Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nonoxynol-9 (N-9) og HIV-infektion

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase III Nonoxynol-9 og HIV-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at se, om nonoxynol-9 (N-9) gel anvendt i skeden kan forhindre spredning af HIV.

De fleste af de mennesker med hiv i verden i dag bor i det sydlige Afrika. Fordi denne befolkning sandsynligvis ikke vil bruge kondomer, er der behov for en HIV-forebyggende metode, som kvinder kan kontrollere. N-9 brugt i skeden kan hjælpe med at forhindre spredning af HIV og andre seksuelt overførte sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravaginal anvendelse af N-9 kan hjælpe med at beskytte kvinder mod hiv og anden kønsinfektion. Lave forekomster af kondombrug i afrikanske befolkninger syd for Sahara, som udgør størstedelen af ​​HIV-infektioner, dikterer behovet for profylaktiske metoder, kvinder kan kontrollere.

Denne retssag vil blive gennemført i Zimbabwe og Malawi. Forud for fase III-studiet er der et 2-ugers sikkerheds- og acceptable pilotstudie for at bestemme omfanget af genital irritation forårsaget af N-9 og placebo. Efter pilotstudiet og forud for screening for tilmelding til fase III-studiet, vil potentielle frivillige deltage i et 2-måneders adfærdsrådgivningsprogram, der vil tilskynde til brug af kondomer. Kun deltagere, som beslutter, at de ikke kan eller vil være kondombrugere, er tilmeldt hovedundersøgelsen. Undersøgelsesdeltagere får N-9 gel eller placebo til brug hver gang de har vaginalt samleje i 18 til 36 måneder. Deltagerne har en opfølgende evaluering en gang om måneden; en bækkenundersøgelse og blodprøver udføres hver tredje måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

4400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
        • Julia Welch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Frivillige kan være berettigede, hvis de:

  • Er HIV-negative.
  • Er seksuelt aktive og forventer at have vaginalt samleje mindst to gange om ugen under undersøgelsen.
  • Er villige til at føre dagbog over deres seksuelle adfærd og N-9 brug.
  • Er villig til at have regelmæssige klinikbesøg inklusive bækkenundersøgelser.
  • Er mindst 18 år.
  • er kvindelige.

Eksklusionskriterier

Frivillige vil ikke være berettigede, hvis de:

  • Har haft et barn eller en abort inden for de seneste 42 dage.
  • Er allergisk over for latex eller N-9.
  • Har kønssår.
  • Har syfilis, klamydia, gonoré eller trichomoniasis.
  • Er tilmeldt en anden undersøgelse for et produkt som N-9.
  • Forvent at bruge et andet vaginalt produkt end N-9 under undersøgelsen.
  • er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Taha E.Taha
  • Studiestol: Nancy Padian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIVNET 016 Pilot
  • 11712 (Registry Identifier: DAIDS ES)
  • HIVNET 016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner