- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000926
Eine Studie über Nonoxynol-9 (N-9) und HIV-Infektion
Phase III Nonoxynol-9 und HIV-Infektion
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Nonoxynol-9 (N-9)-Gel, das in der Vagina verwendet wird, die Ausbreitung von HIV verhindern kann.
Die meisten Menschen mit HIV leben heute weltweit im südlichen Afrika. Da diese Bevölkerungsgruppe wahrscheinlich keine Kondome verwendet, ist eine HIV-Präventionsmethode erforderlich, die Frauen kontrollieren können. N-9, das in der Vagina verwendet wird, kann helfen, die Ausbreitung von HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intravaginale Anwendung von N-9 kann helfen, Frauen vor HIV und anderen STD-Infektionen zu schützen. Niedrige Kondomgebrauchsraten in den afrikanischen Ländern südlich der Sahara, die die Mehrheit der HIV-Infektionen ausmachen, erfordern prophylaktische Methoden, die von Frauen kontrolliert werden können.
Diese Studie wird in Simbabwe und Malawi durchgeführt. Der Phase-III-Studie geht eine zweiwöchige Pilotstudie zur Sicherheit und Akzeptanz voraus, um das Ausmaß der durch N-9 und das Placebo verursachten genitalen Reizung zu bestimmen. Nach der Pilotstudie und vor dem Screening für die Aufnahme in die Phase-III-Studie werden potenzielle Freiwillige an einem zweimonatigen Verhaltensberatungsprogramm teilnehmen, das die Verwendung von Kondomen fördern wird. Nur Teilnehmer, die entscheiden, dass sie keine dauerhaften Kondombenutzer sein können oder wollen, werden in die Hauptstudie aufgenommen. Die Studienteilnehmerinnen erhalten N-9-Gel oder Placebo zur Anwendung bei jedem vaginalen Geschlechtsverkehr für 18 bis 36 Monate. Die Teilnehmer haben einmal im Monat eine Nachuntersuchung; eine gynäkologische Untersuchung und Blutuntersuchungen werden alle drei Monate durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
- Julia Welch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Freiwillige können berechtigt sein, wenn sie:
- Sind HIV-negativ.
- Sie sind sexuell aktiv und erwarten, während der Studie mindestens zweimal pro Woche Vaginalverkehr zu haben.
- Sind bereit, ein Tagebuch über ihr Sexualverhalten und ihren N-9-Gebrauch zu führen.
- Sind bereit, regelmäßige Klinikbesuche einschließlich gynäkologischer Untersuchungen zu haben.
- Sind mindestens 18 Jahre alt.
- Sind weiblich.
Ausschlusskriterien
Freiwillige sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:
- In den letzten 42 Tagen ein Kind oder eine Abtreibung gehabt haben.
- Sind allergisch gegen Latex oder N-9.
- Habe wunde Stellen im Genitalbereich.
- Haben Sie Syphilis, Chlamydien, Tripper oder Trichomoniasis.
- an einer anderen Studie für ein Produkt wie N-9 teilnehmen.
- Erwarten Sie, während der Studie ein anderes Vaginalprodukt als N-9 zu verwenden.
- Sind schwanger.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Taha E.Taha
- Studienstuhl: Nancy Padian
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Retroviridae-Infektionen
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- Erkrankungen des Immunsystems
- Krankheitsattribute
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, männlich
- Spermatozide Mittel
- Antispermatogene Mittel
- Nonoxynol
Andere Studien-ID-Nummern
- HIVNET 016 Pilot
- 11712 (Registrierungskennung: DAIDS ES)
- HIVNET 016
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