Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus atsitromysiinin vaikutusten arvioimiseksi MAC-tautien ehkäisyyn HIV-positiivisilla potilailla

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe levinneen Mycobacterium Avium -kompleksisairauden ja bakteerikeuhkokuumeen ennaltaehkäisystä HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka kokevat CD4+ -solumäärän palautumisen aktiivisen antiretroviraalisen hoidon vuoksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pitäisikö HIV-positiivisten potilaiden, joiden immuunijärjestelmä on parantunut anti-HIV-hoidon jälkeen, ottaa atsitromysiiniä Mycobacterium avium -kompleksin (MAC) taudin estämiseksi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös mahdollisuutta lykätä MAC-ehkäisyhoitoa potilailla, jotka reagoivat hyvin HIV-lääkehoitoon.

Atsitromysiini on hyväksytty MAC-taudin ehkäisyyn ihmisillä, joilla on HIV ja alhainen CD4-solujen määrä. Joillakin atsitromysiiniä käyttäneillä ihmisillä on kuitenkin havaittu kantavan antibiooteille vastustuskykyisiä bakteereita (bakteerit, jotka voivat kasvaa niiden tappamiseen käytettävistä lääkkeistä huolimatta). Ei tiedetä, ovatko atsitromysiinin käyttöön liittyvät riskit suurempia kuin riski saada MAC-tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MAC-ennaltaehkäisyn tarve edenneessä HIV-taudissa tunnustetaan. Ennaltaehkäisevä hoito on kuitenkin monimutkaista lääketoksisuuden, mahdollisten lääkevuorovaikutusten, potilaan monien aineiden hoito-ohjeiden noudattamatta jättämisen, mikrobien lääkeresistenssin ja korkeiden hoitokustannusten vuoksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta lykätä MAC-profylaksia potilailla, joiden CD4+-solumäärät palautuvat vasteena antiretroviraaliseen hoitoon.

Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan saamaan atsitromysiiniä viikoittain tai vastaavaa lumelääkettä. Potilaat vaihdetaan avoimeen atsitromysiiniin, jos heidän CD4+ -solujen keskimääräinen määrä on alle 50 solua/mm3 kahdella peräkkäisellä laskentakerralla, jotka on saatu vähintään 48 tunnin välein (mieluiten enintään 60 päivää).

[TARKISTUS 10/23/97: ALATUTKIMUS CPCRA 054: Osalle CPCRA 048:n osallistujista on otettu suunielun pyyhkäisynäytteet lähtötilanteessa ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Sen jälkeen S. pneumoniae -isolaateille tehdään antibioottiherkkyystestit.] [MUUTTA MUKAAN 9/3/99: Protokollaversion 3.0 osallistujia seurataan tiedonkeruutarkoituksiin 4 kuukauden välein 18 kuukauden ajan 31. tammikuuta 2001 asti. Tiedonkeruu sisältää CD4-solumäärät, virus-RNA-mittaukset, makrolidiherkkyyden MAC-isolaateissa ja isolaattien antibioottiherkkyyden bakteeri-keuhkokuumeepisodeista.]

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

850

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Community Consortium / UCSF
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Community Consortium / Jon Kaiser Wellness Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • LSMUC / Lions Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Catherine McAuley Health Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Saint Joseph's Hosp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Saatat olla oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:

  • Ovat HIV-positiivisia.
  • 2 CD4-arvoa yli 100 solua/mm3 vähintään 30 päivän välein.
  • Sinulla on CD4-määrät alle 50 solua/mm3.
  • Ovat vähintään 13-vuotiaita (vaatii suostumuksen, jos alle 18-vuotias).
  • Ovat kohtuullisen hyvässä kunnossa.
  • Odotetaan elävän vähintään 6 kuukautta.
  • Saat HIV-lääkkeitä tutkimukseen saapuessaan.

Poissulkemiskriteerit

Et ole oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:

  • Onko/on ollut MAC-sairaus.
  • Eivät ole voineet ottaa atsitromysiiniä aiemmin.
  • Käytät kaikkia MAC:ia vastaan ​​vaikuttavia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wafaa El-Sadr
  • Opintojen puheenjohtaja: William Burman

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPCRA 048
  • 11600 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa