ノノキシノール-9 (N-9) と HIV 感染の研究
フェーズ III ノノキシノール-9 と HIV 感染
この研究の目的は、膣に使用されるノノキシノール-9 (N-9) ゲルが HIV の拡散を防ぐことができるかどうかを確認することです。
今日、世界の HIV 感染者のほとんどはアフリカ南部に住んでいます。 この集団はコンドームを使用する可能性が低いため、女性が管理できる HIV 予防法が必要です。 膣に使用される N-9 は、HIV やその他の性感染症の蔓延を防ぐのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
N-9 の膣内投与は、女性を HIV やその他の STD 感染から保護するのに役立つ可能性があります。 HIV 感染の大部分を占めるサハラ以南のアフリカの人口におけるコンドーム使用率の低さは、女性がコントロールできる予防方法の必要性を決定付けています。
この試験は、ジンバブエとマラウイで実施されます。 第 III 相試験の前に、N-9 とプラセボによって引き起こされる性器の炎症の程度を判断するための 2 週間の安全性と受容性に関するパイロット スタディが行われます。 パイロット研究の後、第 III 相試験への登録をスクリーニングする前に、潜在的なボランティアは、コンドームの使用を奨励する 2 か月の行動カウンセリング プログラムに参加します。 コンドームを一貫して使用できない、または使用しないと判断した参加者のみが主な研究に登録されます。 研究参加者には、18 ～ 36 か月間の膣性交のたびに使用する N-9 ジェルまたはプラセボが与えられます。 参加者は月に 1 回フォローアップ評価を受けます。内診と血液検査は 3 か月ごとに行われます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Research Triangle Park、North Carolina、アメリカ、27709
- Julia Welch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
ボランティアは、次の場合に資格があります。
- HIV陰性です。
- -性的に活発で、研究中に少なくとも週に2回膣性交を期待しています。
- 性的行動と N-9 の使用について日記をつけたい。
- 骨盤検査を含む定期的なクリニック訪問を喜んで受けます。
- 18歳以上であること。
- 女性です。
除外基準
次の場合、ボランティアは資格がありません。
- 過去 42 日間に出産または中絶の経験がある。
- ラテックスまたはN-9にアレルギーがある。
- 性器のただれがある。
- 梅毒、クラミジア、淋病、またはトリコモナス症を患っている。
- N-9 のような製品の別の研究に登録されています。
- 研究中にN-9以外の別の膣製品を使用することを期待してください.
- 妊娠している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Taha E.Taha
- スタディチェア：Nancy Padian
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。