Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekterna av azitromycin på förebyggande av MAC-sjukdom hos HIV-positiva patienter

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av profylax för disseminerad Mycobacterium Avium-komplexsjukdom och bakteriell lunginflammation kontra uppskjuten profylax hos HIV-infekterade patienter som upplever återhämtning i CD4+-cellantal på grund av aktiv antiretroviral terapi

Denna studie är utformad för att ta reda på om HIV-positiva patienter vars immunförsvar har förbättrats efter att ha fått anti-HIV-behandling bör ta azitromycin för att förhindra Mycobacterium avium-komplex (MAC) sjukdom. Denna studie undersöker också möjligheten att skjuta upp MAC-förebyggande behandling hos patienter som svarar bra på anti-HIV läkemedelsbehandling.

Azitromycin är godkänt för att förebygga MAC-sjukdom hos personer med hiv och lågt antal CD4-celler. Vissa personer som har tagit azitromycin har dock visat sig bära på antibiotikaresistenta bakterier (bakterier som kan växa trots närvaron av läkemedel som används för att döda dem). Det är inte känt om riskerna med att ta azitromycin överväger risken att få MAC-sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behovet av MAC-profylax vid avancerad HIV-sjukdom är erkänt. Profylaktisk terapi är dock komplicerad på grund av läkemedelstoxicitet, potentiella läkemedelsinteraktioner, patientens bristande efterlevnad av multiagensregimer, mikrobiell läkemedelsresistens och höga behandlingskostnader. Denna studie bedömer möjligheten att skjuta upp MAC-profylax hos patienter vars CD4+-celltal återhämtar sig som svar på antiretroviral behandling.

I denna dubbelblinda, placebokontrollerade studie randomiseras patienterna till att få azitromycin varje vecka eller motsvarande placebo. Patienterna byts till öppen azitromycin om de har ett genomsnittligt CD4+-cellantal som är mindre än 50 celler/mm3 vid 2 på varandra följande räkningar erhållna med minst 48 timmars mellanrum (helst inte mer än 60 dagar).

[ENLIGT ÄNDRINGSFÖRSLAG 10/23/97: SUBSTUDIE CPCRA 054: En delmängd av deltagare i CPCRA 048 har tagit orofaryngeala pinnprover vid baslinjen och 4 månader efter randomisering. Antibiotikakänslighetstest utförs sedan på isolat av S. pneumoniae.] [ENLIGT ÄNDRING 9/3/99: Deltagare i protokollversion 3.0 följs för datainsamlingsändamål var fjärde månad i 18 månader fram till den 31 januari 2001. Datainsamling inkluderar CD4-cellantal, virala RNA-mätningar, makrolidkänslighet i MAC-isolat och antibiotikakänslighet hos isolat från episoder med bakteriell lunginflammation.]

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

850

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Community Consortium / UCSF
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Community Consortium / Jon Kaiser Wellness Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • LSMUC / Lions Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Catherine McAuley Health Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Saint Joseph's Hosp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Du kan vara berättigad till denna studie om du:

  • Är HIV-positiva.
  • Ha 2 CD4-tal över 100 celler/mm3 med minst 30 dagars mellanrum.
  • Har en historia av CD4-tal under 50 celler/mm3.
  • Är minst 13 år (behöver samtycke om under 18 år).
  • Är vid någorlunda god hälsa.
  • Förväntas leva i minst 6 månader.
  • Får anti-HIV-mediciner vid studiestart.

Exklusions kriterier

Du kommer inte att vara berättigad till denna studie om du:

  • Har/hade MAC-sjukdom.
  • Har inte kunnat ta azitromycin tidigare.
  • Är på någon medicin som verkar mot MAC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Wafaa El-Sadr
  • Studiestol: William Burman

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPCRA 048
  • 11600 (Registeridentifierare: DAIDS ES)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Azitromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera