Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk fase I multicenterforsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​vaccinia-afledt HIV-1 rekombinant envelope glycoprotein (gp160) af human immundefektvirus: evaluering af accelererede skemaer

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At evaluere sikkerheden og immunresponset på vaccinia-afledt HIV-1 rekombinant kappe glycoprotein (gp160) ved hjælp af en accelereret doseringsplan; at evaluere varigheden af ​​antistofrespons og dets forhold til dosis og hyppighed af podning.

Selvom der for nylig er gjort fremskridt inden for antiviral behandling mod AIDS, er der i øjeblikket ingen kur mod AIDS. Det er sandsynligt, at den endelige kontrol af sygdommen afhænger af udviklingen af ​​sikre og effektive vacciner mod HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom der for nylig er gjort fremskridt inden for antiviral behandling mod AIDS, er der i øjeblikket ingen kur mod AIDS. Det er sandsynligt, at den endelige kontrol af sygdommen afhænger af udviklingen af ​​sikre og effektive vacciner mod HIV.

Tredive raske voksne frivillige uden identificerbar højrisikoadfærd for HIV-1 tildeles tilfældigt til at modtage vaccination med gp160 (50 mcg) i henhold til en af ​​følgende skemaer: Gruppe 1 modtager vaccine på dag 0, 28, 56 og 140 og placebo på dag 84 og 112; Gruppe 2 modtager vaccine på dag 0, 28, 56, 84 og 112 og placebo på dag 140. Forsøgspersonerne følges i 1 år efter den sidste injektion. Per 05/13/94 ændring, 10 forsøgspersoner på St. Louis University site får et yderligere boost 18-24 måneder efter den sidste injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • JHU AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter skal være:

  • Normale, sunde, HIV-negative voksne, der fuldt ud forstår formålet med og detaljerne i undersøgelsen.
  • Tilgængelig for 1 års opfølgning.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • De eller deres seksuelle partnere har identificerbar højrisikoadfærd for HIV-infektion.
  • Positiv syfilis-serologi (f.eks. VDRL).
  • Positiv for cirkulerende hepatitis B-antigen.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med positiv PPD (tuberkulintest).
  • Anamnese med immundefekt eller kronisk sygdom.
  • Tegn på depression eller under behandling for psykiatriske problemer i løbet af det seneste år.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Immunsuppressiv medicin.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Blodtransfusioner eller kryopfældninger inden for de seneste 6 måneder.

Risikoadfærd: Ekskluderet:

  • Højrisikoadfærd for HIV-infektion.
  • Historie om intravenøst ​​stofbrug.
  • Mere end én seksuel partner inden for de sidste 6 måneder.
  • Syfilis, gonoré eller andre seksuelt overførte sygdomme (herunder klamydia eller bækkenbetændelse) inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Immuno-US

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 1993

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVEG 004B
  • 10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner