Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование фазы I для оценки безопасности и иммуногенности рекомбинантного оболочечного гликопротеина ВИЧ-1 (gp160) вируса иммунодефицита человека, полученного из коровьей оспы: оценка ускоренных схем

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Оценить безопасность и иммунный ответ на рекомбинантный гликопротеин оболочки ВИЧ-1 (gp160), полученный из осповакцины, с использованием ускоренного режима дозирования; для оценки продолжительности ответа антител и его отношения к дозе и частоте прививки.

Несмотря на недавние успехи в противовирусной терапии СПИДа, в настоящее время лекарства от СПИДа не существует. Вполне вероятно, что окончательная борьба с болезнью зависит от разработки безопасных и эффективных вакцин против ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на недавние успехи в противовирусной терапии СПИДа, в настоящее время лекарства от СПИДа не существует. Вполне вероятно, что окончательная борьба с болезнью зависит от разработки безопасных и эффективных вакцин против ВИЧ.

Тридцать здоровых взрослых добровольцев без идентифицируемого поведения, связанного с высоким риском инфицирования ВИЧ-1, случайным образом распределяют для вакцинации gp160 (50 мкг) в соответствии с одним из следующих графиков: Группа 1 получает вакцину в дни 0, 28, 56 и 140 и плацебо. в дни 84 и 112; Группа 2 получает вакцину на 0, 28, 56, 84 и 112 дни и плацебо на 140 день. За субъектами наблюдают в течение 1 года после последней инъекции. Согласно поправке от 13.05.94, 10 испытуемых в Университете Сент-Луиса получают дополнительную стимуляцию через 18-24 месяца после последней инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • JHU AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны быть:

  • Нормальные, здоровые, ВИЧ-отрицательные взрослые, которые полностью понимают цель и детали исследования.
  • Доступно в течение 1 года наблюдения.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

  • Они или их половые партнеры демонстрируют поведение, связанное с высоким риском инфицирования ВИЧ.
  • Положительная серология сифилиса (например, VDRL).
  • Положительный результат на циркулирующий антиген гепатита В.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

  • Положительный PPD (туберкулиновый тест) в анамнезе.
  • Наличие в анамнезе иммунодефицита или хронических заболеваний.
  • Доказательства депрессии или лечение от психических проблем в течение последнего года.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Иммунодепрессанты.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Переливание крови или криопреципитатов в течение последних 6 мес.

Рискованное поведение: Исключено:

  • Поведение, связанное с высоким риском заражения ВИЧ.
  • История внутривенного употребления наркотиков.
  • Более одного полового партнера за последние 6 месяцев.
  • Сифилис, гонорея или любые другие заболевания, передающиеся половым путем (включая хламидиоз или воспалительные заболевания органов малого таза) в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Immuno-US

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 1993 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVEG 004B
  • 10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться