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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Azithromycin auf die Prävention der MAC-Krankheit bei HIV-positiven Patienten

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Prophylaxe für die disseminierte Mycobacterium-Avium-Komplex-Krankheit und bakterielle Pneumonie im Vergleich zur verzögerten Prophylaxe bei HIV-infizierten Patienten, die aufgrund einer aktiven antiretroviralen Therapie einen Anstieg der CD4+-Zellzahl erfahren

Diese Studie soll herausfinden, ob HIV-positive Patienten, deren Immunsystem sich nach einer Anti-HIV-Behandlung verbessert hat, Azithromycin einnehmen sollten, um der Mycobacterium-avium-Komplex-(MAC)-Erkrankung vorzubeugen. Diese Studie untersucht auch die Möglichkeit, die MAC-Präventionsbehandlung bei Patienten aufzuschieben, die gut auf eine medikamentöse Therapie gegen HIV ansprechen.

Azithromycin ist zur Prävention der MAC-Krankheit bei Menschen mit HIV und niedrigen CD4-Zellzahlen zugelassen. Es wurde jedoch festgestellt, dass einige Personen, die Azithromycin eingenommen haben, antibiotikaresistente Bakterien (Keime, die trotz der Anwesenheit von Medikamenten, die verwendet werden, um sie abzutöten, wachsen können) in sich tragen. Es ist nicht bekannt, ob die mit der Einnahme von Azithromycin verbundenen Risiken das Risiko, eine MAC-Krankheit zu bekommen, überwiegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Notwendigkeit einer MAC-Prophylaxe bei fortgeschrittener HIV-Erkrankung ist anerkannt. Die prophylaktische Therapie ist jedoch aufgrund der Arzneimitteltoxizität, möglicher Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, der Nichteinhaltung von Behandlungsschemata mit mehreren Wirkstoffen durch den Patienten, mikrobieller Arzneimittelresistenz und hohen Behandlungskosten kompliziert. Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit einer verzögerten MAC-Prophylaxe bei Patienten, deren CD4+-Zellzahl als Reaktion auf eine antiretrovirale Therapie wieder ansteigt.

In dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden die Patienten randomisiert und erhalten wöchentlich Azithromycin oder ein entsprechendes Placebo. Patienten werden auf offenes Azithromycin umgestellt, wenn sie eine durchschnittliche CD4+-Zellzahl von weniger als 50 Zellen/mm3 bei 2 aufeinanderfolgenden Zählungen aufweisen, die im Abstand von mindestens 48 Stunden (vorzugsweise nicht mehr als 60 Tage) durchgeführt wurden.

[GEMÄSS NACHTRAG 23.10.97: SUBSTUDIE CPCRA 054: Bei einer Untergruppe von Teilnehmern der CPCRA 048 wurden zu Studienbeginn und 4 Monate nach der Randomisierung oropharyngeale Abstriche genommen. Antibiotika-Empfindlichkeitstests werden dann an Isolaten von S. pneumoniae durchgeführt.] [GEMÄSS ÄNDERUNG 9/3/99: Teilnehmer in Protokollversion 3.0 werden für Datenerhebungszwecke alle 4 Monate für 18 Monate bis zum 31. Januar 2001 verfolgt. Die Datensammlung umfasst CD4-Zellzahlen, virale RNA-Messungen, Makrolid-Empfindlichkeit in MAC-Isolaten und Antibiotika-Empfindlichkeit von Isolaten aus Episoden bakterieller Lungenentzündung.]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

850

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Community Consortium / UCSF
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Community Consortium / Jon Kaiser Wellness Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSMUC / Lions Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Catherine McAuley Health Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Saint Joseph's Hosp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie können für diese Studie in Frage kommen, wenn Sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Haben Sie 2 CD4-Zählungen über 100 Zellen/mm3 im Abstand von mindestens 30 Tagen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von CD4-Zählungen unter 50 Zellen/mm3.
  • Mindestens 13 Jahre alt sind (Zustimmung erforderlich, wenn unter 18).
  • Sind bei einigermaßen guter Gesundheit.
  • Es wird erwartet, dass sie mindestens 6 Monate leben.
  • erhalten bei Studieneintritt Anti-HIV-Medikamente.

Ausschlusskriterien

Sie kommen für diese Studie nicht infrage, wenn Sie:

  • MAC-Krankheit haben/hatten.
  • Konnte Azithromycin in der Vergangenheit nicht einnehmen.
  • Nehmen Sie Medikamente ein, die gegen MAC wirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Wafaa El-Sadr
  • Studienstuhl: William Burman

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPCRA 048
  • 11600 (Registrierungskennung: DAIDS ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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