Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ azytromycyny na zapobieganie chorobom MAC u pacjentów zakażonych wirusem HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba profilaktyki rozsianej złożonej choroby Mycobacterium Avium i bakteryjnego zapalenia płuc w porównaniu z profilaktyką odroczoną u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których wystąpił nawrót liczby komórek CD4+ w wyniku aktywnej terapii przeciwretrowirusowej

To badanie ma na celu ustalenie, czy pacjenci z HIV, których układ odpornościowy uległ poprawie po otrzymaniu leczenia przeciw HIV, powinni przyjmować azytromycynę, aby zapobiec chorobie kompleksu Mycobacterium avium (MAC). W niniejszym badaniu ocenia się również możliwość odroczenia leczenia profilaktycznego MAC u pacjentów, którzy dobrze reagują na terapię lekami przeciw HIV.

Azytromycyna jest zatwierdzona do zapobiegania chorobie MAC u osób z HIV i niską liczbą komórek CD4. Jednak stwierdzono, że niektóre osoby, które przyjmowały azytromycynę, są nosicielami bakterii opornych na antybiotyki (zarazki, które mogą rosnąć pomimo obecności leków stosowanych do ich zabijania). Nie wiadomo, czy ryzyko związane z przyjmowaniem azytromycyny przewyższa ryzyko zachorowania na chorobę MAC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Azytromycyna

Szczegółowy opis

Uznaje się potrzebę profilaktyki MAC w zaawansowanej chorobie HIV. Terapia profilaktyczna jest jednak skomplikowana ze względu na toksyczność leków, potencjalne interakcje lekowe, nieprzestrzeganie przez pacjentów schematów wielolekowych, lekooporność drobnoustrojów i wysokie koszty leczenia. Badanie to ocenia wykonalność odroczenia profilaktyki MAC u pacjentów, u których liczba komórek CD4 + odbiła w odpowiedzi na terapię przeciwretrowirusową.

W tej podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo pacjenci są losowo przydzielani do cotygodniowych otrzymywania azytromycyny lub odpowiedniego placebo. Pacjenci są przełączani na azytromycynę metodą otwartej próby, jeśli mają średnią liczbę komórek CD4+ mniejszą niż 50 komórek/mm3 w 2 kolejnych zliczeniach uzyskanych w odstępie co najmniej 48 godzin (najlepiej nie więcej niż 60 dni).

[ZGODNIE Z POPRAWKĄ 23/10/97: PODBADANIE CPCRA 054: Podgrupa uczestników CPCRA 048 ma pobrane wymazy z jamy ustnej i gardła na początku badania i 4 miesiące po randomizacji. Następnie wykonuje się testy wrażliwości na antybiotyki na izolatach S. pneumoniae.] [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 9/3/99: Uczestnicy protokołu w wersji 3.0 są obserwowani w celu zbierania danych co 4 miesiące przez 18 miesięcy do 31 stycznia 2001 r. Gromadzenie danych obejmuje liczbę komórek CD4, pomiary wirusowego RNA, wrażliwość na makrolidy w izolatach MAC oraz wrażliwość na antybiotyki izolatów z epizodów bakteryjnego zapalenia płuc.]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

850

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - Community Consortium / UCSF
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - Community Consortium / Jon Kaiser Wellness Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
    - Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - LSMUC / Lions Clinic
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Catherine McAuley Health Ctr
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
    - Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    - North Jersey Community Research Initiative
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    - Partners in Research / New Mexico
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    - The Research and Education Group
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Philadelphia FIGHT
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Saint Joseph's Hosp
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    - Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Możesz kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Są nosicielami wirusa HIV.
Mieć 2 liczby CD4 powyżej 100 komórek/mm3 w odstępie co najmniej 30 dni.
Mieć historię liczby CD4 poniżej 50 komórek/mm3.
Mają co najmniej 13 lat (wymagana zgoda, jeśli nie masz 18 lat).
Są w miarę dobrym stanie zdrowia.
Oczekuje się, że będą żyć przez co najmniej 6 miesięcy.
Otrzymują leki przeciw HIV na początku badania.

Kryteria wyłączenia

Nie kwalifikujesz się do tego badania, jeśli:

Mieć/miał chorobę MAC.
W przeszłości nie można było przyjmować azytromycyny.
Czy przyjmujesz jakiekolwiek leki działające na MAC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: Wafaa El-Sadr
Krzesło do nauki: William Burman

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Burman W, El-Sadr W, Grant L, Matts J, Zeh D, Gallagher B, Hafner R, Crane L, Gordin F. Low rates of all opportunistic infections among patients with advanced HIV disease responding to antiretroviral therapy - the CPCRA 048 Cohort. 7th Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 2000 Jan 30-Feb 2 (abstract no 241)
El-Sadr WM, Manneheimer S, Grant L, Matts J. Use of PCP and MAC prophylaxis among eligible patients with and without CD4+ rebound. 39th Intersci Conf Antimicrob Agents Chemother. 1999 Sept 26-29
El-Sadr WM, Burman W, Grant L, Matts JP, Zeh D, Crane L, Gallagher B, Gordin F, Hafner R. Prophylaxis for Mycobacterium avium Complex can be deferred among patients with a past CD4 count <50 cells/mm3 who responded to antiretroviral therapy: results of a placebo-controlled trial (CPCRA 048). 7th Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 2000 Jan 30-Feb 2 (abstract no 247)
El-Sadr WM, Burman WJ, Grant LB, Matts JP, Hafner R, Crane L, Zeh D, Gallagher B, Mannheimer SB, Martinez A, Gordin F. Discontinuation of prophylaxis against Mycobacterium avium complex disease in HIV-infected patients who have a response to antiretroviral therapy. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. N Engl J Med. 2000 Apr 13;342(15):1085-92. doi: 10.1056/NEJM200004133421503.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CPCRA 048
11600 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .