Vaiheen I monikeskuskliininen tutkimus ihmisen immuunikatoviruksen vacciniaperäisen HIV-1-rekombinanttikuoren glykoproteiinin (gp160) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi: Nopeutetun aikataulun arviointi
Arvioida turvallisuutta ja immuunivastetta vacciniaperäiselle HIV-1-rekombinanttivaippaglykoproteiinille (gp160) käyttämällä nopeutettua annostusohjelmaa; arvioida vasta-ainevasteen kestoa ja sen suhdetta annokseen ja inokulaatiotiheyteen.
Vaikka AIDSin antiviraalisessa hoidossa on viime aikoina saavutettu edistystä, AIDSiin ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa. On todennäköistä, että taudin lopullinen hallinta riippuu turvallisten ja tehokkaiden HIV-rokotteiden kehittämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka AIDSin antiviraalisessa hoidossa on viime aikoina saavutettu edistystä, AIDSiin ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa. On todennäköistä, että taudin lopullinen hallinta riippuu turvallisten ja tehokkaiden HIV-rokotteiden kehittämisestä.
Kolmekymmentä tervettä aikuista vapaaehtoista, joilla ei ole tunnistettavaa HIV-1-riskikäyttäytymistä, määrätään satunnaisesti saamaan gp160-rokotteen (50 mikrogrammaa) jonkin seuraavista aikatauluista: Ryhmä 1 saa rokotteen päivinä 0, 28, 56 ja 140 ja lumelääkettä päivinä 84 ja 112; Ryhmä 2 saa rokotteen päivinä 0, 28, 56, 84 ja 112 ja lumelääkettä päivänä 140. Koehenkilöitä seurataan vuoden ajan viimeisen injektion jälkeen. 13.5.1994 tehdyn muutoksen mukaan 10 tutkittavaa St. Louisin yliopistossa saavat lisätehostetta 18-24 kuukautta viimeisen injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- JHU AVEG
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaiden tulee olla:
- Normaalit, terveet, HIV-negatiiviset aikuiset, jotka ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen ja yksityiskohdat.
- Saatavilla 1 vuoden seurantaan.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:
- Heillä tai heidän seksikumppaneilla on havaittavissa oleva korkea riskikäyttäytyminen HIV-tartunnan suhteen.
- Positiivinen kuppaserologia (esim. VDRL).
- Positiivinen kiertävälle hepatiitti B -antigeenille.
Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:
- Positiivinen PPD (tuberkuliinitesti) historiassa.
- Aiempi immuunipuutos tai krooninen sairaus.
- Todisteita masennuksesta tai psykiatristen ongelmien hoidossa kuluneen vuoden aikana.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Immunosuppressiiviset lääkkeet.
Aikaisempi hoito:
Ulkopuolelle:
- Verensiirrot tai kryopresipitaatiot viimeisen 6 kuukauden aikana.
Riskikäyttäytyminen: Poissuljettu:
- Korkean riskin käyttäytyminen HIV-tartunnan suhteen.
- Suonensisäisen huumeiden käytön historia.
- Useampi kuin yksi seksikumppani viimeisen 6 kuukauden aikana.
- kuppa, tippuri tai muut sukupuolitaudit (mukaan lukien klamydia tai lantion tulehduksellinen sairaus) viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keefer MC, Wolff M, Gorse GJ, Graham BS, Corey L, Clements-Mann ML, Verani-Ketter N, Erb S, Smith CM, Belshe RB, Wagner LJ, McElrath MJ, Schwartz DH, Fast P. Safety profile of phase I and II preventive HIV type 1 envelope vaccination: experience of the NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Sep 20;13(14):1163-77. doi: 10.1089/aid.1997.13.1163.
- Gorse GJ, Schwartz DH, Graham BS, Matthews TJ, Stablein DM, Frey SE, Belshe RB, Clements ML, Wright PF, Eibl M, et al. HIV-1 recombinant gp160 vaccine given in accelerated dose schedules. NIAID AIDS Vaccine Clinical Trials Network. Clin Exp Immunol. 1994 Nov;98(2):178-84. doi: 10.1111/j.1365-2249.1994.tb06122.x.
- Gorse GJ, Patel GB, Newman FK, Mandava M, Belshe RB. Recombinant gp160 vaccination schedule and MHC HLA type as factors influencing cellular responses to HIV-1 envelope glycoprotein. NIAID AIDS Vaccine Clinical Trials Network. Vaccine. 1995 Sep;13(13):1170-9. doi: 10.1016/0264-410x(95)00020-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Hitaat virustaudit
- Poxviridae-infektiot
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Vaccinia
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVEG 004B
- 10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .