Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantního obalového glykoproteinu HIV-1 (gp160) viru lidské imunodeficience odvozeného z vakcínie: vyhodnocení zrychlených programů

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyhodnotit bezpečnost a imunitní odpověď na rekombinantní obalový glykoprotein HIV-1 (gp160) odvozený z vakcínie za použití zrychleného dávkovacího schématu; vyhodnotit trvání protilátkové odpovědi a její vztah k dávce a frekvenci inokulace.

Ačkoli byly v poslední době učiněny pokroky v antivirové terapii proti AIDS, v současné době neexistuje žádný lék na AIDS. Je pravděpodobné, že konečná kontrola onemocnění závisí na vývoji bezpečných a účinných vakcín proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli byly v poslední době učiněny pokroky v antivirové terapii proti AIDS, v současné době neexistuje žádný lék na AIDS. Je pravděpodobné, že konečná kontrola onemocnění závisí na vývoji bezpečných a účinných vakcín proti HIV.

Třicet zdravých dospělých dobrovolníků bez identifikovatelného vysoce rizikového chování pro HIV-1 je náhodně přiřazeno k očkování gp160 (50 mcg) podle jednoho z následujících schémat: Skupina 1 dostává vakcínu ve dnech 0, 28, 56 a 140 a placebo ve dnech 84 a 112; Skupina 2 dostává vakcínu ve dnech 0, 28, 56, 84 a 112 a placebo ve dnech 140. Subjekty jsou sledovány po dobu 1 roku po poslední injekci. Podle dodatku z 13. května 2094 dostává 10 subjektů na univerzitě v St. Louis další posilovací dávku 18–24 měsíců po poslední injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • JHU AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí být:

  • Normální, zdraví, HIV negativní dospělí, kteří plně chápou účel a podrobnosti studie.
  • K dispozici po dobu 1 roku sledování.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Oni nebo jejich sexuální partneři mají identifikovatelné vysoce rizikové chování pro infekci HIV.
  • Pozitivní sérologie syfilis (např. VDRL).
  • Pozitivní na cirkulující antigen hepatitidy B.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Anamnéza pozitivní PPD (tuberkulinový test).
  • Anamnéza imunodeficience nebo chronického onemocnění.
  • Důkazy o depresi nebo léčbě psychiatrických problémů během posledního roku.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Imunosupresivní léky.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Krevní transfuze nebo kryoprecipitáty během posledních 6 měsíců.

Rizikové chování: Vyloučeno:

  • Vysoce rizikové chování pro infekci HIV.
  • Anamnéza nitrožilního užívání drog.
  • Více než jeden sexuální partner za posledních 6 měsíců.
  • Syfilis, kapavka nebo jakákoli jiná pohlavně přenosná onemocnění (včetně chlamydií nebo zánětlivých onemocnění pánve) za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Immuno-US

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 1993

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVEG 004B
  • 10545 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Vakcína gp160 (Immuno-AG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit