Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Nonoxynol-9 (N-9) og HIV-infeksjon

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase III Nonoxynol-9 og HIV-infeksjon

Hensikten med denne studien er å se om nonoxynol-9 (N-9) gel brukt i skjeden kan forhindre spredning av HIV.

De fleste av menneskene med hiv i verden i dag bor i det sørlige Afrika. Fordi denne befolkningen sannsynligvis ikke bruker kondom, er det nødvendig med en HIV-forebyggende metode som kvinner kan kontrollere. N-9 brukt i skjeden kan bidra til å forhindre spredning av HIV og andre seksuelt overførbare sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intravaginal påføring av N-9 kan bidra til å beskytte kvinner mot HIV og annen STD-infeksjon. Lav forekomst av kondombruk i afrikanske befolkninger sør for Sahara, som utgjør flertallet av HIV-infeksjoner, dikterer behovet for profylaktiske metoder kvinner kan kontrollere.

Denne rettssaken vil bli gjennomført i Zimbabwe og Malawi. Fase III-studien innledes med en 2-ukers pilotstudie for sikkerhet og aksept for å bestemme omfanget av genital irritasjon forårsaket av N-9 og placebo. Etter pilotstudien og før screening for registrering i fase III-studien, vil potensielle frivillige delta i et 2-måneders adferdsrådgivningsprogram som vil oppmuntre til bruk av kondomer. Kun deltakere som bestemmer seg for at de ikke kan eller vil være kondombrukere blir registrert i hovedstudien. Studiedeltakere får N-9 gel eller placebo for å bruke hver gang de har vaginalt samleie i 18 til 36 måneder. Deltakerne har en oppfølgingsevaluering en gang i måneden; bekkenundersøkelse og blodprøver utføres hver tredje måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

4400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
        • Julia Welch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Frivillige kan være kvalifisert hvis de:

  • Er HIV-negative.
  • Er seksuelt aktive og forventer å ha vaginalt samleie minst to ganger i uken under studien.
  • Er villige til å føre dagbok over deres seksuelle atferd og N-9-bruk.
  • Er villig til å ha regelmessige klinikkbesøk inkludert bekkenundersøkelser.
  • Er minst 18 år.
  • Er kvinnelige.

Eksklusjonskriterier

Frivillige vil ikke være kvalifisert hvis de:

  • Har hatt barn eller abort de siste 42 dagene.
  • Er allergisk mot lateks eller N-9.
  • Har kjønnssår.
  • Har syfilis, klamydia, gonoré eller trichomoniasis.
  • Er registrert i en annen studie for et produkt som N-9.
  • Forvent å bruke et annet vaginalt produkt enn N-9 under studien.
  • er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Taha E.Taha
  • Studiestol: Nancy Padian

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIVNET 016 Pilot
  • 11712 (Registeridentifikator: DAIDS ES)
  • HIVNET 016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere