Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků azithromycinu na prevenci MAC onemocnění u HIV pozitivních pacientů

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie profylaxe u diseminovaného komplexu Mycobacterium Avium a bakteriální pneumonie versus odložená profylaxe u pacientů infikovaných HIV, kteří zaznamenali nárůst počtu CD4+ buněk v důsledku aktivní antiretrovirové terapie

Cílem této studie je zjistit, zda by HIV pozitivní pacienti, jejichž imunitní systém se po léčbě anti-HIV zlepšil, měli užívat azithromycin k prevenci onemocnění Mycobacterium avium complex (MAC). Tato studie také zkoumá možnost odložení preventivní léčby MAC u pacientů, kteří dobře reagují na léčbu anti-HIV léky.

Azithromycin je schválen pro prevenci onemocnění MAC u lidí s HIV a nízkým počtem buněk CD4. Bylo však zjištěno, že někteří lidé, kteří užívali azithromycin, jsou nositeli bakterií odolných vůči antibiotikům (zárodků, které mohou růst navzdory přítomnosti léků používaných k jejich zabíjení). Není známo, zda rizika spojená s užíváním azithromycinu převažují nad rizikem onemocnění MAC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Azithromycin

Detailní popis

Je uznávána potřeba profylaxe MAC u pokročilého onemocnění HIV. Profylaktická terapie je však komplikovaná kvůli lékové toxicitě, potenciálním lékovým interakcím, nedodržování multiagentních režimů pacientem, mikrobiální rezistenci na léky a vysokým nákladům na léčbu. Tato studie posuzuje proveditelnost odložení profylaxe MAC u pacientů, jejichž počet CD4+ buněk v reakci na antiretrovirovou terapii znovu naroste.

V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii jsou pacienti randomizováni tak, aby dostávali azithromycin týdně nebo odpovídající placebo. Pacienti jsou převedeni na otevřenou léčbu azithromycinem, pokud mají průměrný počet CD4+ buněk nižší než 50 buněk/mm3 ve 2 po sobě jdoucích počtech získaných s odstupem alespoň 48 hodin (nejlépe ne více než 60 dnů).

[PODLE POZMĚŇOVAČE 10/23/97: STUDIE CPCRA 054: Podskupině účastníků CPCRA 048 byly odebrány orofaryngeální výtěry na začátku a 4 měsíce po randomizaci. U izolátů S. pneumoniae se pak provádějí testy citlivosti na antibiotika.] [PODLE DODATKU 9/3/99: Účastníci protokolu verze 3.0 jsou sledováni pro účely sběru dat každé 4 měsíce po dobu 18 měsíců do 31. ledna 2001. Sběr dat zahrnuje počty buněk CD4, měření virové RNA, citlivost na makrolidy u izolátů MAC a citlivost izolátů na antibiotika z epizod bakteriální pneumonie.]

Typ studie

Intervenční

Zápis

850

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94110
    - Community Consortium / UCSF
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94110
    - Community Consortium / Jon Kaiser Wellness Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
    - Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - LSMUC / Lions Clinic
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Catherine McAuley Health Ctr
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
    - Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
    - North Jersey Community Research Initiative
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    - Partners in Research / New Mexico
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    - The Research and Education Group
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Philadelphia FIGHT
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Saint Joseph's Hosp
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    - Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud:

Jsou HIV pozitivní.
Mějte 2 počty CD4 nad 100 buněk/mm3 s odstupem alespoň 30 dnů.
Mít v anamnéze počet CD4 pod 50 buněk/mm3.
Je vám alespoň 13 let (pokud je mladší 18 let, potřebujete souhlas).
Jsou v přiměřeně dobrém zdravotním stavu.
Očekává se, že budou žít alespoň 6 měsíců.
Při vstupu do studie dostávají léky proti HIV.

Kritéria vyloučení

Na toto studium nebudete mít nárok, pokud:

Máte/měli MAC onemocnění.
V minulosti jsem nemohl užívat azithromycin.
Berete nějaké léky, které působí proti MAC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Wafaa El-Sadr
Studijní židle: William Burman

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Burman W, El-Sadr W, Grant L, Matts J, Zeh D, Gallagher B, Hafner R, Crane L, Gordin F. Low rates of all opportunistic infections among patients with advanced HIV disease responding to antiretroviral therapy - the CPCRA 048 Cohort. 7th Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 2000 Jan 30-Feb 2 (abstract no 241)
El-Sadr WM, Manneheimer S, Grant L, Matts J. Use of PCP and MAC prophylaxis among eligible patients with and without CD4+ rebound. 39th Intersci Conf Antimicrob Agents Chemother. 1999 Sept 26-29
El-Sadr WM, Burman W, Grant L, Matts JP, Zeh D, Crane L, Gallagher B, Gordin F, Hafner R. Prophylaxis for Mycobacterium avium Complex can be deferred among patients with a past CD4 count <50 cells/mm3 who responded to antiretroviral therapy: results of a placebo-controlled trial (CPCRA 048). 7th Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 2000 Jan 30-Feb 2 (abstract no 247)
El-Sadr WM, Burman WJ, Grant LB, Matts JP, Hafner R, Crane L, Zeh D, Gallagher B, Mannheimer SB, Martinez A, Gordin F. Discontinuation of prophylaxis against Mycobacterium avium complex disease in HIV-infected patients who have a response to antiretroviral therapy. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. N Engl J Med. 2000 Apr 13;342(15):1085-92. doi: 10.1056/NEJM200004133421503.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CPCRA 048
11600 (Identifikátor registru: DAIDS ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .