Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I. multicentrikus klinikai vizsgálat a vaccinia eredetű HIV-1 rekombináns burok glikoprotein (gp160) humán immundeficiencia vírus biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére: A gyorsított ütemezések értékelése

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A vakcina-eredetű HIV-1 rekombináns burok glikoprotein (gp160) biztonságosságának és immunválaszának értékelése gyorsított adagolási ütemezés alkalmazásával; az antitestválasz időtartamának, valamint az oltás dózisával és gyakoriságával való kapcsolatának értékelésére.

Bár a közelmúltban előrelépés történt az AIDS elleni vírusellenes terápia terén, jelenleg nincs gyógymód az AIDS-re. Valószínű, hogy a betegség végső ellenőrzése a HIV elleni biztonságos és hatékony vakcinák kifejlesztésétől függ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a közelmúltban előrelépés történt az AIDS elleni vírusellenes terápia terén, jelenleg nincs gyógymód az AIDS-re. Valószínű, hogy a betegség végső ellenőrzése a HIV elleni biztonságos és hatékony vakcinák kifejlesztésétől függ.

Harminc egészséges felnőtt önkéntest, akik nem mutatnak beazonosíthatóan magas kockázatú HIV-1 kockázatot, véletlenszerűen beosztanak gp160 (50 mcg) oltásra a következő ütemezések egyike szerint: Az 1. csoport a 0., 28., 56. és 140. napon kap vakcinát, valamint placebót. a 84. és 112. napon; A 2. csoport a 0., 28., 56., 84. és 112. napon kap vakcinát, a 140. napon pedig placebót. Az alanyokat az utolsó injekció után 1 évig követik. A 94. 05. 13-i módosítás szerint a St. Louis Egyetem telephelyén 10 alany további löketet kap 18-24 hónappal az utolsó injekció után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • JHU AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek:

  • Normális, egészséges, HIV-negatív felnőttek, akik teljesen megértik a vizsgálat célját és részleteit.
  • 1 éves követési időre elérhető.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • Ők vagy szexuális partnereik azonosíthatóan magas kockázati magatartást tanúsítanak a HIV-fertőzés tekintetében.
  • Pozitív szifilisz szerológia (pl. VDRL).
  • Pozitív a keringő hepatitis B antigénre.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • Pozitív PPD (tuberkulin teszt) anamnézisében.
  • Immunhiány vagy krónikus betegség anamnézisében.
  • Bizonyítékok depresszióra vagy pszichiátriai problémák miatt kezelés alatt állóra az elmúlt évben.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Immunszuppresszív gyógyszerek.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

  • Vérátömlesztés vagy krioprecipitátum az elmúlt 6 hónapban.

Kockázatos magatartás: Kizárva:

  • Magas kockázatú viselkedés a HIV-fertőzés miatt.
  • Az intravénás kábítószer-használat története.
  • Egynél több szexuális partner az elmúlt 6 hónapban.
  • Szifilisz, gonorrhoea vagy bármely más nemi úton terjedő betegség (beleértve a chlamydiát vagy a kismedencei gyulladásos betegséget) az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Immuno-US

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1993. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVEG 004B
  • 10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a gp160 vakcina (Immuno-AG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel