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Un ensayo clínico multicéntrico de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la glicoproteína de envoltura recombinante (gp160) del VIH-1 derivada de vaccinia del virus de la inmunodeficiencia humana: evaluación de cronogramas acelerados

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria a la glicoproteína de la envoltura recombinante del VIH-1 derivada de vaccinia (gp160) utilizando un programa de dosificación acelerado; para evaluar la duración de la respuesta de anticuerpos y su relación con la dosis y frecuencia de inoculación.

Aunque se han hecho avances recientes en la terapia antiviral contra el SIDA, actualmente no existe una cura para el SIDA. Es probable que el control final de la enfermedad dependa del desarrollo de vacunas seguras y eficaces contra el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque se han hecho avances recientes en la terapia antiviral contra el SIDA, actualmente no existe una cura para el SIDA. Es probable que el control final de la enfermedad dependa del desarrollo de vacunas seguras y eficaces contra el VIH.

Treinta voluntarios adultos sanos sin un comportamiento de alto riesgo identificable para el VIH-1 se asignan al azar para recibir la vacuna con gp160 (50 mcg) de acuerdo con uno de los siguientes programas: El grupo 1 recibe la vacuna los días 0, 28, 56 y 140 y el placebo los días 84 y 112; El grupo 2 recibe la vacuna los días 0, 28, 56, 84 y 112 y el placebo el día 140. Los sujetos son seguidos durante 1 año después de la última inyección. Según la enmienda del 13/05/94, 10 sujetos en el sitio de la Universidad de St. Louis reciben un refuerzo adicional 18-24 meses después de la última inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • JHU AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben ser:

  • Adultos normales, sanos, VIH negativos que comprendan completamente el propósito y los detalles del estudio.
  • Disponible para 1 año de seguimiento.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

  • Ellos o sus parejas sexuales tienen un comportamiento de alto riesgo identificable para la infección por el VIH.
  • Serología positiva para sífilis (p. ej., VDRL).
  • Positivo para antígeno circulante de hepatitis B.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Antecedentes de PPD (prueba de la tuberculina) positiva.
  • Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad crónica.
  • Evidencia de depresión o bajo tratamiento por problemas psiquiátricos durante el último año.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Medicamentos inmunosupresores.

Tratamiento previo:

Excluido:

  • Transfusiones de sangre o crioprecipitados en los últimos 6 meses.

Comportamiento de Riesgo: Excluidos:

  • Comportamiento de alto riesgo para la infección por el VIH.
  • Antecedentes de uso de drogas intravenosas.
  • Más de una pareja sexual en los últimos 6 meses.
  • Sífilis, gonorrea o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual (incluyendo clamidia o enfermedad pélvica inflamatoria) en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Immuno-US

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 1993

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVEG 004B
  • 10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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