Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nonoxynolu-9 (N-9) a infekce HIV

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze III Nonoxynol-9 a infekce HIV

Účelem této studie je zjistit, zda gel nonoxynol-9 (N-9) používaný ve vagíně může zabránit šíření HIV.

Většina lidí s HIV na světě dnes žije v jižní Africe. Protože tato populace pravděpodobně nepoužívá kondomy, je zapotřebí metoda prevence HIV, kterou ženy mohou ovládat. N-9 používaný ve vagíně může pomoci zabránit šíření HIV a dalších pohlavně přenosných chorob.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravaginální aplikace N-9 může pomoci chránit ženy před HIV a jinými STD infekcemi. Nízká míra používání kondomů v populacích subsaharské Afriky, která tvoří většinu infekcí HIV, diktuje potřebu profylaktických metod, které mohou ženy kontrolovat.

Tento proces bude probíhat v Zimbabwe a Malawi. Fáze III studie předchází 2týdenní pilotní studie bezpečnosti a přijatelnosti ke stanovení rozsahu podráždění genitálií způsobeného N-9 a placebem. Po pilotní studii a před screeningem pro zařazení do studie fáze III se potenciální dobrovolníci zúčastní 2měsíčního behaviorálního poradenského programu, který bude podporovat používání kondomů. Do hlavní studie jsou zařazeni pouze účastníci, kteří se rozhodnou, že nemohou nebo nebudou důslední uživatelé kondomů. Účastníci studie dostávají gel N-9 nebo placebo k použití pokaždé, když mají vaginální pohlavní styk po dobu 18 až 36 měsíců. Účastníci mají jednou měsíčně následné hodnocení; každý třetí měsíc se provádí vyšetření pánve a krevní testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis

4400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • Julia Welch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

Dobrovolníci mohou být způsobilí, pokud:

  • Jsou HIV negativní.
  • Jsou sexuálně aktivní a očekávají, že během studie budou mít vaginální styk alespoň dvakrát týdně.
  • Jsou ochotni vést si deník o svém sexuálním chování a užívání N-9.
  • Jsou ochotni pravidelně navštěvovat kliniku včetně vyšetření pánve.
  • Je jim minimálně 18 let.
  • Jsou ženské.

Kritéria vyloučení

Dobrovolníci nebudou způsobilí, pokud:

  • Měli jste dítě nebo potrat v posledních 42 dnech.
  • Jsou alergičtí na latex nebo N-9.
  • Mít vředy na genitáliích.
  • Máte syfilis, chlamydie, kapavku nebo trichomoniázu.
  • Jsou zařazeni do jiné studie pro produkt, jako je N-9.
  • Očekávejte, že během studie použijete jiný vaginální přípravek než N-9.
  • jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Taha E.Taha
  • Studijní židle: Nancy Padian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIVNET 016 Pilot
  • 11712 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
  • HIVNET 016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Nonoxynol-9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit