Um ensaio clínico multicêntrico de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade da glicoproteína do envelope recombinante do HIV-1 derivada da vacina (gp160) do vírus da imunodeficiência humana: avaliação de esquemas acelerados
Avaliar a segurança e a resposta imune à glicoproteína recombinante do envelope do HIV-1 derivada da vacina (gp160) usando um esquema de dosagem acelerada; avaliar a duração da resposta de anticorpos e sua relação com a dose e frequência de inoculação.
Embora avanços recentes tenham sido feitos na terapia antiviral contra a AIDS, atualmente não há cura para a AIDS. É provável que o controle final da doença dependa do desenvolvimento de vacinas seguras e eficazes contra o HIV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora avanços recentes tenham sido feitos na terapia antiviral contra a AIDS, atualmente não há cura para a AIDS. É provável que o controle final da doença dependa do desenvolvimento de vacinas seguras e eficazes contra o HIV.
Trinta voluntários adultos saudáveis sem comportamento de alto risco identificável para HIV-1 são designados aleatoriamente para receber vacinação com gp160 (50 mcg) de acordo com um dos seguintes esquemas: Grupo 1 recebe vacina nos dias 0, 28, 56 e 140 e placebo nos dias 84 e 112; Grupo 2 recebe vacina nos dias 0, 28, 56, 84 e 112 e placebo no dia 140. Os indivíduos são acompanhados por 1 ano após a última injeção. De acordo com a emenda de 13/05/94, 10 indivíduos no local da St. Louis University recebem um reforço adicional 18-24 meses após a última injeção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- JHU AVEG
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem ser:
- Adultos normais, saudáveis e HIV negativos que compreendem completamente o propósito e os detalhes do estudo.
- Disponível para 1 ano de acompanhamento.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:
- Eles ou seus parceiros sexuais têm comportamento identificável de alto risco para infecção pelo HIV.
- Sorologia positiva para sífilis (por exemplo, VDRL).
- Positivo para antígeno circulante de hepatite B.
Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:
- História de PPD positivo (teste tuberculínico).
- Histórico de imunodeficiência ou doença crônica.
- Evidência de depressão ou sob tratamento para problemas psiquiátricos durante o último ano.
Medicação prévia:
Excluído:
- Medicamentos imunossupressores.
Tratamento prévio:
Excluído:
- Transfusões de sangue ou crioprecipitados nos últimos 6 meses.
Comportamento de risco: Excluído:
- Comportamento de alto risco para infecção pelo HIV.
- Histórico de uso de drogas intravenosas.
- Mais de um parceiro sexual nos últimos 6 meses.
- Sífilis, gonorréia ou qualquer outra doença sexualmente transmissível (incluindo clamídia ou doença inflamatória pélvica) nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Keefer MC, Wolff M, Gorse GJ, Graham BS, Corey L, Clements-Mann ML, Verani-Ketter N, Erb S, Smith CM, Belshe RB, Wagner LJ, McElrath MJ, Schwartz DH, Fast P. Safety profile of phase I and II preventive HIV type 1 envelope vaccination: experience of the NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Sep 20;13(14):1163-77. doi: 10.1089/aid.1997.13.1163.
- Gorse GJ, Schwartz DH, Graham BS, Matthews TJ, Stablein DM, Frey SE, Belshe RB, Clements ML, Wright PF, Eibl M, et al. HIV-1 recombinant gp160 vaccine given in accelerated dose schedules. NIAID AIDS Vaccine Clinical Trials Network. Clin Exp Immunol. 1994 Nov;98(2):178-84. doi: 10.1111/j.1365-2249.1994.tb06122.x.
- Gorse GJ, Patel GB, Newman FK, Mandava M, Belshe RB. Recombinant gp160 vaccination schedule and MHC HLA type as factors influencing cellular responses to HIV-1 envelope glycoprotein. NIAID AIDS Vaccine Clinical Trials Network. Vaccine. 1995 Sep;13(13):1170-9. doi: 10.1016/0264-410x(95)00020-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por Poxviridae
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Vacina
Outros números de identificação do estudo
- AVEG 004B
- 10545 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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