Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til vaksinia-avledet HIV-1 rekombinant envelope glykoprotein (gp160) av humant immunsviktvirus: evaluering av akselererte tidsplaner

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å evaluere sikkerheten og immunresponsen på vaccinia-avledet HIV-1 rekombinant konvoluttglykoprotein (gp160) ved å bruke en akselerert doseringsplan; å evaluere varigheten av antistoffresponsen og dens forhold til dosen og frekvensen av inokulering.

Selv om nylige fremskritt har blitt gjort innen antiviral terapi mot AIDS, finnes det foreløpig ingen kur mot AIDS. Det er sannsynlig at endelig kontroll av sykdommen avhenger av utviklingen av sikre og effektive vaksiner mot HIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om nylige fremskritt har blitt gjort innen antiviral terapi mot AIDS, finnes det foreløpig ingen kur mot AIDS. Det er sannsynlig at endelig kontroll av sykdommen avhenger av utviklingen av sikre og effektive vaksiner mot HIV.

Tretti friske voksne frivillige uten identifiserbar høyrisikoatferd for HIV-1 blir tilfeldig tildelt vaksinasjon med gp160 (50 mcg) i henhold til en av følgende tidsplaner: Gruppe 1 mottar vaksine på dag 0, 28, 56 og 140 og placebo på dag 84 og 112; Gruppe 2 får vaksine på dag 0, 28, 56, 84 og 112 og placebo på dag 140. Forsøkspersonene følges i 1 år etter siste injeksjon. Per 05/13/94 endring, 10 forsøkspersoner ved St. Louis University nettstedet får en ekstra boost 18-24 måneder etter siste injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • JHU AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må være:

  • Normale, sunne, HIV-negative voksne som fullt ut forstår formålet og detaljene i studien.
  • Tilgjengelig for 1 års oppfølging.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • De eller deres seksuelle partnere har identifiserbar høyrisikoatferd for HIV-infeksjon.
  • Positiv syfilis-serologi (f.eks. VDRL).
  • Positiv for sirkulerende hepatitt B-antigen.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Anamnese med positiv PPD (tuberkulintest).
  • Historie med immunsvikt eller kronisk sykdom.
  • Bevis på depresjon eller under behandling for psykiatriske problemer i løpet av det siste året.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Immundempende medisiner.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Blodoverføringer eller kryopresipitater i løpet av de siste 6 månedene.

Risikoatferd: Ekskludert:

  • Høyrisikoatferd for HIV-infeksjon.
  • Historie om intravenøs narkotikabruk.
  • Mer enn én seksuell partner i løpet av de siste 6 månedene.
  • Syfilis, gonoré eller andre seksuelt overførbare sykdommer (inkludert klamydia eller bekkenbetennelse) i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Immuno-US

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 1993

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVEG 004B
  • 10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere