Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ноноксинола-9 (N-9) и ВИЧ-инфекции

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза III ноноксинол-9 и ВИЧ-инфекция

Цель этого исследования — выяснить, может ли гель ноноксинол-9 (N-9), используемый во влагалище, предотвратить распространение ВИЧ.

Сегодня большинство людей с ВИЧ в мире живут на юге Африки. Поскольку эта группа населения вряд ли использует презервативы, необходим метод профилактики ВИЧ, который женщины могли бы контролировать. Использование N-9 во влагалище может помочь предотвратить распространение ВИЧ и других заболеваний, передающихся половым путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интравагинальное применение N-9 может помочь защитить женщин от ВИЧ и других инфекций, передающихся половым путем. Низкие показатели использования презервативов среди населения стран Африки к югу от Сахары, которые составляют большинство ВИЧ-инфицированных, диктуют необходимость в профилактических методах, которые женщины могут контролировать.

Это испытание будет проводиться в Зимбабве и Малави. Испытанию фазы III предшествует 2-недельное пилотное исследование безопасности и приемлемости для определения степени раздражения половых органов, вызванного N-9 и плацебо. После пилотного исследования и перед включением в исследование фазы III потенциальные добровольцы примут участие в двухмесячной программе поведенческого консультирования, которая будет поощрять использование презервативов. В основное исследование включаются только те участники, которые решили, что они не могут или не будут постоянно пользоваться презервативами. Участникам исследования дают гель N-9 или плацебо для использования каждый раз, когда они имеют вагинальный половой акт в течение 18-36 месяцев. Участники проходят последующую оценку один раз в месяц; гинекологический осмотр и анализы крови проводятся каждые три месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

4400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

Волонтеры могут иметь право на участие, если они:

  • ВИЧ-отрицательны.
  • Сексуально активны и ожидают вагинальных половых контактов не менее двух раз в неделю во время исследования.
  • Готовы вести дневник своего сексуального поведения и использования N-9.
  • Готовы регулярно посещать клинику, включая гинекологические осмотры.
  • Возраст не менее 18 лет.
  • Женские.

Критерий исключения

Волонтеры не будут иметь права, если они:

  • Иметь ребенка или аборт в течение последних 42 дней.
  • Аллергия на латекс или N-9.
  • Имеются язвочки на половых органах.
  • Сифилис, хламидиоз, гонорея или трихомониаз.
  • Зачислены в другое исследование для продукта, подобного N-9.
  • Ожидайте использования другого вагинального продукта, кроме N-9, во время исследования.
  • беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Taha E.Taha
  • Учебный стул: Nancy Padian

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIVNET 016 Pilot
  • 11712 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)
  • HIVNET 016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться