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Uno studio per valutare gli effetti dell'azitromicina sulla prevenzione delle malattie da MAC nei pazienti sieropositivi

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di profilassi per la malattia disseminata del Mycobacterium Avium Complex e la polmonite batterica rispetto alla profilassi differita in pazienti con infezione da HIV che presentano un rimbalzo della conta delle cellule CD4+ a causa della terapia antiretrovirale attiva

Questo studio è progettato per scoprire se i pazienti sieropositivi il cui sistema immunitario è migliorato dopo aver ricevuto un trattamento anti-HIV debbano assumere azitromicina per prevenire la malattia da Mycobacterium avium complex (MAC). Questo studio esamina anche la possibilità di rimandare il trattamento di prevenzione del MAC nei pazienti che rispondono bene alla terapia farmacologica anti-HIV.

L'azitromicina è approvata per la prevenzione della malattia da MAC nelle persone con HIV e bassa conta di cellule CD4. Tuttavia, è stato riscontrato che alcune persone che hanno assunto l'azitromicina sono portatrici di batteri resistenti agli antibiotici (germi che possono crescere nonostante la presenza di farmaci usati per ucciderli). Non è noto se i rischi associati all'assunzione di azitromicina superino il rischio di contrarre la malattia da MAC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La necessità della profilassi MAC nella malattia avanzata da HIV è riconosciuta. La terapia profilattica è complicata, tuttavia, a causa della tossicità del farmaco, delle potenziali interazioni farmacologiche, della mancata aderenza del paziente ai regimi multiagente, della resistenza microbica ai farmaci e degli elevati costi di trattamento. Questo studio valuta la fattibilità del differimento della profilassi MAC nei pazienti la cui conta delle cellule CD4+ è rimbalzata in risposta alla terapia antiretrovirale.

In questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, i pazienti vengono randomizzati a ricevere azitromicina settimanalmente o un placebo corrispondente. I pazienti passano all'azitromicina in aperto se hanno una conta media di cellule CD4+ inferiore a 50 cellule/mm3 su 2 conte consecutive ottenute ad almeno 48 ore di distanza (preferibilmente non più di 60 giorni).

[COME DA EMENDAMENTO 23/10/97: SOTTO STUDIO CPCRA 054: Un sottogruppo di partecipanti al CPCRA 048 ha tamponi orofaringei prelevati al basale e 4 mesi dopo la randomizzazione. I test di sensibilità agli antibiotici vengono quindi eseguiti su isolati di S. pneumoniae.] [COME DA EMENDAMENTO 9/3/99: I partecipanti al protocollo versione 3.0 sono seguiti ai fini della raccolta dei dati ogni 4 mesi per 18 mesi fino al 31 gennaio 2001. La raccolta dei dati include la conta delle cellule CD4, le misurazioni dell'RNA virale, la suscettibilità ai macrolidi negli isolati MAC e la suscettibilità agli antibiotici degli isolati da episodi di polmonite batterica.]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

850

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Community Consortium / UCSF
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Community Consortium / Jon Kaiser Wellness Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSMUC / Lions Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Catherine McAuley Health Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Saint Joseph's Hosp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Potresti essere idoneo per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere 2 conte di CD4 superiori a 100 cellule/mm3 a distanza di almeno 30 giorni.
  • Avere una storia di conte di CD4 inferiori a 50 cellule/mm3.
  • Avere almeno 13 anni (è necessario il consenso se minore di 18 anni).
  • Sono in buona salute.
  • Si prevede che vivano per almeno 6 mesi.
  • Ricevono farmaci anti-HIV all'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

Non sarai idoneo per questo studio se:

  • Ha/ha avuto una malattia da MAC.
  • Non è stato in grado di assumere azitromicina in passato.
  • Prendono farmaci che agiscono contro il MAC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wafaa El-Sadr
  • Cattedra di studio: William Burman

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPCRA 048
  • 11600 (Identificatore di registro: DAIDS ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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