Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningerne af Azithromycin på MAC-sygdomsforebyggelse hos HIV-positive patienter

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med profylakse for dissemineret Mycobacterium Avium-kompleks sygdom og bakteriel lungebetændelse versus udskudt profylakse hos HIV-inficerede patienter, der oplever tilbageslag i CD4+-celletal på grund af aktiv antiretroviral terapi

Denne undersøgelse er designet til at finde ud af, om HIV-positive patienter, hvis immunsystem er blevet forbedret efter at have modtaget anti-HIV-behandling, bør tage azithromycin for at forhindre Mycobacterium avium complex (MAC) sygdom. Denne undersøgelse undersøger også muligheden for at udsætte MAC-forebyggende behandling hos patienter, der reagerer godt på anti-HIV-medicinsk behandling.

Azithromycin er godkendt til forebyggelse af MAC-sygdom hos mennesker med HIV og lavt CD4-celletal. Men nogle mennesker, der har taget azithromycin, har vist sig at bære antibiotika-resistente bakterier (bakterier, der kan vokse på trods af tilstedeværelsen af ​​lægemidler, der bruges til at dræbe dem). Det vides ikke, om de risici, der er forbundet med at tage azithromycin, opvejer risikoen for at få MAC-sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behovet for MAC-profylakse ved fremskreden HIV-sygdom er anerkendt. Profylaktisk terapi er imidlertid kompliceret på grund af lægemiddeltoksicitet, potentielle lægemiddelinteraktioner, patientens manglende overholdelse af multiagensregimer, mikrobiel lægemiddelresistens og høje behandlingsomkostninger. Denne undersøgelse vurderer muligheden for at udskyde MAC-profylakse hos patienter, hvis CD4+-celletal rebounder som respons på antiretroviral behandling.

I dette dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg randomiseres patienterne til at modtage azithromycin ugentligt eller tilsvarende placebo. Patienter skiftes til åbent azithromycin, hvis de har et gennemsnitligt CD4+-celletal på mindre end 50 celler/mm3 på 2 på hinanden følgende optællinger opnået med mindst 48 timers mellemrum (helst højst 60 dage).

[SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 10/23/97: UNDERSØGELSE CPCRA 054: En undergruppe af deltagere i CPCRA 048 får taget orofaryngeale podninger ved baseline og 4 måneder efter randomisering. Antibiotikafølsomhedstest udføres derefter på isolater af S. pneumoniae.] [SOM PR. ÆNDRING 9/3/99: Deltagere i protokolversion 3.0 følges til dataindsamlingsformål hver 4. måned i 18 måneder indtil 31. januar 2001. Dataindsamling omfatter CD4-celletal, virale RNA-målinger, makrolidfølsomhed i MAC-isolater og antibiotikafølsomhed for isolater fra episoder med bakteriel lungebetændelse.]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

850

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Community Consortium / UCSF
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Community Consortium / Jon Kaiser Wellness Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSMUC / Lions Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Catherine McAuley Health Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Saint Joseph's Hosp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Du kan være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Er HIV-positive.
  • Har 2 CD4-tal over 100 celler/mm3 med mindst 30 dages mellemrum.
  • Har en historie med CD4-tal under 50 celler/mm3.
  • Er mindst 13 år (kræver samtykke, hvis du er under 18).
  • Er ved rimeligt godt helbred.
  • Forventes at leve i mindst 6 måneder.
  • Modtager anti-HIV-medicin ved studiestart.

Eksklusionskriterier

Du vil ikke være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Har/havde MAC sygdom.
  • Har tidligere ikke været i stand til at tage azithromycin.
  • Er på nogen medicin, der virker mod MAC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Wafaa El-Sadr
  • Studiestol: William Burman

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPCRA 048
  • 11600 (Registry Identifier: DAIDS ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner