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HIV 陽性患者の MAC 病予防に対するアジスロマイシンの効果を評価する研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

アクティブな抗レトロウイルス療法による CD4+ 細胞数のリバウンドを経験した HIV 感染患者における播種性マイコバクテリウム アビウム コンプレックス病および細菌性肺炎の予防と延期予防の無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究は、抗 HIV 治療を受けた後に免疫系が改善した HIV 陽性患者が、マイコバクテリウム アビウム コンプレックス (MAC) 疾患を予防するためにアジスロマイシンを服用すべきかどうかを調べるために設計されています。 この研究では、抗 HIV 薬物療法によく反応する患者の MAC 予防治療を延期する可能性についても調べています。

アジスロマイシンは、HIV および CD4 細胞数が少ない人々の MAC 疾患の予防に承認されています。 ただし、アジスロマイシンを服用した人の中には、抗生物質耐性菌 (殺菌剤を使用しても増殖できる菌) を持っている人がいることがわかっています。 アジスロマイシンの服用に伴うリスクが、MAC 疾患になるリスクを上回るかどうかはわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

進行した HIV 疾患における MAC 予防の必要性が認識されています。 しかし、予防療法は、薬物毒性、潜在的な薬物相互作用、多剤療法に対する患者の不遵守、微生物の薬剤耐性、および高額な治療費のために複雑です。 この研究では、抗レトロウイルス療法に反応して CD4+ 細胞数が回復した患者の MAC 予防を延期することの実現可能性を評価します。

この二重盲検プラセボ対照試験では、患者はアジスロマイシンを週に 1 回投与される群と、一致するプラセボ群に無作為に割り付けられます。 少なくとも 48 時間間隔で (できれば 60 日以内に) 2 回連続して得られた平均 CD4+ 細胞数が 50 細胞/mm3 未満である場合、患者はオープンラベルのアジスロマイシンに切り替えられます。

[修正案 10/23/97 に従って: サブスタディ CPCRA 054: CPCRA 048 の参加者のサブセットは、ベースライン時と無作為化の 4 か月後に口腔咽頭スワブを採取しました。 次に、S. pneumoniae の分離株に対して抗生物質感受性試験が行われます。 [修正 9/3/99 に従って: プロトコル バージョン 3.0 の参加者は、2001 年 1 月 31 日までの 18 か月間、4 か月ごとにデータ収集の目的で追跡されます。 データ収集には、CD4 細胞数、ウイルス RNA 測定値、MAC 分離株のマクロライド感受性、および細菌性肺炎エピソードからの分離株の抗生物質感受性が含まれます。

研究の種類

介入

入学

850

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Community Consortium / UCSF
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Community Consortium / Jon Kaiser Wellness Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • LSMUC / Lions Clinic
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Catherine McAuley Health Ctr
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Saint Joseph's Hosp
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

次の場合、この研究の対象となる可能性があります。

  • HIV陽性です。
  • 少なくとも 30 日間隔で 2 つの CD4 カウントが 100 細胞/mm3 を超えている。
  • 50 細胞/mm3 未満の CD4 カウントの履歴があります。
  • 13 歳以上であること (18 歳未満の場合は同意が必要)。
  • 適度に健康である。
  • 少なくとも 6 か月間生存することが期待されます。
  • -研究登録時に抗HIV薬を受けている。

除外基準

次の場合は、この研究の資格がありません。

  • MAC疾患を持っている/持っていた.
  • 過去にアジスロマイシンを服用できなかった。
  • MAC に対して作用する薬を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Wafaa El-Sadr
  • スタディチェア：William Burman

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2000年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPCRA 048
  • 11600 (レジストリ識別子：DAIDS ES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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