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Um estudo para avaliar os efeitos da azitromicina na prevenção da doença MAC em pacientes HIV positivos

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de profilaxia para doença disseminada do complexo Mycobacterium Avium e pneumonia bacteriana versus profilaxia adiada em pacientes infectados pelo HIV que apresentam rebote na contagem de células CD4+ devido à terapia antirretroviral ativa

Este estudo foi desenvolvido para descobrir se os pacientes HIV positivos cujos sistemas imunológicos melhoraram após receber tratamento anti-HIV devem tomar azitromicina para prevenir a doença do complexo Mycobacterium avium (MAC). Este estudo também examina a possibilidade de adiar o tratamento de prevenção do MAC em pacientes que respondem bem à terapia medicamentosa anti-HIV.

A azitromicina é aprovada para a prevenção da doença MAC em pessoas com HIV e baixas contagens de células CD4. No entanto, descobriu-se que algumas pessoas que tomaram azitromicina carregam bactérias resistentes a antibióticos (germes que podem crescer apesar da presença de drogas usadas para matá-los). Não se sabe se os riscos associados ao uso de azitromicina superam o risco de contrair a doença MAC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A necessidade de profilaxia MAC na doença avançada pelo HIV é reconhecida. A terapia profilática é complicada, no entanto, devido à toxicidade do medicamento, potenciais interações medicamentosas, não adesão do paciente aos regimes multiagentes, resistência microbiana aos medicamentos e altos custos de tratamento. Este estudo avalia a viabilidade de adiar a profilaxia MAC em pacientes cuja contagem de células CD4+ rebote em resposta à terapia antirretroviral.

Neste estudo duplo-cego, controlado por placebo, os pacientes são randomizados para receber azitromicina semanalmente ou placebo correspondente. Os pacientes mudam para azitromicina aberta se tiverem uma contagem média de células CD4+ inferior a 50 células/mm3 em 2 contagens consecutivas obtidas com pelo menos 48 horas de intervalo (de preferência não mais de 60 dias).

[CONFORME EMENDA 23/10/97: SUBESTUDO CPCRA 054: Um subconjunto de participantes do CPCRA 048 tem zaragatoas orofaríngeas coletadas no início e 4 meses após a randomização. Testes de suscetibilidade a antibióticos são então realizados em isolados de S. pneumoniae.] [CONFORME EMENDA 9/3/99: Os participantes no protocolo versão 3.0 são acompanhados para fins de coleta de dados a cada 4 meses por 18 meses até 31 de janeiro de 2001. A coleta de dados inclui contagens de células CD4, medições de RNA viral, suscetibilidade a macrolídeos em isolados de MAC e suscetibilidade a antibióticos de isolados de episódios de pneumonia bacteriana.]

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

850

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Community Consortium / UCSF
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Community Consortium / Jon Kaiser Wellness Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSMUC / Lions Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Catherine McAuley Health Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Saint Joseph's Hosp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Você pode ser elegível para este estudo se você:

  • São HIV positivos.
  • Ter 2 contagens de CD4 acima de 100 células/mm3 com pelo menos 30 dias de intervalo.
  • Ter um histórico de contagens de CD4 abaixo de 50 células/mm3.
  • Ter pelo menos 13 anos de idade (precisa de consentimento se for menor de 18 anos).
  • Estão com saúde razoavelmente boa.
  • Espera-se que vivam pelo menos 6 meses.
  • Estão recebendo medicamentos anti-HIV no início do estudo.

Critério de exclusão

Você não será elegível para este estudo se:

  • Tem/teve doença MAC.
  • Não conseguiu tomar azitromicina no passado.
  • Estão tomando algum medicamento que aja contra o MAC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wafaa El-Sadr
  • Cadeira de estudo: William Burman

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPCRA 048
  • 11600 (Identificador de registro: DAIDS ES)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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