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HIV 양성 환자에서 MAC 질병 예방에 대한 Azithromycin의 효과를 평가하기 위한 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

능동적 항레트로바이러스 요법으로 인해 CD4+ 세포 수의 반등을 경험한 HIV 감염 환자의 파종성 마이코박테리움 아비움 복합 질환 및 세균성 폐렴에 대한 예방의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 대 지연된 예방

본 연구는 항 HIV 치료를 받은 후 면역 체계가 개선된 HIV 양성 환자에서 MAC(Mycobacterium avium complex) 질병을 예방하기 위해 아지스로마이신을 복용해야 하는지 여부를 알아보기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 또한 항 HIV 약물 요법에 잘 반응하는 환자에서 MAC 예방 치료를 연기할 가능성을 조사합니다.

아지스로마이신은 HIV 및 CD4 세포 수가 적은 사람의 MAC 질병 예방용으로 승인되었습니다. 그러나 아지스로마이신을 복용한 일부 사람들은 항생제 내성 박테리아(박테리아를 죽이는 데 사용되는 약물이 있음에도 불구하고 증식할 수 있는 세균)를 가지고 있는 것으로 밝혀졌습니다. 아지스로마이신 복용과 관련된 위험이 MAC 질병에 걸릴 위험을 능가하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행된 HIV 질환에서 MAC 예방의 필요성이 인식됩니다. 그러나 예방적 치료는 약물 독성, 잠재적 약물 상호작용, 환자가 다제 요법을 따르지 않음, 미생물 약물 내성 및 높은 치료 비용으로 인해 복잡합니다. 이 연구는 CD4+ 세포 수가 항레트로바이러스 요법에 대한 반응으로 반등하는 환자에서 MAC 예방을 연기할 가능성을 평가합니다.

이 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 환자는 매주 아지스로마이신 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자의 평균 CD4+ 세포 수가 48시간 이상(바람직하게는 60일 이하) 간격으로 연속 2회 측정한 결과 50개/mm3 미만인 경우 공개 라벨 아지스로마이신으로 전환합니다.

[97년 10월 23일 수정 사항에 따라: 하위 연구 CPCRA 054: CPCRA 048 참가자 중 일부는 기준선과 무작위화 후 4개월에 구인두 면봉을 채취했습니다. 그런 다음 S. pneumoniae의 분리주에 대해 항생제 감수성 검사를 수행합니다.] [수정 9/3/99에 따라: 프로토콜 버전 3.0의 참가자는 2001년 1월 31일까지 18개월 동안 4개월마다 데이터 수집 목적으로 추적됩니다. 데이터 수집에는 CD4 세포 수, 바이러스 RNA 측정, MAC 분리주에서 마크로라이드 감수성, 세균성 폐렴 에피소드에서 분리주의 항생제 감수성이 포함됩니다.]

연구 유형

중재적

등록

850

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Community Consortium / UCSF
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Community Consortium / Jon Kaiser Wellness Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • LSMUC / Lions Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Catherine McAuley Health Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Saint Joseph's Hosp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

다음과 같은 경우 이 연구에 자격이 있을 수 있습니다.

  • HIV 양성입니다.
  • 최소 30일 간격으로 100 cells/mm3 이상의 2 CD4 카운트가 있어야 합니다.
  • 50개 세포/mm3 미만의 CD4 카운트 이력이 있습니다.
  • 13세 이상입니다(18세 미만인 경우 동의 필요).
  • 합리적으로 건강합니다.
  • 최소 6개월 동안 살 것으로 예상됩니다.
  • 연구 등록 시 항 HIV 약물을 받고 있습니다.

제외 기준

다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

  • MAC 질병이 있거나 있었습니다.
  • 과거에 아지스로마이신을 복용할 수 없었습니다.
  • MAC에 대해 작용하는 약물을 복용 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Wafaa El-Sadr
  • 연구 의자: William Burman

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2000년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPCRA 048
  • 11600 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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