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ヒト免疫不全ウイルスのワクシニア由来 HIV-1 組換えエンベロープ糖タンパク質 (gp160) の安全性と免疫原性を評価する第 I 相多施設臨床試験: 加速スケジュールの評価

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

加速投与スケジュールを使用して、ワクシニア由来 HIV-1 組換えエンベロープ糖タンパク質 (gp160) に対する安全性と免疫応答を評価する。抗体反応の持続期間と、接種の用量および頻度との関係を評価します。

エイズに対する抗ウイルス療法は最近進歩しましたが、現時点ではエイズの治療法はありません。 おそらくこの病気を最終的に制御できるかどうかは、HIV に対する安全で効果的なワクチンの開発にかかっています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

エイズに対する抗ウイルス療法は最近進歩しましたが、現時点ではエイズの治療法はありません。 おそらくこの病気を最終的に制御できるかどうかは、HIV に対する安全で効果的なワクチンの開発にかかっています。

HIV-1 に対するハイリスク行動が確認されていない 30 人の健康な成人ボランティアが、以下のスケジュールのいずれかに従って gp160 (50 mcg) のワクチン接種を受けるようランダムに割り当てられます。グループ 1 は 0、28、56、140 日目にワクチンを接種し、プラセボを接種します。 84日目と112日目。グループ 2 には、0、28、56、84、112 日目にワクチンを投与し、140 日目にプラセボを投与します。 被験者は最後の注射から1年間追跡調査されます。 1994 年 5 月 13 日の修正により、セントルイス大学施設の 10 人の被験者は最後の注射から 18 ～ 24 か月後に追加のブーストを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • JHU AVEG
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は次の条件を満たす必要があります。

  • 研究の目的と詳細を完全に理解している、正常で健康なHIV陰性の成人。
  • 1年間のフォローアップが可能です。

除外基準

共存条件:

以下の症状または症状のある患者は除外されます。

  • 彼らまたはその性的パートナーは、HIV 感染のリスクが高いと特定できる行動をとっています。
  • 梅毒血清学的検査が陽性（VDRLなど）。
  • 循環B型肝炎抗原が陽性。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • PPD (ツベルクリン検査) 陽性の病歴。
  • 免疫不全または慢性疾患の病歴。
  • 過去 1 年間にうつ病または精神疾患の治療を受けていたという証拠。

以前の薬:

除外されるもの:

  • 免疫抑制薬。

前治療:

除外されるもの:

  • 過去6か月以内の輸血または寒冷沈降物。

リスク行動: 除外:

  • HIV 感染のリスクの高い行動。
  • 静脈内薬物使用歴。
  • 過去 6 か月以内に性的パートナーが 1 名以上。
  • 過去6か月以内に梅毒、淋病、またはその他の性感染症（クラミジアまたは骨盤炎症性疾患を含む）に罹患している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Immuno-US

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1993年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AVEG 004B
  • 10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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