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Un estudio para evaluar los efectos de la azitromicina en la prevención de la enfermedad MAC en pacientes con VIH

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la profilaxis para la enfermedad diseminada por el complejo Mycobacterium Avium y la neumonía bacteriana versus la profilaxis diferida en pacientes infectados por el VIH que experimentan un rebote en el recuento de células CD4+ debido a la terapia antirretroviral activa

Este estudio está diseñado para determinar si los pacientes con VIH cuyo sistema inmunitario ha mejorado después de recibir tratamiento contra el VIH deben tomar azitromicina para prevenir la enfermedad por el complejo Mycobacterium avium (MAC). Este estudio también examina la posibilidad de posponer el tratamiento de prevención de MAC en pacientes que responden bien a la terapia con medicamentos contra el VIH.

La azitromicina está aprobada para la prevención de la enfermedad MAC en personas con VIH y recuentos bajos de células CD4. Sin embargo, se ha descubierto que algunas personas que han tomado azitromicina portan bacterias resistentes a los antibióticos (gérmenes que pueden crecer a pesar de la presencia de medicamentos que se usan para matarlos). No se sabe si los riesgos asociados con tomar azitromicina superan el riesgo de contraer la enfermedad MAC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reconoce la necesidad de profilaxis MAC en la enfermedad avanzada por VIH. Sin embargo, la terapia profiláctica es complicada debido a la toxicidad de los fármacos, las interacciones farmacológicas potenciales, el incumplimiento por parte del paciente de los regímenes de múltiples agentes, la resistencia microbiana a los fármacos y los altos costos del tratamiento. Este estudio evalúa la viabilidad de diferir la profilaxis MAC en pacientes cuyos recuentos de células CD4+ se recuperan en respuesta a la terapia antirretroviral.

En este ensayo doble ciego controlado con placebo, los pacientes se aleatorizan para recibir azitromicina semanalmente o un placebo equivalente. Los pacientes se cambian a azitromicina de etiqueta abierta si tienen un recuento promedio de células CD4+ inferior a 50 células/mm3 en 2 recuentos consecutivos obtenidos con al menos 48 horas de diferencia (preferiblemente no más de 60 días).

[SEGÚN LA ENMIENDA 23/10/97: SUBESTUDIO CPCRA 054: A un subconjunto de participantes de CPCRA 048 se les toman hisopos orofaríngeos al inicio y 4 meses después de la aleatorización. Luego se realizan pruebas de susceptibilidad a los antibióticos en aislamientos de S. pneumoniae.] [SEGÚN LA ENMIENDA 9/3/99: Se realiza un seguimiento de los participantes en la versión 3.0 del protocolo con fines de recopilación de datos cada 4 meses durante 18 meses hasta el 31 de enero de 2001. La recopilación de datos incluye recuentos de células CD4, mediciones de ARN viral, susceptibilidad a macrólidos en aislamientos de MAC y susceptibilidad a antibióticos de aislamientos de episodios de neumonía bacteriana.]

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

850

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Community Consortium / UCSF
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Community Consortium / Jon Kaiser Wellness Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSMUC / Lions Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Catherine McAuley Health Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Saint Joseph's Hosp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Puede ser elegible para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Tener 2 recuentos de CD4 superiores a 100 células/mm3 con al menos 30 días de diferencia.
  • Tener antecedentes de recuentos de CD4 por debajo de 50 células/mm3.
  • Tener al menos 13 años (necesita consentimiento si es menor de 18).
  • gozan de una salud razonablemente buena.
  • Se espera que vivan al menos 6 meses.
  • Están recibiendo medicamentos contra el VIH al ingresar al estudio.

Criterio de exclusión

No será elegible para este estudio si:

  • Tiene/tuvo la enfermedad de MAC.
  • No ha podido tomar azitromicina en el pasado.
  • Toma algún medicamento que actúe contra MAC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Wafaa El-Sadr
  • Silla de estudio: William Burman

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPCRA 048
  • 11600 (Identificador de registro: DAIDS ES)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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