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Eine multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des aus Vaccinia stammenden rekombinanten HIV-1-Hüllglykoproteins (gp160) des humanen Immundefizienzvirus: Bewertung beschleunigter Zeitpläne

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der Sicherheit und Immunantwort auf aus Vaccinia stammendes rekombinantes HIV-1-Hüllglykoprotein (gp160) unter Verwendung eines beschleunigten Dosierungsplans; um die Dauer der Antikörperreaktion und ihre Beziehung zur Dosis und Häufigkeit der Impfung zu bewerten.

Obwohl in der antiviralen Therapie gegen AIDS in jüngster Zeit Fortschritte erzielt wurden, gibt es derzeit keine Heilung für AIDS. Es ist wahrscheinlich, dass die endgültige Kontrolle der Krankheit von der Entwicklung sicherer und wirksamer Impfstoffe gegen HIV abhängt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl in der antiviralen Therapie gegen AIDS in jüngster Zeit Fortschritte erzielt wurden, gibt es derzeit keine Heilung für AIDS. Es ist wahrscheinlich, dass die endgültige Kontrolle der Krankheit von der Entwicklung sicherer und wirksamer Impfstoffe gegen HIV abhängt.

Dreißig gesunde erwachsene Freiwillige ohne erkennbares Hochrisikoverhalten für HIV-1 werden nach dem Zufallsprinzip einer Impfung mit gp160 (50 µg) nach einem der folgenden Zeitpläne zugeteilt: Gruppe 1 erhält den Impfstoff an den Tagen 0, 28, 56 und 140 sowie Placebo an den Tagen 84 und 112; Gruppe 2 erhält an den Tagen 0, 28, 56, 84 und 112 den Impfstoff und am Tag 140 ein Placebo. Die Probanden werden ein Jahr lang nach der letzten Injektion beobachtet. Gemäß der Änderung vom 13.05.94 erhalten 10 Probanden am Standort der St. Louis University 18–24 Monate nach der letzten Injektion eine zusätzliche Auffrischung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • JHU AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen sein:

  • Normale, gesunde, HIV-negative Erwachsene, die den Zweck und die Einzelheiten der Studie vollständig verstehen.
  • Verfügbar für 1 Jahr Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Sie oder ihre Sexualpartner zeigen ein erkennbares Hochrisikoverhalten für eine HIV-Infektion.
  • Positive Syphilis-Serologie (z. B. VDRL).
  • Positiv für zirkulierendes Hepatitis-B-Antigen.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte eines positiven PPD (Tuberkulintest).
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche oder einer chronischen Erkrankung.
  • Hinweise auf eine Depression oder eine Unterbehandlung wegen psychiatrischer Probleme im vergangenen Jahr.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Immunsuppressive Medikamente.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Bluttransfusionen oder Kryopräzipitate innerhalb der letzten 6 Monate.

Risikoverhalten: Ausgeschlossen:

  • Hochrisikoverhalten für eine HIV-Infektion.
  • Geschichte des intravenösen Drogenkonsums.
  • Mehr als ein Sexualpartner in den letzten 6 Monaten.
  • Syphilis, Gonorrhoe oder andere sexuell übertragbare Krankheiten (einschließlich Chlamydien oder entzündliche Erkrankungen des Beckens) in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Immuno-US

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 1993

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVEG 004B
  • 10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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