Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej glikoproteiny otoczkowej wirusa HIV-1 pochodzącej z krowianki (gp160) ludzkiego wirusa niedoboru odporności: ocena przyspieszonych harmonogramów

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Aby ocenić bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną na rekombinowaną glikoproteinę otoczki HIV-1 pochodzącą z krowianki (gp160) przy użyciu przyspieszonego schematu dawkowania; w celu oceny czasu trwania odpowiedzi przeciwciał i jej związku z dawką i częstotliwością inokulacji.

Chociaż ostatnio poczyniono postępy w terapii przeciwwirusowej przeciwko AIDS, obecnie nie ma lekarstwa na AIDS. Jest prawdopodobne, że ostateczna kontrola choroby zależy od opracowania bezpiecznych i skutecznych szczepionek przeciwko HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż ostatnio poczyniono postępy w terapii przeciwwirusowej przeciwko AIDS, obecnie nie ma lekarstwa na AIDS. Jest prawdopodobne, że ostateczna kontrola choroby zależy od opracowania bezpiecznych i skutecznych szczepionek przeciwko HIV.

Trzydziestu zdrowych dorosłych ochotników bez możliwych do zidentyfikowania zachowań wysokiego ryzyka dla HIV-1 jest losowo przydzielanych do szczepienia gp160 (50 mcg) zgodnie z jednym z następujących schematów: Grupa 1 otrzymuje szczepionkę w dniach 0, 28, 56 i 140 oraz placebo w dniach 84 i 112; Grupa 2 otrzymuje szczepionkę w dniach 0, 28, 56, 84 i 112 oraz placebo w dniu 140. Osobników obserwuje się przez 1 rok po ostatnim wstrzyknięciu. Zgodnie z poprawką z dnia 05/13/94, 10 pacjentów z St. Louis University otrzymuje dodatkową dawkę przypominającą 18-24 miesiące po ostatnim zastrzyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • JHU AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą być:

  • Normalni, zdrowi dorośli, niezakażeni wirusem HIV, którzy w pełni rozumieją cel i szczegóły badania.
  • Dostępne przez 1 rok obserwacji.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Oni lub ich partnerzy seksualni wykazują możliwe do zidentyfikowania zachowania wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV.
  • Pozytywna serologia kiły (np. VDRL).
  • Dodatni dla krążącego antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia pozytywnego PPD (próba tuberkulinowa).
  • Historia niedoboru odporności lub choroby przewlekłej.
  • Dowody depresji lub leczenia z powodu problemów psychiatrycznych w ciągu ostatniego roku.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Leki immunosupresyjne.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Transfuzje krwi lub krioprecypitacje w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Ryzykowne zachowanie: wykluczone:

  • Zachowania wysokiego ryzyka związane z zakażeniem wirusem HIV.
  • Historia dożylnego zażywania narkotyków.
  • Więcej niż jeden partner seksualny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kiła, rzeżączka lub inne choroby przenoszone drogą płciową (w tym chlamydia lub zapalenie narządów miednicy mniejszej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Immuno-US

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 1993

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVEG 004B
  • 10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj