노녹시놀-9(N-9) 및 HIV 감염에 대한 연구
III상 노녹시놀-9 및 HIV 감염
이 연구의 목적은 질에 사용되는 노녹시놀-9(N-9) 젤이 HIV의 확산을 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다.
오늘날 세계에서 HIV에 감염된 사람들의 대부분은 남아프리카에 살고 있습니다. 이 인구는 콘돔을 사용하지 않을 가능성이 높기 때문에 여성이 통제할 수 있는 HIV 예방 방법이 필요합니다. 질에 사용되는 N-9는 HIV 및 기타 성병의 확산을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
N-9의 질내 적용은 여성을 HIV 및 기타 성병 감염으로부터 보호하는 데 도움이 될 수 있습니다. 대부분의 HIV 감염을 구성하는 사하라 사막 이남 아프리카 인구의 낮은 콘돔 사용률은 여성이 통제할 수 있는 예방 방법의 필요성을 나타냅니다.
이 재판은 짐바브웨와 말라위에서 실시될 것입니다. 임상 3상 시험에 앞서 N-9와 위약에 의한 생식기 자극의 정도를 결정하기 위한 2주간의 안전성 및 수용성 파일럿 연구가 진행됩니다. 파일럿 연구 이후 및 3상 시험 등록을 위한 선별 전에 잠재적 자원봉사자는 콘돔 사용을 권장하는 2개월 행동 상담 프로그램에 참여하게 됩니다. 일관된 콘돔 사용자가 될 수 없거나 하지 않을 것이라고 결정한 참가자만 본 연구에 등록합니다. 연구 참여자들에게는 18~36개월 동안 질 성교를 할 때마다 사용할 N-9 젤 또는 위약이 제공됩니다. 참가자는 한 달에 한 번 후속 평가를 받습니다. 골반 검사와 혈액 검사는 3개월마다 시행됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, 미국, 27709
- Julia Welch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
자원봉사자는 다음과 같은 경우 자격이 있을 수 있습니다.
- HIV 음성입니다.
- 성적으로 활동적이며 연구 기간 동안 적어도 일주일에 두 번 질 성교를 할 것으로 예상됩니다.
- 성적 행동과 N-9 사용에 대한 일기를 기꺼이 기록합니다.
- 골반 검사를 포함한 정기적인 진료소 방문을 기꺼이 합니다.
- 만 18세 이상입니다.
- 여성입니다.
제외 기준
자원봉사자는 다음과 같은 경우 자격이 없습니다.
- 지난 42일 동안 아이를 가졌거나 낙태한 적이 있습니다.
- 라텍스 또는 N-9에 알레르기가 있습니다.
- 생식기 염증이 있습니다.
- 매독, 클라미디아, 임질 또는 트리코모나스증이 있습니다.
- N-9와 같은 제품에 대한 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- 연구 중에 N-9 이외의 다른 질 제품을 사용할 것으로 예상하십시오.
- 임신 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Taha E.Taha
- 연구 의자: Nancy Padian
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIVNET 016 Pilot
- 11712 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
- HIVNET 016
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