Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase I-studie in meerdere centra om de veiligheid en immunogeniciteit van van vaccins afgeleide hiv-1-recombinante envelopglycoproteïne (gp160) van het humaan immunodeficiëntievirus te evalueren: evaluatie van versnelde schema's

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluatie van de veiligheid en immuunrespons op vaccinia-afgeleid HIV-1 recombinant envelop-glycoproteïne (gp160) met behulp van een versneld doseringsschema; om de duur van de antilichaamrespons en de relatie met de dosis en frequentie van inenting te evalueren.

Hoewel er recentelijk vooruitgang is geboekt op het gebied van antivirale therapie tegen aids, is er momenteel geen remedie voor aids. Het is waarschijnlijk dat de uiteindelijke bestrijding van de ziekte afhangt van de ontwikkeling van veilige en effectieve vaccins tegen HIV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Biologisch: gp160-vaccin (Immuno-AG)

Gedetailleerde beschrijving

Dertig gezonde volwassen vrijwilligers zonder identificeerbaar risicovol gedrag voor HIV-1 worden willekeurig toegewezen aan een vaccinatie met gp160 (50 mcg) volgens een van de volgende schema's: Groep 1 krijgt vaccin op dag 0, 28, 56 en 140 en placebo op dag 84 en 112; Groep 2 krijgt vaccin op dag 0, 28, 56, 84 en 112 en placebo op dag 140. De proefpersonen worden gedurende 1 jaar na de laatste injectie gevolgd. Per amendement van 13/05/94 krijgen 10 proefpersonen op de St. Louis University-site een extra boost 18-24 maanden na de laatste injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
    - St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - JHU AVEG
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten zijn:

Normale, gezonde, hiv-negatieve volwassenen die het doel en de details van het onderzoek volledig begrijpen.
Beschikbaar voor 1 jaar follow-up.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

Zij of hun seksuele partners hebben identificeerbaar risicovol gedrag voor HIV-infectie.
Positieve syfilis-serologie (bijv. VDRL).
Positief voor circulerend hepatitis B-antigeen.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Geschiedenis van positieve PPD (tuberculinetest).
Geschiedenis van immunodeficiëntie of chronische ziekte.
Bewijs van depressie of onderbehandeling voor psychiatrische problemen in het afgelopen jaar.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

Immunosuppressieve medicijnen.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

Bloedtransfusies of cryoprecipitaten in de afgelopen 6 maanden.

Risicogedrag: Uitgesloten:

Risicovol gedrag voor hiv-infectie.
Geschiedenis van intraveneus drugsgebruik.
Meer dan één seksuele partner in de afgelopen 6 maanden.
Syfilis, gonorroe of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (waaronder chlamydia of bekkenontsteking) in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Immuno-US

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 1993

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AVEG 004B
10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .