hebben moeite met het volgen van het doseringsschema. In deze studie wordt gezocht naar combinaties van hiv-remmers ("cocktails") die het meest effectief zijn met de minste problemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zeer actieve antiretrovirale therapie, hoewel effectief in het onderdrukken van HIV-proliferatie, wordt vaak bemoeilijkt door therapietrouw en medicijntoxiciteit. Er bestaan ​​verschillende combinaties van zeer actieve antiretrovirale therapie; ze zijn allemaal effectief gebleken in gerelateerde onderzoeken. De vraag die in dit onderzoek aan de orde komt, is welke combinatie van antiretrovirale "cocktails" het grootste voordeel biedt bij het voorkomen van de verspreiding van HIV in het lichaam. In feite welke therapie het grootste voordeel biedt met de minste complicaties.

Stap 1: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 6 armen:

Arm A: didanosine (ddI), stavudine (d4T), efavirenz (EFV) en nelfinavir (NFV) placebo.

Arm B: ddI, d4T, EFV-placebo en NFV. Arm C: lamivudine (3TC)/zidovudine (ZDV), EFV en NFV-placebo. Arm D: 3TC/ZDV, EFV-placebo en NFV. Arm E: ddI, d4T, EFV en NFV. Arm F: 3TC/ZDV, EFV en NFV. Patiënten met virologisch falen bij 2 opeenvolgende metingen of intolerantie voor onderzoeksgeneesmiddelen stoppen met hun gerandomiseerde onderzoekstherapie en gaan verder met stap 2. [VOLGENS AMENDMENT 7/5/00: Patiënten moeten zo snel mogelijk van schema wisselen na bevestiging van virologisch falen om ontwikkeling te voorkomen van medicijnresistentie.]

Stap 2:

Arm A: Patiënten krijgen behandeling zoals in arm D van stap 1. Arm B: Patiënten krijgen behandeling zoals in arm C van stap 1. Arm C: Patiënten krijgen behandeling zoals in arm B van stap 1. Arm D: Patiënten krijgen behandeling zoals in Arm A van stap 1. Armen A, B, C en D: Patiënten bij wie de behandeling in stap 2 niet slaagt, gaan door naar stap 3. Armen E en F: Patiënten met virologisch falen bij stap 1 gaan onmiddellijk door naar stap 3.

Stap 3 (salvage therapie):

Arm A, B, C en D: Patiënten krijgen indinavir (IDV), amprenavir (APV), ddI en hydroxyurea (HU).

[VOLGENS AMENDEMENT 7/5/00: Patiënten worden nu behandeld volgens regime 1, 2, 3, 4, 5 of 6. Regime 1 bestaat uit IDV, ritonavir (RTV), ddI en HU. Regime 2 bestaat uit APV, RTV, ddI en HU. Regime 3 bestaat uit IDV, RTV, abacavir (ABC) en 3TC/ZDV. Regime 4 bestaat uit APV, RTV, ABC en 3TC/ZDV. Regime 5 bestaat uit IDV, RTV, ABC, d4T en 3TC. Regime 6 bestaat uit APV, RTV, ABC, d4T en 3TC.] Arm E: Patiënten ontvangen IDV, APV en 3TC/ZDV. [VOLGENS AMENDEMENT 7/5/00: Patiënten worden nu behandeld volgens regime 7 of 8. Regime 7 bestaat uit IDV, RTV en 3TC/ZDV. Regime 8 bestaat uit APV, RTV en 3TC/ZDV.] Arm F: Patiënten ontvangen IDV, APV, ddI en d4T. [VOLGENS AMENDEMENT 7/5/00: Patiënten worden nu behandeld volgens regime 9 of 10. Regime 9 bestaat uit IDV, RTV, ddI en d4T. Regime 10 bestaat uit APV, RTV, ddI en d4T.] [VOLGENS AMENDMENT 7/5/00: Patiënten die al ingeschreven zijn in stap 3 voordat ze zich ter plaatse registreren voor versie 4.0 van dit protocol, hebben de mogelijkheid om 1 van de juiste nieuwe stap te ontvangen 3-regimes zoals hierboven beschreven of doorgaan met hun oorspronkelijk toegewezen Stap 3-therapie.] [VOLGENS AMENDEMENT 21/03/01: Als virologisch falen bij stap 1 of 2 wordt bevestigd, wordt HIV-1 RNA-genotyperesistentietest (indien mogelijk in real-time) uitgevoerd. Patiënten krijgen 1 van de stap 3-medicatieregimes op basis van de resultaten van de resistentietesten.] Patiënten kunnen zich mede inschrijven voor metabole, farmacologische, immunologische of therapietrouw-subonderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

        • Azienda USL di Piacenza
        • Francesco Leoncini
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Azienda Ospedaliera Umberto I
      • Bologna, Italië
        • Ospedale S Orsola
      • Brescia, Italië
        • Spedali Civili - Carosi
      • Brescia, Italië
        • Spedali Civili Cadeo
      • Ferrara, Italië
        • Archispedale S Anna
      • Genova, Italië
        • Università di Genova
      • Milano, Italië
        • Ospedale Luigi Cacco Moroni
      • Milano, Italië
        • Ospedale Luigi Sacco Cargnel
      • Parma, Italië
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Italië
        • IRCCS Policlinico S Matteo Filice
      • Pavia, Italië
        • IRCCS Policlinico S Matteo Minoli
      • Reggio Emilia, Italië
        • Archispedale S Maria Nuova
      • Roma, Italië
        • Universita di Roma - Delia
      • Verona, Italië
        • Ospedale Civile Maggiore
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Georgetown Univ Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Univ
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Med Ctr Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Veterans Administration / New York Univ Med Ctr
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Univ of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

[Vereist: VOLGENS AMENDEMENT 7/5/00:

  • Chemoprofylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie als het aantal CD4+-cellen kleiner is dan of gelijk is aan 200 cellen/mm3.]

[Voorgesteld als alternatief middel voor chemoprofylaxe tegen Mycobacterium avium-complex:

  • Azitromycine.]

[Toegestaan: VOLGENS AMENDEMENT 7/5/00:

  • Topische en orale antischimmelmiddelen. Oraal itraconazol kan gelijktijdig met IDV worden toegediend als de dosis IDV wordt verlaagd tot 600 mg om de 8 uur.
  • Behandeling, onderhoud of chemoprofylaxe voor opportunistische infecties, zoals klinisch geïndiceerd, tenzij anders verboden door het protocol.
  • Alle antibiotica, zoals klinisch geïndiceerd, tenzij anders verboden door het protocol.
  • Systemisch gebruik van corticosteroïden gedurende 21 dagen of minder voor acute problemen, zoals medisch geïndiceerd.
  • Recombinant erytropoëtine (rEPO, epoëtine alfa, Epogen, epoëtine beta, Marogen), granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF, filgrastim, Neupogen) en granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF, Regramostim).
  • Regelmatig voorgeschreven medicijnen, zoals antipyretica, analgetica, allergiemedicatie, antidepressiva, slaapmedicatie, orale anticonceptiva, megestrolacetaat (Megace), testosteron of andere medicijnen, zoals medisch geïndiceerd, tenzij anders verboden door het protocol. OPMERKING: Vanwege de mogelijkheid dat studiemedicatie de effectiviteit van orale anticonceptiva of depoprogesteron kan veranderen, mogen deze middelen niet worden gebruikt als de enige vorm van anticonceptie, omdat de rol van sommige studiemedicatie op de effectiviteit van deze methoden nog niet is onderzocht. gevestigd.
  • Alternatieve therapieën, zoals vitamines.
  • Medicijnen die een lage maag-pH vereisen als ze niet tegelijkertijd met gebufferde ddI worden toegediend. Patiënten die deze middelen gebruiken, moeten dit ten minste 2 uur vóór ddI doen.]
  • Vaccinaties, indien toegediend ten minste 2 weken voorafgaand aan een HIV RNA viral load-evaluatie.

[Met voorzichtigheid toegestaan: VOLGENS AMENDEMENT 7/5/00:

  • Oraal ketoconazol met IDV.

Medicijnen die interageren met PI's als substraten, remmers of inductoren, inclusief maar niet beperkt tot:

  • allopurinol, alprazolam, amitriptyline, atorvastatine, bupropion, carbamazepine, cerivastatine, chloorfeniramine, chloorpromazine, chloorzoxazon, cimetidine, claritromycine, clofibraat, clorazepaat, clozapine, codeïne, dapson, desipramine, diazepam, diltiazem, disopyramide, encaïnide, erythromycine, estazolam, estazolam en progesteron, fluoxetine, flurazepam, fluvastatine, glucocorticoïden, hypericum perforatum (St. sint-janskruid), imipramine, isoniazide, itraconazol, ketoconazol, labetalol, lamotrigine, lidocaïne, lovastatine, mexiletine, morfine, naloxon, nefazodon, nifedipine, nortriptyline, opioïden, oxazepam, pentazocine, fenobarbital, fenytoïne, promethazine, propofol, propranolol en andere beta blokkers, sildenafil, simvastatine, temazepam, T3 (schildklierhormoon), warfarine, valproïnezuur en zolpidem.
  • Geneesmiddelen met sterke eiwitbindende eigenschappen, nefrotoxische geneesmiddelen en opiaatagonisten (bijv. methadon of buprenorfine).]

OPMERKING:

  • Raadpleeg de bijsluiter voor mogelijke geneesmiddelinteracties met IDV, RTV, NFV of APV waarvoor mogelijk therapeutische geneesmiddelmonitoring en/of aanpassing van gelijktijdig gebruikte medicatie nodig is.]

[Toegestaan ​​met uiterste voorzichtigheid:

  • VOLGENS AMENDEMENT 7/5/00:

ddI, zoals klinisch geïndiceerd bij patiënten met bekende risicofactoren, waaronder, maar niet beperkt tot, alcoholmisbruik, morbide obesitas, hypertriglyceridemie, cholelithiase, endoscopische retrograde cholangiopancreatografie, gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze pancreatitis veroorzaken (bijv. pentamidine) en gebruik van medicijnen waarvan bekend is of waarvan gedacht wordt dat het de blootstelling aan ddI verhoogt (bijv. HU, allopurinol).]

Gelijktijdige behandeling:

[Toegestaan:

  • VOLGENS AMENDEMENT 7/5/00:

Acupunctuur en visualisatietechnieken.]

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-infectie, zoals gedocumenteerd door een goedgekeurde ELISA-testkit en bevestigd door Western blot, HIV-kweek, HIV-antigeen, HIV-1-RNA in plasma of een tweede antilichaamtest met een andere methode dan ELISA op enig moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • HIV-1-RNA in plasma van 500 kopieën/ml of meer, alleen bevestigd door de Roche Amplicor-assay en uitgevoerd binnen 60 dagen [VOLGENS AMENDMENT 5/5/99:
  • 70 dagen] van deelname aan het onderzoek door een gecertificeerd laboratorium.
  • Laboratoriumparameters voor opname, gedocumenteerd binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek (zie laboratoriumwaarden).

[VOLGENS AMENDEMENT 9/9/99:

  • Mede-inschrijving op ACTG A5005s (Metabolism Substudy) is vereist voor patiënten die zich inschrijven onder versie 3.0 van ACTG 384.]

Risicogedrag:

[Voorzichtig toegestaan:

  • VOLGENS AMENDEMENT 7/5/00:

Alcoholische dranken.]

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoening zijn uitgesloten:

AIDS-gerelateerde maligniteit anders dan minimaal Kaposi-sarcoom.

Gelijktijdige medicatie:

[Uitgesloten:

  • VOLGENS AMENDEMENT 7/5/00:
  • Chronische systemische corticosteroïden.
  • Voor stap 1 en 2, alle andere antiretrovirale therapieën dan studiemedicatie. Neem voor stap 3 contact op met het team om mogelijke toevoeging of vervanging door antiretrovirale medicatie buiten de studie te bespreken.
  • Drugs in onderzoek zonder specifieke goedkeuring van de studievoorzitters.
  • Neurotoxische en pancreatotoxische geneesmiddelen.
  • Systemische cytotoxische chemotherapie.
  • Amiodaron, astemizol, bepridil, cisapride, cholestyramine, ergot en ergotderivaten, flecaïnide, ganciclovir, interferon alfa, midazolam (tenzij gebruikt voor sedatie op ACTG 723), pimozide, propafenon, propoxyfeen, kinidine, ribavirine, rifampicine, sucralfaat, terfenadine en triazolam.
  • Rifabutine voor patiënten op RTV in stap 3 en voor patiënten in stap 1 en 2 vanwege de tegenstrijdige effecten van EFV en NFV op de plasmaspiegels van rifabutine. Als een patiënt in stap 1 of 2 een behandeling met rifabutine nodig heeft nadat hij aan het onderzoek is begonnen, moet het team op de hoogte worden gebracht.
  • Suppletie van alfa-tocoferol (vitamine E) aangezien vitamine E aanwezig is in de formulering van zachte gelatinecapsules van APV.
  • ddI gelijktijdig met IV pentamidine.
  • Kruidenmedicijnen.]

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Pancreatitis binnen 3 jaar na aanvang van de studie.
  • Huidige perifere neuropathie graad 2 of hoger of voorgeschiedenis van perifere neuropathie graad 3 of hoger.
  • Gedocumenteerde of vermoede acute hepatitis binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Onverklaarbare temperatuur boven 38,5 C gedurende 7 dagen of chronische diarree (gedefinieerd als meer dan 3 vloeibare ontlasting per dag die langer dan 15 dagen aanhoudt) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Elke eerdere overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen of hun componenten.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Ontvangst binnen 30 dagen na erytropoëtine, G-CSF of GM-CSF.
  • Behandeling binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek met een van de volgende:
  • amiodaron, astemizol, cisapride, ergot of ergotderivaten, ketoconazol, midazolam, propoxyfeen, kinidine, rifampicine, terfenidine of triazolam.
  • Eerdere antiretrovirale therapie gedurende 7 dagen of langer, waaronder proteaseremmers (PI's), nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) en nonnucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's). [VOLGENS AMENDEMENT 5/5/99:
  • Systemische ketoconazol of itraconazol, intraveneuze pentamidine en rifabutine zijn verboden. Midazolam is toegestaan ​​voor sedatie bij patiënten die deelnemen aan ACTG 723.]
  • Elke vaccinatie binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Elke immunomodulator of onderzoekstherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

[VOLGENS AMENDEMENT 5/5/99:

  • 6. Rifabutine wordt afgeraden.]

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Acute therapie voor een infectie of andere medische ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

[VOLGENS AMENDEMENT 5/5/99:

  • Acute therapie voor een ernstige infectie of andere ernstige medische ziekte die mogelijk levensbedreigend is en systemische therapie en/of ziekenhuisopname vereist binnen 14 dagen na deelname aan de studie. Patiënten met Pneumocystis carinii-pneumonie moeten ten minste 7 dagen voor opname de acute therapie hebben afgerond en klinisch stabiel zijn. Patiënten met een andere ernstige infectie of ernstige medische aandoening die chronische therapie moeten voortzetten, moeten ten minste 14 dagen voor aanvang van de behandeling zijn behandeld en klinisch stabiel zijn. Patiënten met alle andere infecties of medische aandoeningen moeten de therapie hebben voltooid, of ten minste 14 dagen onderhoudstherapie, voorafgaand aan opname en klinisch stabiel zijn (beperkingen zijn niet van toepassing op orale en vaginale candidiasis, mucocutane herpes simplex-infectie en lichte huidaandoeningen) .]

Risicogedrag:

Uitgesloten:

  • Mogelijk bestaand middelenmisbruik dat de naleving van de studiemedicatie zou kunnen verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert Shafer
  • Studie stoel: Gregory Robbins

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 384
  • 11343 (REGISTRATIE: DAIDS ES)
  • AACTG A5005s
  • AACTG A5006s
  • AACTG A5007s
  • AACTG A5031s
  • AACTG 731

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren