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Une étude pour évaluer les effets de l'azithromycine sur la prévention de la maladie MAC chez les patients séropositifs

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de la prophylaxie de la maladie disséminée du complexe Mycobacterium Avium et de la pneumonie bactérienne par rapport à la prophylaxie différée chez les patients infectés par le VIH qui connaissent un rebond du nombre de cellules CD4+ en raison d'un traitement antirétroviral actif

Cette étude vise à déterminer si les patients séropositifs dont le système immunitaire s'est amélioré après avoir reçu un traitement anti-VIH devraient prendre de l'azithromycine pour prévenir la maladie du complexe Mycobacterium avium (MAC). Cette étude examine également la possibilité de différer le traitement de prévention du MAC chez les patients qui répondent bien au traitement médicamenteux anti-VIH.

L'azithromycine est approuvée pour la prévention de la maladie MAC chez les personnes vivant avec le VIH et un faible nombre de cellules CD4. Cependant, certaines personnes qui ont pris de l'azithromycine se sont avérées porteuses de bactéries résistantes aux antibiotiques (germes qui peuvent se développer malgré la présence de médicaments utilisés pour les tuer). On ne sait pas si les risques associés à la prise d'azithromycine l'emportent sur le risque de contracter la maladie MAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La nécessité d'une prophylaxie MAC dans l'infection à VIH avancée est reconnue. Cependant, la thérapie prophylactique est compliquée en raison de la toxicité des médicaments, des interactions médicamenteuses potentielles, de la non-observance des patients avec les régimes multi-agents, de la résistance microbienne aux médicaments et des coûts de traitement élevés. Cette étude évalue la faisabilité de différer la prophylaxie du MAC chez les patients dont le nombre de cellules CD4+ rebondit en réponse à un traitement antirétroviral.

Dans cet essai à double insu contrôlé par placebo, les patients sont randomisés pour recevoir de l'azithromycine chaque semaine ou un placebo correspondant. Les patients passent à l'azithromycine en ouvert s'ils ont un nombre moyen de CD4+ inférieur à 50 cellules/mm3 sur 2 comptages consécutifs obtenus à au moins 48 heures d'intervalle (de préférence pas plus de 60 jours).

[SELON L'AMENDEMENT DU 23/10/97 : SOUS-ÉTUDE CPCRA 054 : Un sous-ensemble de participants de CPCRA 048 a subi des prélèvements oropharyngés au départ et 4 mois après la randomisation. Des tests de sensibilité aux antibiotiques sont ensuite effectués sur des isolats de S. pneumoniae.] [SELON L'AMENDEMENT 9/3/99 : Les participants à la version 3.0 du protocole sont suivis à des fins de collecte de données tous les 4 mois pendant 18 mois jusqu'au 31 janvier 2001. La collecte de données comprend le nombre de cellules CD4, les mesures de l'ARN viral, la sensibilité aux macrolides dans les isolats de MAC et la sensibilité aux antibiotiques des isolats d'épisodes de pneumonie bactérienne.]

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

850

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Community Consortium / UCSF
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Community Consortium / Jon Kaiser Wellness Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • LSMUC / Lions Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Catherine McAuley Health Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Saint Joseph's Hosp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Vous pouvez être admissible à cette étude si vous :

  • Sont séropositifs.
  • Avoir 2 numérations de CD4 supérieures à 100 cellules/mm3 à au moins 30 jours d'intervalle.
  • Avoir un historique de CD4 inférieur à 50 cellules/mm3.
  • Avoir au moins 13 ans (autorisation nécessaire si moins de 18 ans).
  • Sont en assez bonne santé.
  • On s'attend à vivre au moins 6 mois.
  • Recevez des médicaments anti-VIH à l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion

Vous ne serez pas admissible à cette étude si vous :

  • Avoir/avoir eu la maladie MAC.
  • Avoir été incapable de prendre de l'azithromycine dans le passé.
  • Prenez des médicaments qui agissent contre le MAC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wafaa El-Sadr
  • Chaise d'étude: William Burman

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPCRA 048
  • 11600 (Identificateur de registre: DAIDS ES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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