Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę różnych kombinacji leków przeciw wirusowi HIV w leczeniu wczesnego zakażenia wirusem HIV

5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie inhibitora proteazy i/lub nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy z podwójnymi nukleozydami we wstępnej terapii zakażenia HIV

Celem tego badania jest porównanie skuteczności różnych kombinacji leków przeciw HIV u mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV. Pacjenci otrzymują określone kombinacje 3 lub 4 z następujących 6 leków: didanozyna (ddI), stawudyna (d4T), efawirenz (EFV), nelfinawir (NFV), lamiwudyna (3TC) lub zydowudyna (ZDV).

Terapia anty-HIV skutecznie zapobiega rozprzestrzenianiu się wirusa HIV w organizmie. Jednak pacjenci często doświadczają nieprzyjemnych skutków ubocznych i mają trudności z przestrzeganiem schematu dawkowania. W tym badaniu poszukuje się kombinacji leków przeciw HIV („koktajli”), które będą najskuteczniejsze przy jak najmniejszej liczbie problemów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa, chociaż skuteczna w hamowaniu proliferacji HIV, jest często skomplikowana przez trudności z przestrzeganiem zaleceń i toksycznością leków. Istnieją różne kombinacje wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej; wszystkie okazały się skuteczne w powiązanych badaniach. Pytanie zadane w tym badaniu dotyczy tego, która kombinacja „koktajli” antyretrowirusowych zapewnia największą pojedynczą korzyść w zapobieganiu rozprzestrzenianiu się wirusa HIV w organizmie. W efekcie, która terapia zapewnia największe korzyści przy najmniejszej liczbie powikłań.

Krok 1: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 6 ramion:

Ramię A: didanozyna (ddI), stawudyna (d4T), efawirenz (EFV) i nelfinawir (NFV) placebo.

Ramię B: ddI, d4T, EFV placebo i NFV. Ramię C: lamiwudyna (3TC)/zydowudyna (ZDV), EFV i NFV placebo. Ramię D: 3TC/ZDV, EFV placebo i NFV. Ramię E: ddI, d4T, EFV i NFV. Ramię F: 3TC/ZDV, EFV i NFV. Pacjenci z niepowodzeniem wirusologicznym w 2 kolejnych pomiarach lub z nietolerancją badanego leku przerywają randomizowaną badaną terapię i przechodzą do Kroku 2. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 7/5/00: Pacjenci muszą zmienić schematy leczenia tak szybko, jak to możliwe po potwierdzeniu niepowodzenia wirusologicznego, aby zapobiec rozwojowi lekooporności.]

Krok 2:

Ramię A: pacjenci otrzymują leczenie jak w ramieniu D etapu 1. Ramię B: pacjenci otrzymują leczenie jak w ramieniu C etapu 1. Ramię C: pacjenci otrzymują leczenie jak w ramieniu B etapu 1. Ramię D: pacjenci otrzymują leczenie jak w Ramię A Kroku 1. Ramiona A, B, C i D: Pacjenci, u których leczenie Kroku 2 zakończyło się niepowodzeniem, przechodzą do Kroku 3. Ramiona E i F: Pacjenci z niepowodzeniem wirusologicznym na Kroku 1, przechodzą natychmiast do Kroku 3.

Krok 3 (terapia ratunkowa):

Ramię A, B, C i D: Pacjenci otrzymują indynawir (IDV), amprenawir (APV), ddI i hydroksymocznik (HU).

[ZGODNIE Z POPRAWKĄ 7/5/00: Pacjenci otrzymują teraz leczenie według schematu 1, 2, 3, 4, 5 lub 6. Schemat 1 składa się z IDV, rytonawiru (RTV), ddI i HU. Schemat 2 składa się z APV, RTV, ddI i HU. Schemat 3 składa się z IDV, RTV, abakawiru (ABC) i 3TC/ZDV. Schemat 4 składa się z APV, RTV, ABC i 3TC/ZDV. Schemat 5 składa się z IDV, RTV, ABC, d4T i 3TC. Schemat 6 składa się z APV, RTV, ABC, d4T i 3TC.] Ramię E: Pacjenci otrzymują IDV, APV i 3TC/ZDV. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 7/5/00: Pacjenci otrzymują teraz leczenie według schematu 7 lub 8. Schemat 7 składa się z IDV, RTV i 3TC/ZDV. Schemat 8 składa się z APV, RTV i 3TC/ZDV.] Ramię F: Pacjenci otrzymują IDV, APV, ddI i d4T. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 7/5/00: Pacjenci otrzymują teraz leczenie według schematu 9 lub 10. Schemat 9 składa się z IDV, RTV, ddI i d4T. Schemat 10 składa się z APV, RTV, ddI i d4T.] [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 7/5/00: Pacjenci już zapisani do etapu 3 przed rejestracją ośrodka w wersji 4.0 tego protokołu mają możliwość otrzymania 1 odpowiedniego nowego etapu 3 schematy, jak opisano powyżej, lub pozostając na pierwotnie przypisanej terapii Kroku 3.] [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 3/21/01: W przypadku potwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego na etapie 1 lub 2 przeprowadzane jest badanie oporności na genotyp RNA HIV-1 (w miarę możliwości w czasie rzeczywistym). Pacjenci otrzymują 1 ze schematów leczenia Kroku 3 w oparciu o wyniki testów oporności.] Pacjenci mogą uczestniczyć w dodatkowych badaniach metabolicznych, farmakologicznych, immunologicznych lub dotyczących przestrzegania zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

900

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

- - - Azienda USL di Piacenza
  - - Francesco Leoncini
Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Stany Zjednoczone, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
    - Marin County Specialty Clinic
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
    - Howard Univ
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    - Georgetown Univ Hosp
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - Emory Univ
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Cook County Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Univ of Iowa Hosp and Clinic
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane Med Ctr Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212052196
    - State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Chelsea Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Manhattan Veterans Administration / New York Univ Med Ctr
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
    - Carolinas Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    - Univ of Kentucky Lexington
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Univ of Pittsburgh Med Ctr
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Univ of Washington
Włochy
- - Ancona, Włochy
    - Azienda Ospedaliera Umberto I
  - Bologna, Włochy
    - Ospedale S Orsola
  - Brescia, Włochy
    - Spedali Civili - Carosi
  - Brescia, Włochy
    - Spedali Civili Cadeo
  - Ferrara, Włochy
    - Archispedale S Anna
  - Genova, Włochy
    - Università di Genova
  - Milano, Włochy
    - Ospedale Luigi Cacco Moroni
  - Milano, Włochy
    - Ospedale Luigi Sacco Cargnel
  - Parma, Włochy
    - Azienda Ospedaliera di Parma
  - Pavia, Włochy
    - IRCCS Policlinico S Matteo Filice
  - Pavia, Włochy
    - IRCCS Policlinico S Matteo Minoli
  - Reggio Emilia, Włochy
    - Archispedale S Maria Nuova
  - Roma, Włochy
    - Universita di Roma - Delia
  - Verona, Włochy
    - Ospedale Civile Maggiore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

[Wymagane: ZGODNIE Z POPRAWKĄ 7/5/00:

Chemioprofilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii, jeśli liczba komórek CD4+ jest mniejsza lub równa 200 komórek/mm3.]

[Sugerowany jako środek alternatywny w chemioprofilaktyce kompleksu Mycobacterium avium:

Azytromycyna.]

[Dozwolone: ZGODNIE Z POPRAWKĄ 7/5/00:

Miejscowe i doustne środki przeciwgrzybicze. Doustny itrakonazol można podawać jednocześnie z IDV, jeśli dawkę IDV zmniejszy się do 600 mg co 8 godzin.
Leczenie, utrzymanie lub chemioprofilaktyka zakażeń oportunistycznych, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, chyba że protokół zabrania inaczej.
Wszystkie antybiotyki, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, chyba że protokół zabrania inaczej.
Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów przez 21 dni lub krócej w przypadku ostrych problemów, zgodnie ze wskazaniami medycznymi.
Rekombinowana erytropoetyna (rEPO, epoetyna alfa, Epogen, epoetyna beta, Marogen), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF, filgrastym, Neupogen) i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF, Regramostim).
Regularnie przepisywane leki, takie jak leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, leki przeciwalergiczne, leki przeciwdepresyjne, leki nasenne, doustne środki antykoncepcyjne, octan megestrolu (Megace), testosteron lub inne leki, zgodnie ze wskazaniami medycznymi, chyba że protokół zabrania inaczej. UWAGA: Ze względu na możliwość, że badane leki mogą zmieniać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych lub depoprogesteronu, środków tych nie wolno stosować jako jedynej formy antykoncepcji, ponieważ rola niektórych badanych leków w skuteczności tych metod nie została jeszcze poznana przyjęty.
Alternatywne terapie, takie jak witaminy.
Leki wymagające niskiego pH w żołądku, jeśli nie są podawane w tym samym czasie co buforowany ddI. Pacjenci przyjmujący te środki powinni to zrobić co najmniej 2 godziny przed ddI.]
Szczepienia, jeśli zostały podane co najmniej 2 tygodnie przed oceną miana wirusa HIV RNA.

[Dozwolone z zachowaniem ostrożności: ZGODNIE Z POPRAWKĄ 7/5/00:

Doustny ketokonazol z IDV.

Leki, które wchodzą w interakcje z PI jako substraty, inhibitory lub induktory, w tym między innymi:

allopurynol, alprazolam, amitryptylina, atorwastatyna, bupropion, karbamazepina, ceriwastatyna, chlorfeniramina, chlorpromazyna, chlorzoksazon, cymetydyna, klarytromycyna, klofibrat, klorazepat, klozapina, kodeina, dapson, dezypramina, diazepam, diltiazem, dyzopiramid, enkainid, erytromycyna, estazolam, estrogeny i progesterony, fluoksetyna, flurazepam, fluwastatyna, glikokortykosteroidy, Hypericum perforatum (ziele dziurawca). ziele dziurawca), imipramina, izoniazyd, itrakonazol, ketokonazol, labetalol, lamotrygina, lidokaina, lowastatyna, meksyletyna, morfina, nalokson, nefazodon, nifedypina, nortryptylina, opioidy, oksazepam, pentazocyna, fenobarbital, fenytoina, prometazyna, propofol, propranolol i inne beta blokery, syldenafil, symwastatyna, temazepam, T3 (hormon tarczycy), warfaryna, kwas walproinowy i zolpidem.
Leki o silnych właściwościach wiązania białek, leki nefrotoksyczne i agoniści opiatów (np. metadon lub buprenorfina).]

NOTATKA:

Informacje o potencjalnych interakcjach leków z IDV, RTV, NFV lub APV, które mogą wymagać terapeutycznego monitorowania leków i/lub dostosowania jednocześnie stosowanych leków, można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.]

[Dozwolone z zachowaniem szczególnej ostrożności:

ZGODNIE Z POPRAWKĄ 7/5/00:

ddI, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka, w tym między innymi nadużywaniem alkoholu, olbrzymią otyłością, hipertrójglicerydemią, kamicą żółciową, endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną, stosowaniem leków, o których wiadomo, że powodują zapalenie trzustki (np. pentamidyna) oraz stosowaniem leków znanych lub uważa się, że zwiększają ekspozycję na ddI (np. HU, allopurinol).]

Jednoczesne leczenie:

[Dozwolony:

ZGODNIE Z POPRAWKĄ 7/5/00:

Techniki akupunktury i wizualizacji.]

Pacjenci muszą mieć:

Zakażenie wirusem HIV, udokumentowane dowolnym licencjonowanym zestawem testowym ELISA i potwierdzone metodą Western blot, hodowlą HIV, antygenem HIV, RNA HIV-1 w osoczu lub drugim testem przeciwciał metodą inną niż ELISA w dowolnym czasie przed włączeniem do badania.
HIV-1 RNA w osoczu w ilości co najmniej 500 kopii/ml, potwierdzone wyłącznie testem Roche Amplicor i wykonane w ciągu 60 dni [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 5/5/99:
70 dni] rozpoczęcia badania przez dowolne certyfikowane laboratorium.
Parametry laboratoryjne włączenia, udokumentowane w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania (patrz wartości laboratoryjne).

[ZGODNIE Z POPRAWKĄ 9/9/99:

W przypadku pacjentów rejestrujących się zgodnie z wersją 3.0 ACTG 384 wymagana jest wspólna rejestracja na ACTG A5005s (badanie podrzędne metabolizmu).]

Ryzykowne zachowanie:

[Dozwolone z zachowaniem ostrożności:

ZGODNIE Z POPRAWKĄ 7/5/00:

Napoje alkoholowe.]

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującym schorzeniem:

Nowotwór złośliwy związany z AIDS inny niż minimalny mięsak Kaposiego.

Równoczesne leki:

[Wyłączony:

ZGODNIE Z POPRAWKĄ 7/5/00:
Przewlekłe ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
W krokach 1 i 2 wszystkie terapie przeciwretrowirusowe inne niż badane leki. W przypadku kroku 3 skontaktuj się z zespołem, aby omówić potencjalne dodanie lub zastąpienie lekami przeciwretrowirusowymi spoza badania.
Leki badawcze bez specjalnego zatwierdzenia przez katedry badawcze.
Leki neurotoksyczne i pankreatotoksyczne.
Ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna.
Amiodaron, astemizol, beprydyl, cyzapryd, cholestyramina, sporysz i pochodne sporyszu, flekainid, gancyklowir, interferon alfa, midazolam (chyba że stosowany do sedacji na ACTG 723), pimozyd, propafenon, propoksyfen, chinidyna, rybawiryna, ryfampicyna, sukralfat, terfenadyna i triazolam.
Ryfabutyna u pacjentów otrzymujących RTV w etapie 3 oraz u pacjentów w etapach 1 i 2 ze względu na sprzeczny wpływ EFV i NFV na poziomy ryfabutyny w osoczu. Jeśli pacjent na etapie 1 lub 2 wymaga leczenia ryfabutyną po przystąpieniu do badania, zespół musi zostać o tym powiadomiony.
Suplementacja alfa-tokoferolu (witaminy E), ponieważ witamina E jest zawarta w miękkiej kapsułce żelatynowej APV.
ddI jednocześnie z IV pentamidyną.
Leki ziołowe.]

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Zapalenie trzustki w ciągu 3 lat od rozpoczęcia badania.
Obecna neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego lub neuropatia obwodowa stopnia 3 lub wyższego w wywiadzie.
Udokumentowane lub podejrzewane ostre zapalenie wątroby w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Niewyjaśniona temperatura powyżej 38,5 C przez dowolne 7 dni lub przewlekła biegunka (zdefiniowana jako więcej niż 3 płynne stolce dziennie utrzymujące się przez ponad 15 dni) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Jakakolwiek wcześniejsza nadwrażliwość na badane leki lub ich składniki.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

Odbiór w ciągu 30 dni od erytropoetyny, G-CSF lub GM-CSF.
Leczenie w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania dowolnym z poniższych:
amiodaron, astemizol, cyzapryd, sporysz lub pochodne sporyszu, ketokonazol, midazolam, propoksyfen, chinidyna, ryfampicyna, terfenidyna lub triazolam.
Wcześniejsza terapia przeciwretrowirusowa przez 7 dni lub dłużej, w tym inhibitory proteazy (PI), nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI). [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 5/5/99:
Ogólnoustrojowe ketokonazol lub itrakonazol, dożylna pentamidyna i ryfabutyna są zabronione. Midazolam jest dozwolony do sedacji u pacjentów biorących udział w ACTG 723.]
Każde szczepienie w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
Jakikolwiek immunomodulator lub eksperymentalna terapia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

[ZGODNIE Z POPRAWKĄ 5/5/99:

6. Ryfabutyna jest odradzana.]

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

Ostra terapia infekcji lub innej choroby w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.

[ZGODNIE Z POPRAWKĄ 5/5/99:

Doraźna terapia poważnej infekcji lub innej poważnej choroby potencjalnie zagrażającej życiu i wymagającej leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania. Pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii muszą mieć ukończoną terapię doraźną co najmniej 7 dni przed przyjęciem do szpitala i być w stabilnym stanie klinicznym. Pacjenci z inną poważną infekcją lub poważną chorobą medyczną, którzy muszą kontynuować przewlekłą terapię, muszą ukończyć co najmniej 14-dniową terapię przed przyjęciem i być stabilni klinicznie. Pacjenci ze wszystkimi innymi infekcjami lub chorobami medycznymi muszą mieć ukończoną terapię lub co najmniej 14-dniową terapię podtrzymującą przed przyjęciem i być stabilni klinicznie (ograniczenia nie dotyczą kandydozy jamy ustnej i pochwy, śluzówkowo-skórnej infekcji wirusem opryszczki pospolitej i drobnych chorób skóry) .]

Ryzykowne zachowanie:

Wyłączony:

Możliwe bieżące nadużywanie substancji, które może uniemożliwić przestrzeganie zaleceń dotyczących badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: Robert Shafer
Krzesło do nauki: Gregory Robbins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG 384
11343 (REJESTR: DAIDS ES)
AACTG A5005s
AACTG A5006s
AACTG A5007s
AACTG A5031s
AACTG 731

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .